药厂GMP车间改造净化空调安装工程确保GMP达标的保证措施

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药厂GMP车间改造净化空调安装工程确保GMP达标的保证措施1.1、总则(1) 为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。      (2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。(3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。1.2、净化装修施工要点

1（1） 根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。（2） 所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。（3） 建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。（4） 根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求:a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。         

2c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。  （5） 施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必须随时清扫。（6） 在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。（7） 注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。1.3、 净化空调施工要点（1）风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔,总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

3（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。    （3）高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。（4）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。(5)由于净化空调工程对施工成品要求较高，其主要是密封性和洁净要求。所以在施工程序上比普通空调工程更严格。如果不按施工程序，就可能最终达不到洁净度要求。譬如随意打洞，土建已做完了墙面，装修了吊顶，又去拆掉以后再修复，都会使污染源产生或以后根本不能消除，使整个工程达不到要求。为此，针对此项工程，配合土建、装修等工程，施工程序按下列流程进行：

41.4、净化空调施工要求和技术措施本洁净空调除按《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ243-82）和《通风与空调工程质量检验评定标准》（GBJ304-88）规定施工要求外，还必须按照《洁净室施工及验收规范》进行施工。本工程技术要求高，为了达到要求，制定以下施工技术措施：1、为达到洁净度要求；（1）风管制作在厂房内进行，以免长途运输使风管不易保洁。（2）风管制作需一个洁净的施工场地，如在厂房内制作，需门窗及屋面防水，地面混凝土完工后进行制作施工。（3）加工风管用的镀锌板必须为优质板，加工前镀锌板必须用洗涤剂清洗，擦净、干燥后使用。如镀锌板表面起泡脱掉，需刷磷化底漆及锌黄底漆各一遍，调和漆两遍（洗涤剂需用中性，并先做试验，合格后再用。）

5（4）制作场地洁净，垃圾经常清扫，制作时手套不许有油污，镀锌板、风管不许在地面拖行，不准穿着鞋踏上已清扫干净的镀锌板面。（5）制作法兰吊架、风机座时，切割、除锈、焊接和风管制作场地隔开，铁件刷油干燥后才能进行装配、安装。（6）小风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁的场地，安装时运入现场后再拆封口，大风管安装前再次清扫干净后进行安装。（7）风管安装用支吊架、打孔和预留洞修整应在风管运入安装现场前进行。（8）擦拭风管和镀锌铁皮不准用易掉棉丝的织物，需用较牢的棉布。（9）工具、机具、工作服、手套要保持清洁。（10）设备运输预留孔洞及大门不准随意打开，使用完毕就正式封死。（11）风机、空调器进入厂房后，开封、拆箱清点，不安装时，要采取临时保护防尘措施。（12）进入风管内施工，必须有干净的工作服、工作手套、工作帽、不准穿脏底鞋。最后出来时要顺路擦净风管内部。

6（13）风管加固物不准凸向内部，不准用接铆钉于风管，钢铆钉需用镀锌的。2、为达到系统密封性（1）尽量减少风管的纵向和横向接头，所以风管下料时注意安排。（2）不管是平咬口、联合角咬口咬合时均要有密封措施。平咬口缝咬合时用压筋机压平咬口缝。联合角咬口翻边垫槽钢打平咬口，使咬口均匀、严密、美观。（3）插条连接、立咬口连接的缝隙均要涂密封胶。（4）法兰连接风管时法兰上翻好边后， 将四角留的小洞用密封胶涂堵。铆法兰时铆钉处应有密封措施。（5）为了保证施工质量、提高可靠性，正式施工前提出风管施工方案，并做样板风管，以便采用质量好、又经济的先进施工技术。（6）风管施工完毕后要对每个系统进行风管泄漏试验。（7）空调机安装就位后也需打扫内部，之后试漏。3、其它措施

7（1）风管长边≤1000时采用无法兰连接；其中风管长边≤600时采用插条连接；长边≤1000时采用立咬口连接。无法兰连接风管段面尺寸误差严格按GBJ243要求；立咬口翻咬口边下料要求准确，使两相邻90度翻边可能出现的缺口小于2mm。并在组装完后填封密封胶。（2）长边≤250支管可用角形插条连接，并涂密封胶；≥300边长以管应做三通大小头连接。（3）连接螺栓需镀锌的。（4）法兰连接密封垫片做专门方案进行试验后再决定要求。（5）加热器密封垫用δ=5石棉橡胶板。（6）电动对开密封式多叶阀、手动对开密封式多叶阀和钢制蝶阀非标加工件由于要求较高，可以委托外购。（7）风管试压、保温在吊顶前做完，静压箱、风口散流器、百叶配合吊顶施工、中、高效过滤器在系统吹扫、检查合格后再装。1.5、洁净照明施工要点

8（1）根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。（2）灯具安装应易于清洁。（3）根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。（4）室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。1.6、竣工验收时施工单位要提供下列文件（1）设计变更证明文件和竣工图（2）主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检查文件（3）单位工程、分项分部工程质量检验评定表（4）开工、竣工报告、隐蔽工程记录及管道水压试验报告、消防验收报告，设备开箱检查记录,风管漏风检查记录,中间验收单和竣工验收单（5）各单机试运转记录,系统联合试运转记录,空气净化系统联合运转调试报告、洁净度测试报告等。