方案审查工作表.doc

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1、方案审查工作表项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期受理号（不用填）主审委员（不用填）一、研究的科学设计与实施审查原则·符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据·研究方法合乎研究目的并适用于研究领域·研究者和其他研究人员胜任该研究审查要素·研究是否具有科学和社会价值？◇研究预期能获得可推广的知识：口是，口否◇将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）：口是，口否◇将提供更多的预防、诊断和治疗干预措施的选择，满足社会不同的需求：口是，口否·研究是否有充分的依据？◇研究有既往临床经验、文献资料、药学药理、前期临床研究的结果支持：

2、口是，口否·研究设计是否能够回答研究问题？◇观察指标的选择合适：口是。口否◇研究期限足以观察到终点指标／替代指标的变化：口是，口否◇采用了公认有效的干预措施作为对照：口是，口否◇安慰剂或空白对照是基于：▲当前不存在被证明有效的干预措施：口不适用，口是，口否▲出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且使用安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害：口不适用，口是，口否◇研究设计避免了选择性偏倚：口是，口否◇样本量计算及其统计学依据是否合理：口是，口否·纳入/排除标准是否恰当？◇所选择的受试者能够代表目标人群

3、：口是，口否◇排除了对试验风险高危的人群：口是，口否◇限制了混杂因素：口是，口否·研究步骤是否具有控制风险的措施，避免将受试者暴露于不必要的风险？◇筛选步骤合理：口不适用口是，口否◇耐受性研究是剂量逐级递增，进行下一剂量组研究应基于上一剂量组的结果：口不适用，口是，口否◇受试者参加该研究是否需要终止其现有治疗：口是，口否◇参加该研究是否需要终止或推迟常规治疗：口是，口否◇在清洗期对受试者的监护充分：口不适用，口是，口否◇根据研究目的，应用放射性、侵入性诊断方法合理：口不适用口是，口否◇研究所使用受试者活检组织标本、和/或术后切除组织，已进行了医疗所必需的病理学诊断：口不适用，口是

4、，口否◇随访的程序与频率合理，能有效观察效应的变化：口不适用，口是，口否◇提前退出研究的标准恰当：口是，口否◇如果受试者退出研究，是否安排了适当的随访或会推荐其他治疗：口是，口否◇暂停或终止整个研究的标准恰当：口是，口否◇不良事件处理预案恰当：口是，口否◇根据研究风险程度，制定了合理的数据与安全检查计划：口是，口否·研究实施条件是否满足试验需要？◇主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识和经验，有充分的时间参加临床研究：口是，口否◇参与研究的人员在教育与经验方面都有资格承担他们的研究任务：口是，口否◇研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要：口是，口否·研究结果的

5、发表或公开是否符合赫尔辛基宣言的要求?◇方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开：口是，口否二、研究的风险与受益审查原则·受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑·受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化审查要素·风险与受益的评估◇风险的等级：口最小风险，口大于最小风险◇受试者的受益：口有直接受益的前景，口没有直接受益的前景·风险相对于受益是否合理？◇有直接受益的前景：与任何可得到的替代方法相比，研究预期受益至少是同样有利的；风险相对于受试者预期受益而言是合理的：口不适用，口是，口否◇没有直接受益的前景；受试者参与研究的风险相对于社会

6、预期受益而言是合理的；研究所获得的知识是重要的：口不适用，口是，口否三、受试者的招募审查原则·受试者的选择是公正的·尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响·合理的激励与补偿，避免过度劝诱审查要素·受试者选择是否公正？◇考虑到研究目的与开展研究的环境，计划招募的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）是合理的：口是，口否·招募方式是否合理？◇接触与招募受试者的方式避免侵犯/泄露受试者的隐私：口是，口否◇招募材料避免夸大研究的潜在受益、低估研究的预期风险：口是，口否◇招募者的身份不会对受试者造成不正当的影响：口是，口否·激励与补偿是否合理？◇是否给予受试者激励

7、与补偿：口给予，口不给予◇给予受试者激励与补偿的数量是否合理：口不适用，口是，口否◇激励与补偿的支付方式是否合理（参考以下要点）：口是，口否▲受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿；▲受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而获得报酬；▲研究者因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，有权扣除其部分或全部报酬；▲受试者监护人不应得到除交通费用和有关开支以外的其他补偿；◇不给予受试者激励与补偿是否合理：口是，口否四、受试者的医