实验室资质认定评审准则新(讨论稿)

《实验室资质认定评审准则新(讨论稿)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、检验检测机构资质认定评审准则1总则1.1为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施检验检测机构资质认定技术评审，为检验检测机构资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构实施的资质认定技术评审活动应当遵守本准则。1.3本准则所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业

2、技术组织。本准则所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。1.4检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。1.5本资质认定条件是资质认定部门开展技术评审时的依据。行业主管部门对本行业检验检测机构有特殊要求的，国家认证认可监督管理委员会将制定相应行业资质认定补充条件，与本条件一并作为技术评审依据。2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本

3、适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T27020《检查机构能力的通用要求》GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB19489《实验室生物安全通用要求》ISO15189《医学实验室—质量和能力的要求》，3术语和定义基于本准则的目的，《检验检测机构资质认定管理办法》和GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、GB19489、ISO15189给定的术语和定义适用于本准则。4通用要求4.1公正性和独立性4.1.1检验检测机构应有最高管理者对公正性的

4、承诺。检验检测活动应公正地实施。并应持续不断地识别其公正性的风险。如果检验检测机构识别出公正性的某类风险，则机构应能够证明其如何消除或将此类风险降至最低。4.1.2检验检测机构应对其检验检测活动的公正性负责，且不应允许来自商业、财务或其他方面的压力影响其公正性。可能影响检验检测活动的检验检测机构所有人员，无论内部人员或外部人员，应行为公正。4.1.3检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响；从事检验检测的人员不得与其从事的检验检测项目所出具的

5、数据和结果存在利益关系；不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动。4.2保密性4.2.1检验检测机构应通过具有法律效力的承诺，对在实施检验检测活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。5结构要求5.1行政管理要求5.1.1检验检测机构应为法律实体；或者为某个法律实体的明确部分，该实体应对其全部检验检测活动承担法律责任。如果检验检测机构是一个法律实体的一部分，该实体还从事检

6、验检测以外的其他活动，检验检测机构在该实体中应可识别。检验检测机构应有文件描述其有能力实施的检验检测活动。5.1.2检验检测机构应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。消除或将风险降低至可接受的程度。5.1.3检验机构应有充分的措施（例如保险或风险储备金），以承担经营检验检测业务产生的责任风险。5.1.4检测机构有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、监管机构或对其提供承认的组织的需求。检测机构的管理体系应覆盖检测机构在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。5.2

7、组织和管理5.2.1如检验检测机构属于某个实体的一部分，而该实体还从事检验检测以外的其他活动，该实体的检验检测活动和其他活动间的关系应予界定。5.2.2检验检测机构应有一名或一名以上技术管理者，对确保按照本准则的要求开展检验检测活动全面负责。担任该职位的人，必须具备运作检验检测机构的技术能力和工作经验。如检验检测机构设置一个以上的技术管理者职位，每个技术管理者职位的职责范围应有明确规定并形成文件。检验检测机构应指定一名或多名人员在技术管理者缺席时代理其职责，负责检验检测活动的持续进行。5.2.3检验检测机构应对机构内涉及检验检测活动的每个岗位制定岗位说明，或以其他

8、文件进行说