乳香质量标准及检验操作规程

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XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程标题乳香质量标准及检验操作规程第1页共3页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1品名：1.1中文名：乳香1.2汉语拼音：Ruxiang2代码：3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：《中国药典》（2020年版一部）。6质量标准：项目法定标准内控标准本品为橄榄科植物乳香树BoswelliacarteiiBirdw.及同属植物Boswelliabhaw-dajianaBirdw树皮渗出的树脂。分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种乳香又分为乳香珠和原乳香。本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。大者长达2cm(乳香珠）或5cm(原乳香）。表面黄白色，半透明，性状同法定标准被有黄白色粉末，久存则颜色加深。质脆，遇热软化。破碎面有玻璃样或蜡样光泽。具特异香气，味微苦。（1）本品燃烧时显油性，冒黑烟，有香气；加水研磨成白色或黄白色乳状液。鉴别同法定标准（2）索马里乳香取〔含量测定〕项下挥发油适量，加无水乙醇制成每lml含2.5mg的溶液，作为供试品溶液。另取a-蒎烯对照品，加无

1乳香质量标准及检验操作规程第2页共3页水乙醇制成每lml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521)试验，以聚乙二醇(PEG-20M)毛细管柱，程序升温；初始温度50℃，保持3分钟，以每分钟25℃的速率升温至200℃，保持1分钟；进样口温度为200°C，检测器温度为220℃，分流比为（20：1）。理论板数按a-蒎烯峰计算应不低于7000，分别取对照品溶液与供试品溶液各lµl，注入气相色谱仪。供试品溶液色谱中应呈现与对照品溶液色谱峰保留时间相一致的色谱峰。（3）埃塞俄比亚乳香取乙酸辛酯对照品，加无水乙醇制成每lml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。同索马里乳香鉴别方法试验，供试品溶液色谱中应呈现与对照品溶液色谱峰保留时间相一致的色谱峰。杂质乳香珠不得过2.0%，原乳香不得过10.0%(通则2301)。检查二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过同法定标准150mg/kg。取本品20g,精密称定，照挥发油测定法(通则2204甲法）测定。含量测定索马里乳香含挥发油不得少于6.0%(ml/g)，埃塞俄比亚乳香含挥发油同法定标准不得少于2.0%(ml/g)。复验期36个月同法定标准贮藏置阴凉干燥处。同法定标准7检验操作规程：7.1试药与试剂：乙醇、a-蒎烯对照品、乙酸辛酯对照品。7.2仪器与用具：电子天平、温度计、气相色谱仪、二氧化硫测定仪。7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。7.4鉴别：7.4.1本品燃烧时显油性，冒黑烟，有香气；加水研磨成白色或黄白色乳状液。7.4.2索马里乳香取〔含量测定〕项下挥发油适量，加无水乙醇制成每lml含2.5mg的溶液，作为供试品溶液。另取a-蒎烯对照品，加无水乙醇制成每lml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录9)试验，以聚2

2乳香质量标准及检验操作规程第3页共3页乙二醇(PEG-20M)毛细管柱，程序升温；初始温度50℃，保持3分钟，以每分钟25℃的速率升温至200℃，保持1分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为220℃，分流比为（20：1）。理论板数按a-蒎烯峰计算应不低于7000，分别取对照品溶液与供试品溶液各lµl，注入气相色谱仪。供试品溶液色谱中应呈现与对照品溶液色谱峰保留时间相一致的色谱峰。7.4.3埃塞俄比亚乳香取乙酸辛酯对照品，加无水乙醇制成每lml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。同索马里乳香鉴别方法试验，供试品溶液色谱中应呈现与对照品溶液色谱峰保留时间相一致的色谱峰。7.5检查：7.5.1杂质乳香珠不得过2.0%，原乳香不得过10.0%(附录12)。7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。7.6含量测定：取本品20g，精密称定，照挥发油测定法(附录33甲法）测定。索马里乳香含挥发油不得少于6.0%(ml/g)，埃塞俄比亚乳香含挥发油不得少于2.0%(ml/g)。3