企业飞行检查中发现的主要问题

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1、附件1：企业飞行检查中发现的主要问题企业名称陕西龙力药业有限责任公司检查单位陕西省食品食品药品监督管理局药化生产监管处汉中市食品药品监督管理局药化生产监管科检查日期2016年6月16日检查发现的主要问题：陕西龙力药业有限责任公司在飞检中主要存在以下严重违反药品GMP问题：一是部分中药材和中药饮片未检验；部分中药材和中药饮片含量测定的高效液相色谱图存在套用图谱；实验室高效液相色谱仪等精密仪器均未开展计算机化系统验证，未设置系统管理权限；未见对照品领用及使用台账。二是企业未建立原辅料及成品出入库台账，产品无法追溯；三是部分在产品种未进行工艺验证；留样数量与生产批次量不符。四是

2、在企业检验室高效液相色谱仪连接电脑中发现2套中药饮片成品电子账，其中有141批次中药饮片均无批生产记录和检验记录，企业声称以上141批次中药饮片系与中药材经营商联合经营期间生产，因以上中药饮片临近复验期，企业修改了生产批号和生产日期，并将此141批次中药饮片拆包后交付中药材经营商锁春海、柴大民，具体拆包后的中药饮片销售流向不清。处置措施：1、鉴于该企业不符合药品GMP要求，省局已收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：SN20160194），并予以公告。2、对企业与个人联合经营等涉嫌违法生产销售中药饮片的线索，省稽查局正在进一步查处之中。