T∕CIFST 009-2022 食品用益生菌通则

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ICS67.040CCSX10团体　标准T/CIFST0092022食品用益生菌通则Generalstandardofprobioticsforfooduse20220616发布20220616实施中国食品科学技术学会发布

1T/CIFST009—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国食品科学技术学会提出并归口。本文件起草单位:江南大学、国家食品安全风险评估中心、上海理工大学、中国食品发酵工业研究院有限公司、山西大学、丹尼斯克(中国)有限公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、北京三元食品股份有限公司、北京科拓恒通生物技术股份有限公司、养乐多(中国)投资有限公司、河北一然生物科技股份有限公司、雀巢(中国)有限公司、微康益生菌(苏州)股份有限公司、乐斯福管理(上海)有限公司、光明乳业股份有限公司、科汉森(北京)贸易有限公司、诺维信(中国)投资有限公司、上海强生制药有限公司、深圳精准健康食物科技有限公司。本文件主要起草人:陈卫、徐进、艾连中、姚粟、张国华、翟齐啸、文焱、王玉琼、陈历俊、马杰、赵林森、于珊珊、方曙光、周世伟、吴正钧、雷鸣、刘虹、刘小力、刘乐、路春霞、马霞、贾舸、包维臣、杨玲、轩辕可欣、夏九学、吴李娣、花榜清、赵静波、张峻炎、刘沛然、乐诗义。

2T/CIFST009—2022食品用益生菌通则1范围本文件规定了食品用益生菌的基本要求、菌株水平要求、生产过程要求、技术要求、贮存和运输、在食品中的应用及标签标识。本文件适用于作为食品原料使用的益生菌。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB4789.34食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌检验GB4789.35食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1益生菌probiotics当摄取足够数量时,对人体健康有益的活的微生物。3.2食品用益生菌probioticsforfooduse可用于食品中的一种或多种益生菌,经发酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包装等工序制成的食品原料。4基本要求4.1食品用益生菌菌种(株)应是国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)。4.2食品用益生菌应符合相应的国家标准、行业标准等。4.3食品用益生菌用于食品(包括特殊食品),应符合国家相关规定。5菌株水平要求5.1评价要求5.1.1应在菌株水平进行鉴定、安全性评价和健康作用评价。5.1.2应根据菌株特性,确定评价项目和方法(可参见附录A)。应使用国家规定或国内外认可的评价方法。5.1.3企业可自行或委托国内外相关机构进行研究和评价。1

3T/CIFST009—20225.1.4保健食品用原料菌种的安全性评价、益生菌类保健食品功能评价,应符合国家相关规定。5.2菌种(株)鉴定、命名及保藏5.2.1菌株鉴定根据目前已有的技术,基于表型及基因测序技术鉴定到菌株水平。5.2.2菌种分类学地位及命名5.2.2.1菌种分类学地位的确定可采用国际认可的最新的鉴定方法,并使用最新的分类学名称。菌种的命名应与通用的、科学的名称一致。5.2.2.2细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会(InternationalCommitteeonSystem-aticsofProkaryotes)的规定,并符合原核生物国际命名法规(InternationalCodeofNomenclatureofProkaryotes)的要求。藻类和真菌的分类和命名应遵循国际藻类、真菌和植物命名法规(InternationalCodeofNomenclatureforAlgae,Fungi,andPlants)的规定。5.2.2.3当微生物菌种发生分类学地位变化时,应按照最新的分类学地位变更菌种名称。5.2.3菌株保藏菌株应保藏在公认的菌种保藏中心。5.3菌株生物特性评价基于益生菌用途的评价,应根据菌株情况确定评价项目及方法。益生菌菌株生物特性评价方法见附录A。5.4菌株安全性评价应根据菌株安全食用历史、国内外研究、批准、应用等情况确定评价项目和方法。评价项目包括:抗生素耐药性、致病性、溶血性、产毒素、其他活性物质等。益生菌菌株安全性评价方法见附录A。5.5菌株健康作用评价以体外试验、动物试验为参考,以人体试验为重要依据。确定菌株健康作用的相关性应在统计学或生物学上具有显著意义。菌株健康作用评价方法见附录A。6生产过程要求6.1应建立菌株档案资料,包括来源、历史、筛选、鉴定、保存方法、数量、启用时间、传代次数等完整记录。6.2原始菌株经鉴定后,应及时采用冻干或液氮等方式保存。保存的菌株应设置适宜的保存期限,到期应重新筛选、复壮,再保存。6.3应制定培养基的配方、投料、补料、灭菌、培养、取样等工艺要求,控制微生物污染水平。6.4菌株发酵培养、标准化等生产过程使用的,以及为保证菌株在贮存、运输、销售过程中存活所添加的原料,应符合相应的食品标准和有关规定。6.5每批原始种子批投产前,应确认菌株特性和纯度。6.6应根据菌株特性、生产工艺等,建立防止微生物、化学、物理污染的管理制度。2

4T/CIFST009—20227技术要求7.1食品安全要求应符合相关的食品安全国家标准和法律法规要求。7.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽具有产品应有的色泽取适量样品置于洁净的白色盘(瓷盘或同气味具有菌种(株)的特有气味,无腐败,无异臭类容器)中,在自然光下观察色泽和状态,状态液体、半固体或固体,无正常视力可见外来异物检查有无杂质,鉴别气味7.3活菌数要求应根据菌株特性、包装材料、贮运条件等,综合评价食品用益生菌保质期内的稳定性。应在产品标签标示的贮存条件相同的温度条件下进行稳定性试验。食品用益生菌的活菌数应符合表2的规定。表2食品用益生菌的活菌数要求项目要求检验方法aGB4789.34活菌数/[CFU/g(mL)]≥1.0×108GB4789.35a如国家标准检验方法尚未涵盖的,可采用国内外认可的检验方法。8贮存和运输8.1应根据产品特性选择适宜的贮存条件。粉末或颗粒状产品宜在低温、密封、避光容器中贮存。液体产品宜在密封、避光容器中贮存,并可根据产品特性置于冷冻或冷藏环境贮存。8.2应根据产品特性选择适宜的运输工具和运输条件。9食品用益生菌在食品中的应用9.1基本要求益生菌应用于食品时,应符合相应类别食品产品标准及法规要求,应用于特殊食品(保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品)应符合国家相关要求。添加了益生菌的产品,不宜规定菌落总数指标,有现行国家标准规定的,按现行标准执行。含益生菌食品的保健功能声称应符合相关规定。9.2益生菌在食品中稳定性试验的要求宜根据食品用益生菌的稳定性及应用的食品类别特性、包装材料、贮运条件等,综合评价含益生菌食3

5T/CIFST009—2022品在保质期内益生菌的稳定性,在与成品标签上标示的贮存条件相同的温度条件下进行稳定性试验。10标签标识10.1食品用益生菌和含益生菌食品的标签均应符合GB7718的要求。10.2食品用益生菌的产品名称可标示为“食品用益生菌”“食品加工用菌种(益生菌)”或等效名称。含益生菌食品可标示为“益生菌××”或“含有益生菌××”等。10.3食品用益生菌和含益生菌食品均应标示菌种的中文名称和菌株号,也可标示为“益生菌(菌种中文名称和菌株号)”,宜同时标示菌种拉丁学名。菌种名称应符合国家相关规定。当微生物分类学发生变化而导致同一菌种的国际分类学命名与国家允许使用的菌种分类学命名不一致时,应标示国家规定的菌种名称,可同时标示最新的分类学名称。10.4食品用益生菌和含益生菌食品均应标示在保质期内的益生菌活菌数量。推荐含益生菌食品在保质期内益生菌活菌数量≥107CFU/g(mL),如科学证明达到预期效果所需的数量少于上述推荐量,则可使用经科学证明的活菌数量。通过食用含益生菌食品摄入的活菌数量应不低于科学证明达到预期效果所需的数量。10.5不含活菌(益生菌)的产品,不应以“食品用益生菌”“食品加工用菌种(益生菌)”“益生菌××”“含有益生菌××”或其他等效名称命名。10.6含益生菌食品宜标示食用方法和注意事项。如需冲调食用的粉末或颗粒状含益生菌食品宜提示冲调时的水温范围。宜提示“如正在服用抗生素,建议食用含益生菌食品与服用抗生素时间间隔2小时及以上”。10.7益生菌应用于特殊食品时,其标签标识应符合国家相关规定。4

6T/CIFST009—2022附录A(资料性)益生菌菌株评价流程及指南A.1益生菌菌株评价流程益生菌菌株评价流程见图A.1。8!GU,+U="G,8!-+*'1U8.+E*+.1+/7:U8:@+8.:7*@U5F5AOA5!F5AOO#=SKAO@*''@"'B@0+36SKAO8N*+*8*E+@7*8+-/*0U8"AO-@M,"-@M,"5!+!?F"58@U58AO588"AO0

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+*88图A.1益生菌菌株评价流程5

7T/CIFST009—2022A.2益生菌菌株对抗生素耐药性安全评价益生菌菌株对抗生素耐药性安全评价流程见图A.2,不同抗生素对相关菌种(株)的折点值(cut-offvalues)见表A.1。,8*2,8+8"UNJOJNVN
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%.*$%&58358858#8588/8587@图A.2益生菌菌株对抗生素耐药性安全评价流程6

8表A.1不同抗生素对相关菌种(株)的折点值单位为毫克/升氨苄万古庆大卡那克林环丙泰利菌种名称链霉素红霉素四环素氯霉素粘菌素磷霉素西林霉素霉素霉素霉素沙星霉素专性同型发酵乳杆菌a221616161444n.r.n.r.n.r.n.r.嗜酸乳杆菌群121664161444n.r.n.r.n.r.n.r.专性异型发酵乳杆菌bc2n.r.1664641484n.r.n.r.n.r.n.r.罗伊氏乳杆菌2n.r.8646414324n.r.n.r.n.r.n.r.兼性异型发酵乳酸菌d4n.r.1664641484n.r.n.r.n.r.n.r.植物/戊糖乳杆菌2n.r.1664n.r.14328n.r.n.r.n.r.n.r.鼠李糖乳杆菌4n.r.1664321484n.r.n.r.n.r.n.r.干酪/副干酪乳杆菌4n.r.3264641444n.r.n.r.n.r.n.r.双歧杆菌2264n.r.1281184n.r.n.r.n.r.n.r.小球菌4n.r.1664641184n.r.n.r.n.r.n.r.明串珠菌2n.r.1616641184n.r.n.r.n.r.n.r.乳酸乳球菌243264321148n.r.n.r.n.r.n.r.嗜热链球菌2432n.r.642244n.r.n.r.n.r.n.r.芽孢杆菌n.r.44884488n.r.n.r.n.r.n.r.丙酸杆菌属246464640.50.2522n.r.n.r.n.r.n.r.屎肠球菌2432102412844416n.r.4n.r.n.r.棒状杆菌属和其他G+菌1441681424n.r.n.r.n.r.n.r.肠杆菌科8n.r.2816n.r.n.r.8n.r.0.06n.r.28T注:n.r.不需要。表中未列出的菌,若是G+菌,参考棒状杆菌属和其他G+菌折点值判定;若是G-菌,则参考肠杆菌科折点值判定。C/IFa包括德氏乳杆菌和瑞士乳杆菌。STb包括发酵乳杆菌。009c对布氏乳杆菌而言,四环素的MIC值为128mg/L。—27d包括同型发酵的唾液乳杆菌。022

9T/CIFST009—2022A.3全基因组测序及基因分析可参考以下内容完成全基因组测序及基因分析:a)对菌株进行全基因组测序,获得其基因组完成图;b)对基因序列进行分析,主要内容包括:1)与国际公认数据库比对分析;2)基于完成图序列获得菌株名称;3)分析移动遗传元件/染色体所携带的毒力/致病性(或产毒)相关基因名称及编码的蛋白及序列号等信息;4)分析染色体和移动遗传元件上是否存在对临床治疗、动物疫病预防及治疗用抗生素的耐药基因等风险。8