修定案审查工作表

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~河北医科大学第四医院医学伦理委员会修正案申请表项目名称申办方申请日期伦理审查批件号主要研究者上次审查批准日期方案版本号方案版本日期知情同意版本号知情同意版本日期请说明修正方案内容请说明修正方案的原因一、研究进展情况伦理批准的跟踪审查频率：伦理批件有效期至：研究是否已启动：□是□否是否已有受试者入组：□是□否入组例数：待入组例数：随访例数：完成随访例数：是否已在伦理批准该修正案前使用修正文件：□是□否未批准已使用的原因：二、一般信息提出修正者:口项目资助方，口研究中心，口主要研究者修正类别:口研究设计，口研究步骤，口受试者例数，口纳入排除标准，口干

1~预措施，口知情同意书，口招募材料，口其他：为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会中查批准前对方案进行了做并实施:□不适用，口是方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险／收益比？如何改变？□否□是（请另附页说明）修正案是否降低受试者预期受益：口是，口否方案修正是否涉及弱势群体□否□是（请说明）方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费□否□是（请说明）如果研究已开始，方案修正是否对已纳入的受试者造成影响不适用否□是（请具体说明）在研受试者是否需要重新获取知情同意□是□否□NA主要研究者签名日期以下由指定主审委员填写：

2~方案修正是否影响研究的风险／受益比□是□否方案修正是否改变受试者的受益□是□否方案修正是否涉及弱势群体□是□否方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费□是□否如果研究已经开始，方案修正是否对已纳入的受试者造成影响□是□否为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的□不适用□是□否方案修正是否需要同时修改知情同意书□是□否修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则□是□否知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意□是□否审查意见：□同意□作必要修正后同意□作必要修正后重审□终止或暂停已批准的研究□不同意（按原方案进行研究）□提交会议审查是否需要改变年度／定期跟踪审查频率□是□3个月□6个月□12个月□否

3~具体修改意见及建议：主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突主审委员签字日期