原料药进口注册流程相关问题

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原料药进口注册流程进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2

1进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册）资大。一般程序第二步第一步SFDA获得IDL准备注册是受理和审评申报资料第二步至少3个月9个月是否有同类API产品在中国上市否第一步第二步第三步获得准备注册SFDA进行CTP新药程序申报资料受理和审评临床试验至少3个月9个月约1年

2原料药进口注册流程

3药品注册法（局令28号）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000)同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。一次性进口”亦或“临时进口”1.许可条件：重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。[1]2.申请材料[1]：1）书面申请报告；2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；

43）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。3.再注册期间临时进口[3]3.1再注册期间临时进口应当符合以下要求：3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。3.2再注册期间临时进口资料要求申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1），备齐下列资料，向行政受理服务中心提交申请：3.2.1临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；3.2.2《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章；

53.2.3原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章；3.2.4如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章；3.2.5其他相关资料3.3再注册期间临时进口时限《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。3.4再注册申请的临时进口申请次数在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。3.5可以多次临时进口申请的情况属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请：（一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种；（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。3.6只能一次性使用《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药品批件》不得重复使用，逾期作废。报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批件》在规定位置盖章注销。

64.检验：凭批件在指定时间内通过指定口岸进口，并需由口岸所检验方可。申请时注明是研发用，不上市的，可以免检。5.收费：一次性进口注册审批费2000元。[2]6.受理审批SFDA负责临时进口（含港、澳、台）药品审批，国家局行政受理服务中心受理7.一次性进口药品能否仿制7.1不能仿制。对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。[4]7.2可以作为已有国家标准的药品包括：[5]（1）1998年以后的进口药品；

7（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。7.3不可以作为已有国家标准的药品包括：[5]（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。8.常见问题：8.1一次性进口原料正在报批过程中，能否同时转给几个厂家申请相同剂型的制剂？（1）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。[5]（2）原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。[5]

88.2可否用一次性进口的药品做临床的对照品？临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。[6]后面一句话虽然可理解成可以申请进口，理论上可以解释的通，但实际上没有操作的可能性。但没有实际操作性。所有进口药品都要进行临床试验后才可以获得注册证，而一次性进口没有经过国人临床研究的原研产品直接用于临床试验对照品是不符合注册管理办法的。

9国家食品药品监督管理局进口药材（品）申请表申请编号：XXXXXXXXX申请事项1.申请分类：〇首次进口药材：〇已有法定标准药材〇无法定标准药材〇非首次进口药材2.批件分类:〇一次性有效批件〇多次使用批件进口药材情况3.中文名：4.拉丁学名：5.英文名：6.别名：7.产地（国家）：8.出口地（国家）：9.申请进口数量（公斤）:10.包装材料：11.包装规格：12.合同号：13.检验标准：〇中国药典版〇进口药材质量标准,标准来源〇部颁药材标准，标准来源〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源_______________________〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材）14.到货口岸：15.口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局：16.是否属濒危物种〇是〇否17.是否为本企业首次进口品种〇是〇否,已进口次数:已进口总量（公斤）:原批件号:18．申请进口理由：

10XXXXXX申请人19.机构：□本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件：1.《营业执照》编号：2.〇《药品生产许可证》编号：〇《药品经营许可证》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：其他相关情况20.机构(出口商或出口企业)：□本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件：《营业执照》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：联系人：电话：21.机构(国外加工企业)：□本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件：《营业执照》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：联系人：电话：XXXXXX

11一、项目名称：进口药品（含进口药材）注册证书核发二、许可内容：进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》四、收费：进口药审评及审批收费45300元。完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品注册申请表》（一）综述资料：资料编号1、药品名称；资料编号2、证明性文件；资料编号3、立题目的与依据；资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；资料编号6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料：资料编号7、药学研究资料综述；资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；

12资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；资料编号12、样品的检验报告书；资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料：资料编号16、药理毒理研究资料综述；资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；资料编号23、致突变试验资料及文献资料；资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；资料编号25、致癌试验资料及文献资料；资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料：资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；资料编号29、临床试验计划及研究方案；资料编号30、临床研究者手册；资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；

13资料编号32、临床试验报告。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、16和28；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：.cn和.cn和.com和.com。8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。10、外文资料应翻译成中文。（二）申报资料的具体要求：1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料;其他品种按照注册分类3

14类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。（4）包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。（5）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项也应务必用中文填写相关信息。（6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。2、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：（1）应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。属于注册分类1的药物，该文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送；但在申报临床研究时，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。（2）格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，CertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。（3）应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。（4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。（5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。（6）所提供的证明文件均应在有效期内。

15（7）若从能够开具CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。（8）化学原料药可提供该原料药生产企业符合GMP的证明文件及允许该原料药或其制剂上市销售的CPP文件；也可提供原料药主控系统文件（DMF，DrugMasterFile）资料和文件或该原料药的欧洲药典适用性证明文件(CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)；上述文件均应提供中文译本。（9）对于在生产国或地区按照食品管理的原料药或制剂应提供该国家或地区按食品管理的依据和该国家或地区药品管理机构出具的其生产企业符合GMP的证明文件或提供有关机构出具的其生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。3、国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》或《营业执照》复印件。4、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。5、对于临床试验完成后报送临床总结报告申请进口注册证的品种，只需提供以下资料：（1）重新填写的《进口药品注册申请表》。①药品注册分类：同《临床试验批件》或者《审批意见通知件》。②药品名称：同《临床试验批件》或者《审批意见通知件》。③包装规格：若无变化，参照申请临床试验阶段时的填写；若有变化，填写新的包装规格。④申请人：若无变化，参照申请临床试验阶段时的填写；若有变化，应填写新的申请人信息，并与提供新的证明性文件一致。（2）允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：若无变化可提供申请临床试验阶段时的复印件；若有非技术变化，应提供新的证明文件，要求同申请临床试验阶段的要求。（3）国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》或《营业执照》复印件。若无变化，以上文件可提供复印件；若发生变更，除以上文件，还应提交境外申请人取消原代理机构代理资格的函及公证书原件。

16（4）对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。（5）三批样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。（6）对于1类药品，临床结束后可以有技术性变更。八、申办流程示意图：注：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，下同。九、许可程序：（一）受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品注册管理办法》附件二：化学药品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）药品注册检验：SFDA行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准时限85日，特殊药品和疫苗类制品时限115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品

17注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。（三）技术审评：在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品25日）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。（四）行政许可决定：收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日（五）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（六）复审：申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。十、承诺时限：自受理之日起，无需进行临床试验的进口药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长

1810日）。完成临床试验后的进口药品注册（按新药申请的）140日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心十二、许可证件有效期与延续：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。十三、许可年审或年检：无十四、受理咨询与投诉机构：咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

19进口药品管理办法（国家药品监督管理局令第6号）第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：（一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。（三）药品专利证明文件。（四）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。（五）药品质量标准和检验方法。（六）药品各项研究结果的综述。（七）药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。（八）药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执

20行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：（一）不符合本办法第六条和第七条规定的；（二）申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；（三）临床使用中存在严重不良反应的；（四）临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；（五）质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；（六）含有中国禁止进口的成份的；（七）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。第三章进口药品注册证第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型。规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。第四章《进口药品注册证》的换发和审批第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：

21（一）药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。（三）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。（四）药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。（五）《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。（六）进口药品使用及不良反应情况的总结报告。（七）药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：（一）修改理由及其说明。（二）生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。（三）此项修改所依据的实验研究资料。第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：（一）发现严重不良反应的；（二）临床疗效不确切、质量不稳定的；（三）口岸检验二批不合格的；（四）已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；（五）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。第五章补充申请第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。（一）《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。（二）质量标准、生产工艺、有效期等改变。（三）适应症增加。（四）说明书内容改变。（五）包装和标签式样、内容改变。（六）处方中辅料改变。（七）产地改换。（八）药品规格改变或增加。（九）包装规格改变或增加。（十）其它与批准注册时申报内容有任何改变的。第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

22改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。第六章药品名称、包装、标签和说明书第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。第七章进口检验第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：（一）加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。（二）加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。（三）申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。（四）申报品种的购货合同副本。（五）申报品种的装箱单、运单和货运发票。（六）申报品种的出厂检验报告书。（七）申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。（八）其他有关资料。预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部

23资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：（一）不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；（二）《进口药品注册证》超过有效期30日的；（三）未提供本次申报品种产地证明原件的；（四）从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；（五）申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；（六）无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；（七）未在规定口岸进口的；（八）报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；（九）伪造、涂改有关文件和票据的；（十）其他不符合进口药品管理有关规定的。第八章监督和处罚第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：（一）未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；

24（二）伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；（三）伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：（一）进口检验一批不合格的；（二）未及时报告药品不良反应情况的；（三）擅自更改包装和标签的；（四）包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：（一）进口检验二批以上不合格的；（二）未及时报告药品不良反应，造成严重后果的；（三）擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；（四）被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；（五）超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；（六）已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；（七）其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，逞向国家药品监督管理局申请复审。第五十八条麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。进口药品申报资料细则一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”；A14一A22项资料为“第三卷”；A23一A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。

25七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。3．制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的，可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件，但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。4．原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。5．申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。6．部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定，提供相应级别政府部门的证明文件。八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料，其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品，A14一A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。十、首次申报的药品制剂，必须报送规定的全部技术资料，不得仅使用文献资料。已有同类品种进口注册的药品制剂，A14一A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料，不得仅使用文献资料。十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。十五、Al2、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。十七、疫苗制品的Al4项资料包括免疫学资料。十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度／生物等效性试验资料，其中临床资料

26应为I期、II期和III期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；IV期临床试验资料可申报作为参考。十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样，不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。申请进口药品注册申报资料项目A0l药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本A02国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件A03药品专利证明文件A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本A05药品各项研究结果的综述及其中文译本A06药品成分和／或处方组成及其中文译本A07药品生产工艺及其中文译本A08药品质量标准和检验方法及其中文译本A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本A12三批药品的质量检验报告书A13稳定性试验资料Al4主要药效学试验资料A15一般药理研究资料Al6急性毒性试验资料Al7长期毒性试验资料Al8致突变试验资料A19生殖毒性试验资料A20致癌试验资料A21依赖性试验资料A22动物药代动力学资料A23药品临床研究资料A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书（或原文说明书）及其中文译本A25药品包装、标签和说明书实样A26药品实样和其它资料申请换发《进口药品注册证》申报资料项目H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本H02国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理

27商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件H03药品现行处方组成及其中文译本H04药品现行生产工艺及其中文译本H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本H09近期三批药品的质量检验报告书Hl0药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书（或原文说明书）及其中文译本H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文，总结报告H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告Hl3在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样H14药品实样和其它资料Hl5药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料进口药品补充申请申报资料一、通用名称、商品名、包装规格改变的：须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。二、国外制药公司和生产厂名称改变的：须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。三、质量标准内容改变的需报送：1．外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；2．质量标准和检验方法及其中文译本；3．质量标准改变所依据的有关技术资料；4．按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。四、药品有效期改变的需报送：1．外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；2．三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；3．三批药品的质量检验报告书。五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：1．外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；2．口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；3．使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；4．三批药品的质量检验报告书。六、说明书内容改变的需报送：1．外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；2．批准改变所依据的技术资料；3．增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。七、产地改换的需报送：

281．新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；2．国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。3．申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；4．新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书（或原文说明书）及其中文译本；5．新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；6．新产地三批药品的质量检验报告书；7．口服固体制剂新！日产地生物等效性试验资料；8．新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；9．药品实样。八、增加药品规格的需报送：1．所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；2．国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。3．申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；4．新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书（或原文说明书）及其中文译本；5．新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；6．新规格三批药品的质量检验报告书；7．药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；8．药品实样。进口药品质量复核规则一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：1．申报品种的中、英文质量标准及检验方法；2．连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；3．检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。1．申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。2．申报的品种执行国际通用药典的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。

293．严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。4；修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。5．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。6．对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。7．质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。8．复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。七、复核工作结束后，复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程，附有关试验图谱，注明本品种申报单位和申请编号。八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后，应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为：JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。1．本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。2．香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、装箱单、运单和货运发票等。3．“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。4．“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如瓶数、盒数、公斤数等。1．此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。2．此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。3．抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。4．表中注“□”处，根据现场核查情况，是则划“√”不是则划“×”。进口药品抽样规定一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

30五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；11件一50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件一100件，每增加2O件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；药品包装为5一10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；药品包装为1一5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽样）（2）注射剂：2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。100一1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。（3）其它制剂：每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留样备查外，退回报验单位。七、抽样办法：（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份交报验单位，一份留存。九、抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解后抽取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要求取样。（8）抽样应受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。进口药材抽样规定一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果

31的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。四、抽样方法：1．抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹，霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。2．根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250一500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。3．抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。4．根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的l％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另做检验样品。（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。（8）西洋参：统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50一100克），每5件抽取1份检验样品。原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约

3275克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。（10）天竹黄、安息香：10箱以下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件，每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代