QC实验室数据完整性管理 讲义

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1、tzwintersweet@126.com2017.12目录数据完整性（数据可靠性）的定义各国/组织数据完整性指南数据完整性与GMP的关系数据管理原则ALCOAAttributable数据归属至人Legible,traceableandpermanent数据清晰可溯Contemporaneous数据同步记录Original数据原始一致Accurate数据准确真实术语数据完整性（数据可靠性）定义WHO:dataintegrityDataintegrityinthedegreetowhichdataarecomplete,consistent,accurate,trustwort

2、hyandreliableandthatthesecharacteristicsofthedataaremaintainedthroughoutthedatalifecycle.Thedatashouldbecollectedandmaintainedinasecuremanner,suchthattheyareattributable,legible,contemporaneouslyrecorded,originaloratruecopyandaccurate.Assuringdataintegrityrequiresappropriatequalityandriskmanagemen

3、tsystems,includingadherencetosoundscientificprinciplesandgooddocumentationpractices.CFDA:数据可靠性指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。各国/组织数据完整性指南1MHRA（Medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency）英国“MHRAGXP数据完整性的定义和对行业的指导”2016年7月（草案

4、）2USFDA“行业指南：数据完整性和遵守cGMP行业指南”2016年4月（草案）3WHOtechnicalreportseriesNo996Annex5，“Guidanceongooddataandrecordmanagementpractices”2016.54EMA（TheEuropeanMedicinesAgency）:“EMA问答：GMP数据完整性”，2016年8月5CFDA“药品数据管理规范（征求意见稿）”2017年8月25日6PIC/S“goodpracticesfordatamanagementandintegrityinregulatedGMP/GDPenvir

5、onments”2016.87ISPEGAMP“RecordsandDataIntegrityGuide”2017.4（本讲义以WHO指南及CFDA规范为基础编写）数据完整性与GMP的关系数据完整性是GMP的基本要求：2010GMP第一百六十五条……记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等……第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录……第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对……第二百二十一条…..（二）每

6、批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况……数据管理原则ALCOA为确保数据完整性，纸质记录与电子记录的管理都要遵循GDocP，其原则为ALCOA（或ALCOA+）Attributable可追溯的（数据归属至人）Legible,traceableandpermanent清晰、可追踪和永久的。（数据清晰可溯）Contemporaneous同步记录（数据同步记录）Original原始的（数据原始一致）Accurate准确（数据准确真实）+complete,consistent,enduringandavailable（

7、CCEA）在以上要求中隐含的是，记录应该是完整的、一致的、持久的和有效的。Attributable数据归属至人第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据创建者及修改人员。第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为能够归属到特定个人。第十五条【电子签名】电子签名与