6 实验室数据完整性

《6 实验室数据完整性》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、实验室数据完整性检查为什么数据完整性问题尤为重要？数据完整性注重患者安全关乎产品质量保证质量体系的可追溯性基于科学的风险评估GXP合规性质量源于设计关键质量属性质量体系持续改进计算机化系统的应用现有文件和知识的利用实验室对所有的原辅料,半成品/成品,包装材料,环境,公用系统,稳定性,工艺验证,清洁验证和市场不良反馈样品进行检测,提供检测结果来决定所使用的物料和放行的产品是安全的,有效的。为什么实验室的数据完整性如此重要?数据完整性不仅是电子系统数据完整性不仅是关注审计追踪使用法规符合性高的软件系统，并不意味着用户就一定符合数

2、据可靠性的要求纸质系统同样存在数据完整性的问题数据完整性不仅是电子系统依照ICHQ9质量风险管理（QRM）进行的系统性评估、控制、交流和复核数据风险的流程……数据完整性的风险管理识别和应用适合的控制：数据完整性涵盖从产品研发到退市的生命周期全过程行为上的规程上的技术上的ALCOA•可追溯•清晰、已读•同步产生•原始的•准确的数据完整性的属性ALCOA+•完整的•一致的•持久的•可用的说你所做的做你所说的记你所做的数据完整性的核心原始数据生产记录实验室记录，台帐色谱图，图表初始打印计算机文件…标签身份识别标签：生产过程中；产品标

3、签物料状态：隔离；合格；不合格设备状态：清洁；待清洁；正在使用样品标签：批号，日期，取样人等实验室：标液；试剂；缓冲液(有效期)清晰正确可追溯有日期被正确复核可理解实验室数据管理范围记录的要素1中国GMP第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。及时记录在完成活动之前－从不记录！你并没有做时－－从不记录！纸质记录及时性准确性中国GMP第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记

4、录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。正确：记录真实发生的事情如果记录已执行的工作欺骗纸质记录及时性、准确性如果记录已执行的工作。。。欺骗因此:必须遵循被批准的程序！正确：记录真实发生的事情：可信中国GMP第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。纸质记录清晰清晰，可追溯….张三李四…..12/19/

5、13293/29/00记录的修改、涂改电子记录的修改应有备注关键参数和结论的修改应有控制无效数据处理的完整性-台账-审计追踪纸质记录数据的修改检查中国GMP第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。纸质记录可追溯性保存，可追溯不丢弃－符合记录保存要求原始记录保存的载体应稳定可靠无内容填写时要用“/“表示内容与上项相同时，应重复抄写不涉及时N/A不能用”….”空白记录应受控记录的版本控制记录应有

6、连续性：与装订的记录或页码受控记录的发放、或打印时间应有记录记录的更换应受控记录的完整归档和保存纸质记录管理尽可能使用标准化、预定义、经过签批控制的表格或模板纸质记录使用签名对照表核对操作人员的签名与打印名的对应性签名必须同时包含签名日期签名的含义记录、文件的完成者：对所签文件的内容完整性负责审核人：对所负责领域的技术标准、流程负责和执行的正确性负责批注人：对审批流程和审批人以及法规符合性负责高管：对所应承担的法律责任负责签名检查使用蓝色/黑色签字笔!记录用笔纸质形式应适于长期保存热敏纸不是好的保存介质（建议复印后与复印件同时

7、保存）影像资料转换为纸张文件时应确认其准确性、一致实性纸质记录保存形式纸质版记录的审计追踪怎么体现？电子系统没有审计追踪的情况下，可以使用纸质记录替代审计追踪。审计追踪电子数据检查实验室仪器对电子记录的要求简单系统数据一般系统数据配置信息方法复杂系统电子数据电子签名审计追踪分类数据打印–打印内容完整、清晰–打印凭条妥善保存在相应的记录中天平、pH计、崩解、硬度、密度仪、片厚仪、烘箱、马弗炉、显微镜、溶出仪等简单的系统一般系统的界定打印数据和参数可以很好的还原原始数据通过原始数据和参数可以计算出结果一般系统紫外分光光度计、红外光

8、谱仪、自动滴定仪、激光粒度仪、AAS等数据打印打印结果空白标准对照品样品打印仪器关键参数波长标尺打印分析计算关键参数计算公式打印文件的签名与复核一般系统复杂系统的界定纸质打印无法代表原始数据复杂系统HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管理系统如LIMS等单靠打印记录还是非常