分析化学实验室内部质量控制指南

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1、CNAS-GLXX化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用(征求意见稿)GuidanceonInternalQualityControlinChemicalAnalysisLaboratory——TheApplicationofControlChart中国合格评定国家认可委员会20XX年XX月XX日发布20XX年XX月XX日实施CNAS-GLXX:20XX第30页共30页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实验室如何根据CNAS-CL01：2006和CNAS-CL10：2012的相关要求在内部质量控制中运用控制图技术。《CN

2、AS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)第5.9条规定：实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括……定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制……应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。《CNAS-CL10：2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说

3、明》第5.9a)条规定：实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施……适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。本文件主要参照北欧创新中心的技术报告[1]、国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)的技术报告[2]和国际标准化组织(ISO)的技术规范[3]编制。20XX年XX月XX日发布20X

4、X年XX月XX日实施CNAS-GLXX:20XX第30页共30页目录1适用范围32术语和定义33控制图的原理44控制图的类型54.1X-图54.2R-图65控制样品的类型65.1第一类：有证标准物质/标准样品(CRM)65.2第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品（RM）65.3第三类：空白样品75.4第四类：待测(常规)样品76控制限76.1X-图的控制限和中位线76.2R-图或r%-图的控制限和中位线86.3建立控制限的建议87控制分析的频度98控制数据的解释及失控的处置98.1控制数据的解释108.2失控的处置109控制数据的长期评估119.1评审

5、当前的分析质量119.2评估控制限的频度119.3改变控制限1110参考文献12附录A公式13附录B表15附录C示例1820XX年XX月XX日发布20XX年XX月XX日实施CNAS-GLXX:20XX第30页共30页化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用1适用范围本指南适用于化学分析实验室运用控制图技术进行内部质量控制的活动。本指南不作为CNAS认可评审的依据。2术语和定义本文件中的通用术语采用ISO/IECGUIDE99-2007“国际计量学词汇--基本和通用概念及相关术语(VIM)”的定义。此外，还应用了以下术语：2.1内部质量控制internalqua

6、litycontrol实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以发布的程度而采取的一组操作。2.2目的适宜性fitnessforpurpose测量过程产生的数据能使用户针对某一明确目的做出技术上和管理上正确决定的程度。2.3分析批analyticalrun,batchofanalyses由同一分析人员、用相同的程序和试剂在同一台仪器上同时或不间断地依次对由数个待测样品和控制样品组成的一组样品进行的一组分析。2.4控制图controlchart内部质量控制的一种主要工具。将控制值按特定顺序绘制在图中并与控制限比较，以判断过程和结果是否处于控制状态

7、。2.5控制限controllimits控制图上用于判断过程和结果是否处于控制状态的界限。控制限有两类，即统计控制限(statisticalcontrollimits)和目标控制限(targetcontrollimits)。每一类控制限有行动限(actionlimit，AL)和警告限(warninglimit，WL)两个控制限值。2.6控制样品controlsample分析结果用于构建控制图的样品，如标准溶液、待测样品、空白样品。2.7控制值controlvalue20XX年XX月XX日发布20XX年XX月XX日实施CNAS-GLXX:20XX第30页共30页控