进口药注册流程20160715

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1、进口药品的申报流程及资料新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。一、申报程序1、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，英生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范和屮国《药品生产质量管理规范》的要求。2、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。3、SFDA对中报资料进行形式

2、审查（30日内），符合要求的，出具药品注册中请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。不符合要求的，出具不予受理通知书并说明理由。SFDA可以组织对具研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。4、屮检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送屮检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90H内完成5、中检所接到谿品注册检验报告和已经复核的进口谿品标准后，应在

3、20口内组织专家进行技术审查，必要时口J根据审查意见再复核。6、屮检所完成进口药詁注册检验后，应当将复核的药詁标准、药詁注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送中请人。7、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。8、SFDA药甜审评屮心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDAoSFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延

4、长100）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。9、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，按注册分类3的规定进行临床试验。10、临床试验结束后，中请人应当填写《药品注册中请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，捉供相关证明文件。11、SFDA药品审评中心应在120F1内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要吋可以要求申请人补充资料，并说明理由。12、

5、SFDA依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。综上所有手续，共需受理时间为：20・24个月。二、申报资料5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。（一）概要1.药品名称。2•证明性文件。3•立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7•药品说明书、起草说明及相关参考文献。8•包装、标签设计样稿。（-）主要研究信息汇总表9.药学研究信息汇总表。10.非临床研究信息汇总表。11•临床研究信息汇总表。（三）药学研究资料12.（3.2

6、.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。12」(3.2.S」)基本信息12.2(3.2.S.2)生产信息12.3(3.2.S.3)特性鉴定12.4(3.2.S.4)原料药的质量控制12.5(3.2.S.5)对照品12.6(3.2.S.6)包装材料和容器12.7(3.2.S.7)稳定性13.(3.2.P)制剂。13」(3.2.P.1)剂型及产品组成13.2(3.2.P.2)产品开发13.3(3.2.P.3)生产13.4(3.2.P.4)原辅料的控制13.5(3.2.P.5)制剂的质量控制13.6(

7、3.2.P.6)对照品13.7(3.2.P.7)稳定性(四)非临床研究资料14•非临床研究资料综述。15•主要药效学试验资料及文献资料。16.安全药理学的试验资料及文献资料。17.单次给药毒性试验资料及文献资料。18•重复给药毒性试验资料及文献资料。19•遗传毒性试验资料及文献资料。20.牛殖毒性试验资料及文献资料。21.致癌试验资料及文献资料o22.依赖性试验资料及文献资料。23•过皱性(局部、全身和光敬毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。24•其他安全性试

8、验资料及文献资料。25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。26.复方制剂屮多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。(四)临床试验资料27•临床试验综述资料。28.临床试验计划及研究方案。29.数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审杳报告。32•临床试验报告。33•临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍牛的分析数据库