YY∕T 1021.1-2022 牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求[医药]

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ICS11.060.20CCSC33中华人民共和国医药行业标准YY/T1021.1—2022代替YY/T1021—2005牙科学拔牙钳第1部分:通用要求Dentistry-Extractionforceps-Part1：Generalrequirements(ISO9173-1:2016,MOD)2022-05-18发布2023-06-01实施国家药品监督管理局发布

1YY/T1021.1—2022目次前言............................*...................I引言.....................................................................................m1范围...........................................................*.......................12规范性引用文件.............13术语和定义............................................................................14要求.............*.............................................25试验方法..........................36标志..................................................................................4参考文献.........................................................................*.......5

2YY/T1021.1—2022刖B本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY/T1021—2022《牙科学拔牙钳》的第1部分。YY/T1021已经发布了以下部分：—第1部分:通用要求。本文件代替YY/T1021-2005《拔牙钳》，与YY/T1021-2005相比，除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：更改了范围（见第1章,2005年版的第1章）；删除了分类（见2005年版的第3章）；—增加了术语和定义（见第3章）；—增加了材料要求（见4.1）；—更改了尺寸要求（见4.2,5.2,2005年版的4.3；—更改了硬度要求及试验方法（见4.3ஹ5.2,YY/T1021—2005的1.4.5.4;—更改了外观要求及试验方法（见4.4ஹ5.3,YY/T1021—2005的4.93.10.5.9一更改了循环再用稳定性要求及试验方法（见4.5ஹ5.4,YY/T1021-2005的4.8,5.8?更改了关节打开/闭合力要求及试验方法（见4,655,YY/T1021-2005的4.2,5,2）；—更改了关节运动要求及试验方法（见4.7ஹ5.6,YY/T1021-2005的4.K5.1，—更改了强度要求及试验方法（见4.8ஹ5.7,YY/T1021—2005的4.5、5.5）；—更改了表面粗糙度要求（见4.9,YY/T1021—2005的4.7；—删除了锋利试验要求及试验方法（见YY/T1021—2005的4.6,5.6删除了检验规则（见YY/T1021—2005的第6章）,—更改了标志（见第6章，YY/T1021—2005的第7章）；—删除了包装、运输、贮存（见YY/T1021-2005的第8章兀本文件修改采用ISO9173-L2016《牙科学拔牙钳第1部分：通用要求》。与ISO9173-1：2016相比，主要技术差异如下：一关于规范性引用文件，本文件做了调整，以适应我国的技术条件和便于本文件的实施,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：•用修改采用国际标准的GB/T230.1代替ISO6508-1•用等同采用国际标准的GB/T9937代替了ISO1942•用修改采用国除标准的YY/T0802代替了ISO17644;增加4.2.4.3对应的具体试验方法,以使标准结构更为完整；—更改了4.4〜4.6中要求的描述，以使要求更为精简清晰；—更改了4.6中对扭矩的要求，以符合我国国情；一增加4.8、4.9要求及对应试验方法，保留国内原有行业标准YY/T1021—2005中有合理性的条款：一更改了4.5要求及对应试验方法，以进一步明确具体实验操作。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出0本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会SAC/TC99

3YY/T1021,1—2022SC1归口。本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、浙江新亚医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本文件主要起草人:胡相华、宁锐剑、陈贤明、袁秦、张丽华、花松鹤.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：—YY/T1021—2005《拔牙钳》；—YY91021—1999《成人拔牙钳》及YY91022—1999《儿童拔牙钳》。]

4YY/T1021.1—2022引言YY/T1021旨在确立普遍适用于拔牙钳产品的基础要求、标示方法及设计准则，拟由三个部分构成。一第1部分:通用要求。目的在于确立拔牙钳产品需要遵守的通用要求及对应的试验方法。一第2部分:标示。目的在于规范拔牙钳的标示方法和从拔牙钳作用牙位/口腔区域、具体功能这两方面统一标示规则。一第3部分;设计。目的在于从关节设计、钳喙形状、钳柄形状、预期应用等五个方面规范拔牙钳的分类规则,并给出了拔牙钳各部分尺寸的名称及测量指引.ID

5VY/T1021.1—2022牙科学拔牙钳第1部分：通用要求1范围本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。本文件适用于所有牙科拔牙钳。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(GB/T230.1—2018,1506508-1"2016,MOD)GB/T9937牙科学名词术语(GB/T9937—2020,ISO1942：2009,MOD)YY/T0802医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息(YY/T0802-2020,ISO17664；2017,Processingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufac:turerfortheprocessingofmedicaldevices,MOD)3术语和定义GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1拔牙钳extractionforceps用于拔牙的钳子。3.2钳喙beak拔牙钳上用于夹持牙齿的功能性工作端。3.3颊面喙facialbeak设计为与牙齿颊面相接触的钳喙。3.4舌面喙lingualbeak设计为与牙齿舌面相接触的钳喙“3.5喙间距beakseparation拔牙钳关闭时钳喙尖端之间的最小间距。

6YY/T1021.1—20223.6钳喙总长overallbeakLength钳喙尖端到轴心的距离。3.7紧固组件fasteningcomponents拔牙钳上用于紧固的组件。注：例如：销钉、牌钉、螺钉.4要求4.1材料组件及紧固组件中所有不锈钢组件均应符合4.2〜4.6的要求，适宜的不锈钢示例见YY/T0294.1,4.2最大总长度拔牙钳的最大总长度不应超过200mm,拔牙钳的一般描述见图1„单位为毫米标引序号说明：1—钳喙；2—关节；3-----钳柄.图1拔牙钳的一般描述4.3洛氏硬度除紧固组件外，拔牙钳的其他组件应经过热处理，以达到GB/T230.1中规定的洛氏硬度值40HRC〜52HRCO同一拔牙钳的配合面，如相对钳喙上的配合面，硬度差值不应超过3HRCO4.4外观4.4.1表面拔牙钳表面应无缺陷或残留物,且应无非功能性的锋利边缘，包括毛刺、铸模溢出物等。4.4.2钳喙若拔牙钳钳喙内侧或端部呈锯齿状或带有纹理，同一拔牙钳上的锯齿或纹理应一致。2

7YY/T1021.1—20224.5循环再用稳定性拔牙钳应无腐蚀痕迹。经过100次制造商推荐的循环再用程序后,拔牙钳应符合4上、4.3、4.4、4.6、4.7的要求。一一注；水印引起的变色不属于腐蚀痕迹.4.6关节打开/闭合力拔牙钳关节构造应能使拔牙钳开合平稳。要求操作扭矩宜在0.20N-m〜0.68N・m之间。4.7关节运动按5.6测试时，从完全闭合到钳柄打开至最大50mm的过程中，关节任何位置均不应有明显的侧向运动。4.8强度拔牙钳承受制造商规定的压力后，头端不应有断裂和明显的变形。4.9表面粗糙度拔牙钳外表可制成有光亮或无光亮，有光亮外表面粗糙度应不大于0.4Rm,无光亮外表面粗糙度应不大于0.8卜叽5试验方法5.1最大总长度试嗤使用专用或通用量具进行测试，检查是否符合4.2的要求。5.2洛氏硬度试验按GB/T230.1进行试验,检查是否符合4.3的要求。5.3外观试验以正常视力在非放大条件下目视检查,检查是否符合4.4的要求。5.4循环苒用稳定性试验按YY/T0802的要求，依照制造商说明书中的建议进行100次再用循环程序，目视检查是否有腐蚀痕迹，并测试是否符合4.2、4.3、4,4、4.6、4.7的要求。为达到试验目的，循环再用程序应包括清洁方法、消毒方法及灭菌方法。5.5关节打开/闭合力试验将拔牙钳水平安装在适宜的装置上，使钳柄打开至5。mm,施加恰好足以完全闭合拔牙钳的力，并记录此时的力值。比较实测值是否在4.6所规定的限值范围内。

8YY/T102L1—20225.6关节运动试验分别用两手的食指和拇指固定拔牙钳的各钳柄末端，并垂直于关节施力，检查是否符合4.7的要求»「二=___________5.7强度试验用厚度比制造商规定的拔牙钳头部间隙大5mmஹ形状与拔牙钳头端钳喙基本相吻合的不锈钢块,放在头部前端，在柄部的最高点施加制造商规定的压力，持续】min,检查是否符合4.8的要求。5.8表面粗糙度试验用电测法（仲裁法）或样块比较法进行测量,检查是否符合4.9的要求。6标志每个拔牙钳上应永久标记以下信息：a制造商名称和/或商标；b型号；c批号；dYY/T1021（可选4

9YY/T1021.1—2022参考文献Cl]YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分:不锈钢[2]ISO9173-2Dentistry—Extractionforceps—Part2•Designation[3]ISO9173-3Dentistry—iExtractionforceps—Part3"Design