生物制品车间西林瓶无菌灌装的验证方案毕业论文

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1、标题:生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案设备/系统编号:生物制品车间方案编号:STP-QA-YZ019版本号:08方案执行前批准注：签名表示已对方案的准确性、完整性和GMP的符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺及时安排相应的人力物力资源执行该方案。同意批准方案用于执行。制订职能头衔签名日期生产部生产一部生物制品车间主任审阅职能头衔签名日期系统所有者生产一部经理质管部QA一部主任批准职能头衔签名日期质管部质管部经理验证委员会副总经理目录方法执行前批准21目的42范围43编订依据44.部门职责45.验证内容55.1概述55.1.1生产所用主要设备55.

2、1.2生产工艺和品种情况55.1.3参加无菌灌装验证人员情况65.2验证方法65.3再验证周期86.附录91目的此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是否规范，灌装工艺是否合理，为灌装产品的无菌保证提供依据。2006年10月西林瓶生产线完成改造后进行了首次验证，2007

3、年生物制品车间空调系统改造后进行了西林瓶生产线无菌灌装的再验证，2008、2009年在设备连续正常运行一年后分别进行了再验证，此次验证为2011年冻干粉针投产前的再验证。2范围适用于生物制品车间西林瓶无菌灌装工艺的再验证。3依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。3.2《药品生产验证指南》（2003年）。4责任人4.1验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核。4.1.4验证报告的审批。4.1.5再验证周期的确认。4.2生产部4.2.1负责验

4、证方案的起草。4.2.2负责验证方案的实施和设备的操作。4.2.3负责公用系统的操作及保养。4.3设备部4.3.1负责验证所需仪器、仪表、量具的校验。4.3.2负责设备的维修保养。4.3.3负责提供技术服务。4.4质管部4.4.1负责取样及对样品的检验，负责环境监测。4.4.2负责验证过程中的监控。4.4.3收集验证试验结果并对结果进行分析评价。4.4.4起草验证报告并报验证小组。5内容生物制品车间目前生产品种有2个，重组人干扰素α2b注射液和注射用重组人干扰素α2b，共用一条生产线，生产灌装工艺参数如下：重组人干扰素α2b注射液（小容量注射剂）注射用

5、重组人干扰素α2b（冻干粉针剂）规格1ml：100万IU1ml：300万IU1ml：500万IU1ml：600万IU300万IU灌装体积1ml1ml1ml1ml1ml从上表可以看出，灌装工艺有2种，一种为小容量注射剂（全压塞），转轧盖；一种为冻干粉针剂（半加塞），转冻干机冻干后压塞，转轧盖。此次验证工艺为冻干粉针剂，因其所有产品均为1ml，所以选择灌装体积为1ml。5.1概述无菌分装过程的验证即培养基灌装实验，是在其它各系统如灭菌系统、公用系统、无菌环境保持系统及清洗等验证合格基础上进行的。本方案实施时，其它配套系统均应正常运转。此次验证的无菌灌装人员

6、列表如下：人员名称岗位人员名称岗位5.2验证方法5.2.1概述：模拟生产无菌灌装过程，无菌灌装除菌过滤后的胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB），半加塞，转冻干，轧盖。生产过程中应完全模拟真实生产过程，进行装量检查。连续灌装3次，每次正常灌装6000支，装量1ml/支，半加塞，灌装加塞后转移至冻干机中放置至少30小时压塞后轧盖。灌装完毕的培养基首先在20-25℃培养7天，然后在30-35℃培养7天，观察西林瓶内培养基长菌情况，并记录。5.2.2公用介质的准备5.2.2.1纯化水A．评价方法：按《工艺用水管理制度》规定的频次和《水质检验标准操作规程》规定的检验

7、方法对纯化水进行检测。B．标准：项目理化及微生物指标TOC电导率标准《中国药典》2010年版二部≤500ppb见2010《中国药典》5.2.2.2注射用水A．评价方法：按《工艺用水管理制度》规定的频次和《水质检验标准操作规程》规定的检验方法对纯化水进行检测。B．标准：项目理化、细菌内毒素及微生物指标TOC电导率标准《中国药典》2010年版二部≤500ppb见2010《中国药典》5.2.3无菌环境控制与监测5.2.3.1洁净区沉降菌、浮游菌和悬浮粒子测试A．评价方法：生产前按《洁净区沉降菌测试标准操作规程》、《洁净区浮游菌测试标准操作规程》和《洁净区悬浮

8、粒子测试标准操作规程》对洁净区的沉降菌、浮游菌和悬浮粒子进行测定，在生产过程中，在关键操作的全