YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求

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1、ICS11.040.01C30yy中华人民共和国医药行业标准YY/T1754.1-2020医疗器械临床前动物研究第1部分:通用要求Preclinicalanimalstudyofmedicaldevices一Part1:Generalconsiderations2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布飞rvjT1754.1-2020目IJ1=1YYjT1754<<医疗器械临床前动物研究》分为以下部分:一一第1部分:涵用要求:-第2部分:诱导糖尿病大t~皮肤缺拟模型;本部分为YYjT17:ï.~的第l部分。本部分按照GBjT].]-2009给出

2、的规则胆草。请注意本文件的某些内容可能涉放专利。本文件的发布机构不尽扭识别这些专利的贡任。本部分IJII=RI家药品监督管理局提出。本部分111全同医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SACjTC248)归口。本部分起草单位:LlI东省医疗部械产品质量检验巾心、同家药品监督管理局医疗那碱技术市评中心。本部分卡要起草人:X1J成虎、程茂波、李春令、刘文郎、史新立、高冉冉、魏振西。YY/T1754.1-2020医疗器械临床前动物研究第1部分:通用要求1范围YY/T1754.的本部分规足了医疗器械临床前动物研究的边用要求。本部分适用于11街休前医疗器械动物实验的设计与数据的采集

3、。洼.本部分不替代GB/T16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗铺板的生物相容性.参见(;g.T16886系列标准等I.:j::物学评价相关技术文件.2规范性引用文件下夕IJ文件对于本文刊的应用是必不可少的。凡是注日期的'}1用文件.仅往日期的版本适用于本文件。j也是不住日期的引用文件.其.hl新版本(包捐所有的修改单)远用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第l部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.2医疗器械生物芋评价第2部分:动物福利要求3术语和定义GH/T16886.1和GR/T16886.2界应

4、的术语和1注:义选用于本文件。4总则4.1医疗器械临床前动物研究的口的是提供医疗器械安全饨的证据.包捐与安全性相关的性能和操拉.以及评价该医疗器械的有效性和口J行性。'白'选择经过科学论证的动物模珊，对于某些特定类嘲的医疗器械可能不具有己确立的或可接受的动物模型.可以使用替代的动物模型并经过适宜的论证。4.2动物研究通常为医疗器械;<.J生物系统的作用提供初步证据.同时也评应生物系统对医疗器械的影响.如医疗器械腐蚀和结构变形等。4.3当设计动物研究方采时，官考虑对照的充分性、干预的时机和途径以放减小偏俏的方法，虫11盲法、随机法、对照的使用、基于预期生物?:反向程度的样本

5、量、丢失数据的报告和统ìi方面的考虑。4.4医疗部械临床前动物研究应在有效的实验室质监管理体系下进行。5研究策划和方案5.1医疗器械临床前动物研究宜111具有适宜货质或经验丰富的人贝进行策划并指导进行。5.2"句'通过前期的实验室研究和其他相关信息.:!m科学报告、文献评审等识到l出的民疗器械相关风险.包括按GI3/T16886.1识3)1]:1的风险。设计研究口的以能够对所有识WJ:U的医疗器械风险有关内容进行研究。5.3动物试验研究应有-个前期的研究方案来指导.该方采经委托方的批准并同IJ1实验负责人签署lr-I名平n日剧。;<.J最终批准方案的任何改动成修订以放改

6、功或修订的原因必须形成文件.注明门期并111实YY/T1754.1-一2020验负责人签名。宜在前期小规模试验和l实验室研究的基础上进行动物数量和试验组数量的设计在使用最少数量的实验动物.同时考虑适宜的试验对熙、潜在试验干扰因素以及;以佳的观察周期等。6动物研究的要素6.1选择动物模型的原则医疗器械临床前动物模型的选择宜尽可能模拟医疗器械的临床使用情况。白:x、I所选抨的动物模型进行分析.内容包括但不仅限于:a)41J物模型与人体在医疗器械使用上存在的异同点。45械组合产品还立考虑动物模型与人体在药物代谢上存在的差异性。b)将试验医疗器械和/或输送系统的尺寸11j预期在人

7、体使用的终产品进行比较.考虑医疗器械尸于大小与动物模型问匹配的潜在)"J限性。c)试验医疗器械放置的部位和l途径以及手术放置时，动物和l人在手术人口的解剖结构和所使用的手术操作技术间的比较。6.2研究目标6.2.1医疗器械安全性6.2.1.1生理学反应庆疗器械可以产生机械旦卫生物l也力.因此有识别出在庆疗器械使用l三峨的关键生物反J:t:变量.包括与柏入部悦目比连的部份(如适用)以放沿所有梢入踹径J或使用路径的l圣城.从而制定出用于研究阪疗器械川机体作用影响的有效方法。6.2.1.2非预期发病和死亡'I~:充分描述所有观察到