数据完整性法规及主要检查缺陷讲义.

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1、数据完整性法规及主要检查缺陷武永峰第一页，共四十一页。第一部分相关法规第二页，共四十一页。中华人民共和国药品管理法中国药品生产质量管理规范（2010年修订）MHRA数据完整性指南WHO数据与记录管理规范FDA21CFRpart11第三页，共四十一页。DatethathasintegrityshouldbeALCOA数据完整性原则A-attributabletothepersongeneratingthedata可追溯至数据由谁生成L–legibleandpermanent清晰并持久C–contemporaneous同步O–

2、original(or‘truecopy’)初始（或正确的副本）A–accurate准确第四页，共四十一页。中华人民共和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得

3、出厂。第五页，共四十一页。药品生产质量管理规范（2010年修订）涉及数据完整性的内容，以及与MHRA数据完整性指南的比较第六页，共四十一页。数据完整性定义药品生产质量管理规范（2010年修订）附录11计算机化系统定义：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。MHRA数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数据生命周期中的全面性，一致性和准确性的程度。期望/要求：数据完整性的设置必须在整个数据生命周期中,保持数据的准确，完全，以及内容和含义。MHRA指南“期望”的侧重点在电子数据

4、领域/计算机化系统。第七页，共四十一页。数据在质量体系中的作用药品生产质量管理规范（2010年修订）第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第十条药品生产质量管理的基本要求：（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；MHRA数据完整性指南：数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。数据管理体系应该与欧盟EUGMP第一章所述的质量体系结合在一起。投入到数据管理的精力和资源应与

5、其产品的风险等级相对应,同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。因此,生产者和分析实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对,而是要设计出并运行一套管理体系,来控制数据完整性的风险,而且详细记录这个体系合理性的支持依据。第八页，共四十一页。文件复制药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。MHRA数据完整性指南正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。初始记录和正确的副本必须维持记录的完整性（准确性、完全性、内容与含义）。初始记录完全正确的复制件可以和初

6、始记录放置在一起（例如纸质记录的扫描件），并建立文件记录体系来核对和记录复制记录的完整性。第九页，共四十一页。数据采集药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。MHRA指南：手工（纸质）数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。生产者和分析实验室要意识到，从自动化/电脑系统回归到手工（纸质）记录的做法，并不能减少对数据完整性进行控制的要求。这反而会造成对条款2001/83/EC第2

7、3条的不符合，该条款要求企业根据科学和技术发展的状况，采用普遍接受的科学的方法进行药品生产和检验。采用数据自动采集方式或将打印机连接到设备第十页，共四十一页。数据保存药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。第一百六十三条用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷

8、、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。第十一页，共四十一页。数据保存MHRA数据完整性指南数据生命周期：销毁数据的规程应该考虑数据的关键性和法规对数据保留的要求。对需要长期保留的记录应进行归档（在某些情况下，保存期长达30年），例如批次文件，上市许可申请数据，来源