TS-QM-01质量手册(第四版)

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1、宁波保税区天硕医疗器材有限公司文件编号：TS-QM-01质量体系文件版本：4质量手册生效日期：2012-06-10质质量量手手册册文件编号：TS-QM-01版本：第四版编制：(管理者代表)审核：(总经理)批准：(总经理)受控状态：分发号：第1页共39页宁波保税区天硕医疗器材有限公司文件编号：TS-QM-01质量体系文件版本：4质量手册生效日期：2012-06-10颁布令经审查本质量手册符合ENISO13485:2003、MDD93/42/EEC等相关法律法规，现予以批准、发布，自2012年6月10日起在我公司正式实施

2、。质量手册阐明了公司的质量方针，质量目标、程序和要求，描述了质量管理体系，是本公司质量管理体系的作为全公司各级人员质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。批准：总经理2012年6月10日第2页共39页宁波保税区天硕医疗器材有限公司文件编号：TS-QM-01质量体系文件版本：4质量手册生效日期：2012-06-10目录章节号内容版本号页码0.1质量手册说明A340.2公司及公司简介A360.3术语和定义A371质量方针与目标A392公司组织机构图A3103质量

3、管理体系过程职能分配表A3114质量管理体系A3125管理职责A316资源管理A3217产品实现A3238测量、分析和改进A3279MDD93/42/EEC要求A331附件1管理者代表任命书34附件2程序文件一览表35附件3文件修改记录36第3页共39页宁波保税区天硕医疗器材有限公司文件编号：TS-QM-01质量体系文件版本：4质量手册生效日期：2012-06-100.1质量手册说明0.1.1手册内容0.1.1.1本手册系依据ENISO13485:2003和MDD93/42/EEC等法规的要求及本公司的实际相结合编制

4、而成。0.1.1.2本手册运用过程方法对体系进行了描述，体现了本公司对质量管理体系要求的控制程度，并阐述了本公司质量方针、质量目标，规定了质量管理体系和各项质量活动及要求，提供证实本公司产品的质量控制能力。0.1.2目的本公司通过建立和有效地实施质量管理体系，以求达到下述目的：a)确保能稳定地提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械及相关服务的法规要求的医疗器械产品及相关服务；b)通过体系的有效运行，包括改进和预防不合格的过程，以达到满足要求和保持质量管理体系的持续有效。0.1.3适用范围本公司以ENISO13485:2

5、003和MDD93/42/EEC等法规的要求，建立企业的质量管理体系。本公司的质量管理体系覆盖了医疗器械产品实现的全过程。公司确定并管理所使用的过程以及这些过程之间的相互作用，作为确保产品符合规定要求的一种手段。目前质量管理体系认证范围为：ProductionandDistributionofMedicalSurgicalInstruments,ProductsforInjection,Infusion,Transfusion,WoundCareProducts,HospitalConsumables,Disposa

6、bleNeedles,ThermometersandSphygmomanometerCE产品认证范围为：欧盟I类带测量功能器械：AneroidSphygmomanometer,MercurialSphygmomanometer0.1.4删减说明0.1.4.1本公司从事医疗器械的生产和贸易，医疗器械产品由生产商提供或所属工厂生产（自产产品主要为听诊器）。因未涉及产品的设计和开发，根据ENISO13485:2003标准的有关规定要求，对标准中“7.3设计和开发”章节进行剪裁。理由：本公司目前销售的产品都是成熟产品，删除该

7、条款并不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。0.1.4.2本公司外销的产品相对比较简单，产品到顾客手中可直接使用，不用安装(7.5.1.2.2不适用)；产品交付后再不为顾客提供其他服务(7.5.1.2.3不适用)；无菌医疗器械产品由供应商灭菌合格后，才由本公司外销。删除这些条款不影响本公司提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，本公司的质量管理体系中将不包括这些内容。0.1.4.3公司的外销产品中没有属于有源植入性的医疗器械。标准中“7.5.3.2.2有源值入性医疗器械的专用要求”不适用本公司的质量管理体

8、系，删除这个条款不影响本公司提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，所以本公司的质量管理体系中将不包括这些内容。第4页共39页宁波保税区天硕医疗器材有限公司文件编号：TS-QM-01质量体系文件版本：4质量手册生效日期：2012-06-100.1.5质量手册的管理0.1.5.1质量手册管理职责0.1.5.1.1管理者代表负责组织编制，维护，修订