《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》

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1、广东省医疗器械生产飞行检查工作制度第一章总则第一条为加强广东省医疗器械生产监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，制定本制度。第二条本制度适用于省食品药品监督管理局和设区的市级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械生产环节实施的飞行检查活动。第三条本制度所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对医疗器械生产环节开展的事先不通知的突击现场检查或者暗访调查,目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况。第四条省食品药品监督

2、管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械生产飞行检查。设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械生产飞行检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。同时选派一名熟悉医疗器械生产的监管人员作为观察员，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。第五条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。第六条飞行检查的范围主要为具有较高风险的、有投诉举报、有不良记录、其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械产品。第七条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括组织检查、

3、现场检查和检查结果处理三个阶段。第八条食品药品监督管理部门依照风险管理原则，应根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械生产飞行检查，飞行检查应当在监督检查中占一定比例。第九条飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。第二章组织检查第十条食品药品监督管理部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查：（一）核查高风险医疗器械生产质量管理体系；（二）核查投诉举报问题；（三）调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；（四）调

4、查涉嫌违法违规行为；（五）随机监督抽查；（六）其他有必要进行的飞行检查。第十一条飞行检查组织部门应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，可以联合公安机关等有关单位共同调查，可以邀请新闻媒体参加。第十二条组织飞行检查部门选派检查组，检查组实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组一般由2名以上具有行政执法证人员并具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。第十三条组织飞行检查部门应加强对医疗器械生产飞行检查的指导，根据工作

5、需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，可派员赴现场督查。第十四条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，进行监督检查纪律学习，统一前往检查现场。第十五条检查组认真研究检查计划，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施，填写医疗器械生产飞行检查通知书（见附件1）。第十六条检查组应当适时将到达时间通知被检查企业所在地食品药品监督管理部门。被检查企业所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。第三章现场检查第十七条飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔

6、现场的方式。第十八条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、医疗器械生产飞行检查通知书，通报检查要求，告知企业本次检查的纪律，立即开展检查工作。检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。第十九条检查组应当按照检查方案实施现场检查，就有关问题进行调查、取证工作；及时收集或者保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据。对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术要求的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄

7、和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问。第二十条检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求，配合检查组立即依法采取证据保全措施。第二十一条需抽取成品及其他物料检验的，按照抽样检验相关规定执行。第二十二条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查情况，并要求被检查单位法定代表人或负责人在现场检查记录表上签字，加盖企业公章。拒绝签字的，检查人员应当注明。第二十三条现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩，检查组对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核

8、。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并要求企业提交书面说明，作为飞行检