广东省医疗器械经营飞行检查.doc

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1、广东省医疗器械经营飞行检查工作制度第一章总则第一条为加强广东省医疗器械经营环节监督管理，强化对医疗器械安全风险的防控，规范医疗器械经营飞行检查工作，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，结合我省实际，制定本工作制度。第二条本制度所称医疗器械经营飞行检查，是指食品药品监督管理部门根据监管需要针对医疗器械经营环节开展的不预先告知的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位医疗器械经营质量管理方面的即时状况

2、或真实情况，进行突击检查或者暗访调查。第三条本制度适用于省食品药品监督管理局和设区的市级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营环节实施的飞行检查活动。第四条省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械经营飞行检查。设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本—14—辖区内的医疗器械经营飞行检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。同时选派一名熟悉医疗器械经营的监管人员作为观察员，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。第五条医疗器械经营飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处

3、、严肃问责。第六条医疗器械经营飞行检查范围为具有较高风险的、被媒体曝光或投诉举报的、有不良记录的及日常监督检查中发现可能存在安全隐患的医疗器械经营企业。飞行检查依据标准为《医疗器械经营质量管理规范》。第七条医疗器械经营飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括组织检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。第八条食品药品监督管理部门应当依照风险管理原则，根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械经营飞行检查。第九条飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息，对检查中知悉的被检查单位

4、的商业秘密承担保密责任。第二章组织检查第十条—14—食品药品监督管理部门对下列情形可以启动医疗器械经营飞行检查：（一）核查媒体曝光或投诉举报；（二）调查严重质量事件；（三）调查涉嫌违法违规经营或上年度低信用企业；（四）专项监督检查或随机监督抽查；（五）其它有必要实施飞行检查的情形。第十一条　飞行检查组织部门应当根据实施飞行检查的缘由制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查方式及检查人员。必要时，可以联合公安机关等有关单位共同开展调查，可以邀请新闻媒体参加。第十二条飞行检查组织部门选派检查组，检查组实行组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责

5、，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组一般由2名以上检查人员组成，检查人员应当是具有行政执法证并依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。第十三条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，进行监督检查纪律学习，统一前往检查现场。第十四条检查组应认真研究检查计划，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施，填写医疗器械经营飞行检查通知书（见附件1）。第十五条—14—检查组应适时将到达时间通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组

6、的安排。第十六条飞行检查组织部门应加强对医疗器械经营飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，飞行检查组织部门可派员赴现场督察。第三章现场检查第十七条检查组到达现场后，检查人员应当出示相关证件和医疗器械经营飞行检查通知书，通报检查要求，告知企业本次检查的纪律，立即开展检查工作。第十八条检查组应当按照检查方案实施现场检查，就有关问题进行调查、取证工作，及时收集或者保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据。对已

7、经查实举报线索，或者发现有不符合法律法规要求的，应当即时对现场情况和相关实物进行拍摄和记录，复印相关文件资料，调查询问有关人员。第十九条需抽取样品及其他物料检验的，按照抽样检验有关规定执行。第二十条现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查单位有能力现场整改的，允许企业现场整改，但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。—14—第二十一条检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得的，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求，配合检查组立即依法采取证据保全措施。第二十二条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报

8、检查情况，并要求被检查单位法定代表人或负责人在现场检查记录表上签字，加盖企业公章。拒绝签字的，检查人员应当注明。第二十三条现场检查过程中，如被检查单位对检查组发现的