实验室建设与管理概论-地方病班(方赤光)ppt课件

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实验室管理与质量控制方赤光吉林省疾病预防控制中心Tel：0431-87977089Email:fangcgg@tom.com1

1疾控机构实验室简介疾控机构实验室能力要求质量管理体系建设与运行实验室管理重要性现代实验室管理理念疾控机构实验室工作新进展台湾、欧美疾控机构与实验室简介2

21950年卫生实验室，经验式的管理。1990年重点疾病监测、五大卫生监测实验室科学的管理模式强调专业发展拓宽工作范围提高人员素质加强环境设施、仪器设备建设历史及发展3

32003年建立疾病预防控制实验室建立现代的管理模式建立健全有关的法律法规，改善实验室的环境建立了以计量认证、国家实验室认可为基础的实验室管理体系病原微生物实验室为主要内容的医学实验室管理体系4

4《突发公共卫生事件应急条例》2003《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004《突发公共卫生事件应急处理预案》2004《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》2004《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481－2004）《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346－2004）5

5《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》2005《生物安全柜》（YY0569－2005）《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》2006《人间传染的病原微生物目录》2006《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本储存管理规定》20076

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8普通（常规）实验室洁净实验室生物安全实验室移动实验室按使用性能分实验室特点和功能9

9普通（常规）实验室功能区域分布合理管线布局合理环境布局合理10

10洁净实验室对尘埃粒子及微生物污染规定需要进行控制的区域生物安全实验室通过防护屏障和一系列安全管理措施的实验室11

11洁净实验室与生物安全实验室区别建设上使用上污染区半污染区洁净区洁净实验室生物安全实验室洁净区半污染区污染区卫生微生物、动物病原微生物十万级、万级、百级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级安全对象样品环境、人员、样品正压负压区别食品、水生物样品12

12由国家、省、地（市）、县四级组成了一个完整的公共卫生实验室网。特点是国家实验室以研究培训为主，地方实验室以引进指导和执行为主。按业务指导层分国家实验室省级实验室地（市）级实验室县级实验室13

13疾控机构实验室简介疾控机构实验室能力要求质量管理体系建设与运行实验室管理重要性现代实验室管理理念疾控机构实验室工作新进展台湾、欧美疾控机构与实验室简介14

14实验室能力是由诸多因素决定的一种综合实力，此能力体现在多个方面，主要包括人员素质技术水平管理水平设备条件15

15提高实验室综合实力关键人才队伍建设实验室制度建设16

16实验室人才队伍建设的本质人力资源管理17

17人力资源质量的内涵体质、智力和技能的水平及工作态度等人力资源质量的体现体质水平、文化水平、专业技术水平以及工作的积极性等方面。人力资源质量的衡量指标健康指标、受教育的状况、工作者的技术等级和工作态度指标等进行人力资源质量18

18实验室人力资源管理人员的素质组成、结构专业技能学科带头人19

19人员素质心理素质品德素质能力素质文化知识素质身体素质20

20实验室人员组成人员组成管理人员、技术人员、后勤保障人员技术人员包括：微生物检验理化检验毒理检验生物测试其他相关专业21

21实验室人员能力保证七项基本原则任人唯贤的原则注重实绩的原则激励的原则建立竞争的原则精干的原则民主监督的原则岗位责任制原则22

22人员数量合理人员知识能级结构合理人员素质精良人力资源管理的理想目标23

23实验室制度建设实验室制度建设的含义制度即规则，是指在一个组织（实验室）中要求其成员共同遵守并按一定程序办事的规则制度通常被称为软件制度建设则是通过组织行为改进原有规则或建立新规则以追求一种更高的目标和效益24

24有序化运行的体制框架各项活动的根本保证各部门的行为准则人员的行为规范快速高效发展的动力源泉需要与时俱进实验室制度建设的重要性25

25管理制度的策划现有资源是否在高效地运行如何才能保证资源的安全员工能实施吗实施制度的好处与风险是什么何时实施制度由谁去负责推行需要什么资源具体计划是什么编制拟定制度的提纲组织实验室人员参与制定具体标准制定计划并组织实施追踪修订最后标准化26

26实验室管理方针含义特点描述要点是指围绕实现疾病预防控制机构实验室总目标任务而制定的战略性、指导性、方向性的行动纲领，是实验室总的宗旨和方向。战略性方向性指导性行为公正方法科学数据准确服务规范应急灵敏数据可靠管理科学争创一流防病第一服务规范管理科学求实创新形成文件统一的认识广泛宣传相应的调整认真遵从27

27实验室管理目标特点方式关系具体可考核可达到可靠性时间性贴切实际具可操作性管理方针为管理目标提供框架管理目标应在此框架内确立、展开、细化。管理方针具有战略性、方向性、指导性，而目标是对这“三性”的具体落实和展开。管理目标与管理方针保持一致不能脱节和偏离。28

28实验室制度系统方针管理细则（作业标准）方法记录（表单）结果制度（管理程序）目标原则29

29人员管理技术设备应急其它组织结构、质量体系、信息、环境设施、后勤保障等。疾控机构实验室能力要求30

30疾控机构实验室简介疾控机构实验室能力要求质量管理体系建设与运行实验室管理重要性现代实验室管理理念疾控机构实验室工作新进展台湾、欧美疾控机构与实验室简介31

31合同受理检验机构的硬件（环境）、服务理念、规范程度、人力资源抽样样品性质公正、代表、随机、实效、均匀。样品的标识样品受理样品保存条件检测能力要求设备、人力、方法标准数据处理文件与记录、受控、表格化报告编制与签发检验人员、复核人员、授权签字人事后处理行政许可法、检验周期、投诉与申诉、承诺质量环32

32疾控机构实验室简介疾控机构实验室能力要求质量管理体系建设与运行实验室管理重要性现代实验室管理理念疾控机构实验室工作新进展台湾、欧美疾控机构与实验室简介33

331.规范制度、标准、规定、程序、方法2.安全责任、措施、培训、意识3.能力人员、技术、管理、设备重要性34

34关于飞行安全的“海恩法则”一起重大的飞行安全事故背后有２９个事故征兆每个征兆背后有３００个事故苗头每个苗头背后还有１０００个事故隐患几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。1.事故的发生是量的积累结果2.再好的技术，再完善的规章在操作层面也无法取代人自身的素质和责任心。35

35可控制性条件领导重视：意识、态度和责任科学管理：条例、完善、提高可靠的硬件：过硬、齐全、验证高素质的科技队伍：坚持、培养、提高不断完善的技术和SOP实验室感染必然性和可控性必然性条件36

36（一）管理不严引发实验室事故：例1：化学等意外事件KCN中毒事件；易燃试剂贮存不当引起爆炸事件；放射源作为生活垃圾丢弃；实验室（生物）安全实例审批戴手套洒出处理完毕洗手进食、喝水前洗手37

37例2：新加坡实验人员感染非典病毒事故2003年7月新加坡国立大学一位研究生在做病毒实验时因安全程序处理不当而感染。（该实验室曾保存SARS病毒）事故调查：1硬件条件不具备，在仅有二级生物安全设备的实验室设立更具危险性的病毒实验。2实验安全程序不合理:在同一时间处理多种不同活性病毒研究，增加了生物安全方面的复杂程度。3实验人员安全意识不高:多个单位共用该设备，人员素质差异。（二）因操作不规范、多种病毒混合操作引起实验室工作人员的感染：38

38处理措施：关闭该实验室并全面消毒。重新制定安全程序。不再进行进行危险性较大的病毒研究。39

39例3：台湾实验人员感染非典病毒事故2003年12月台湾一位实验人员在P3实验室做病毒实验时，因清理废弃物操作疏忽，安全程序处理不当而感染病毒。处理措施：1关闭岛内P3以上实验室环境全面消毒设备检查。2实验人员重新进行防护训练并要求考试、考核。3上述实验室经专家检查合格后再启用。40

40例4：中国实验人员感染非典病毒事故2004年4月中国疾病控制中心病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感染sars病毒。（后患者又引发北京与安徽各1人感染）事故调查：事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的sars病毒从P3实验室带出至普通实验室操作，而引起（时间与患者发病相吻合）。41

41几点违规操作：1科研课题跨专业　　　　　4人员配备不严2安全管理不重视　　　　5健康监测不到位3技术操作不规范　　　　　6执行制度不严42

42（三）安全隐患：如实验过程中气溶胶随时陪伴着实验人员。0.001~100μm溶解稀释洗涤取样加试剂离心过滤培养43

43生物安全警钟长鸣，提高意识软件建设比更件建设更重要。加强实验室建设，是提高各项工作的基础。加强实验室管理是完成各项工作的保证。必要性人有多大胆，地有多大产？44

44疾控机构实验室简介疾控机构实验室能力要求质量管理体系建设与运行实验室管理重要性现代实验室管理理念疾控机构实验室工作新进展台湾、欧美疾控机构与实验室简介45

45全面质量管理标准化管理安全管理信息化管理提高竞争能力46

46（一）全面质量管理全面质量管理是以组织全员参与为基础的质量管理形式。TQM(TotalQualityManagement)一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。TQM的八个要素47

47进行全面质量管理必须抓好三方面内容与方法的全面性全过程控制全员性质量保证体系标准操作规程实验室管理制度运行监督机制48

48（二）标准化管理中华人民共和国产品计量法ISO/IEC17025GB/T15481校准和检测实验室能力的通用要求实验室国家认可计量认证49

49（二）标准化管理标准化在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动抽象性技术性经济性连续性约束性政策性标准化的基本特性标准化的基本原理是统一原理简化原理协调原理最优化原理50

50（三）安全管理提高安全意识建立安全制度消除安全隐患保证人员健康一般安全管理生物安全管理内容目的51

51（四）信息化管理●检测环节一体化动态管理●提高工作效率●减少差错率●避免检验数据造假●提升在社会上的竞争力52

52（五）提高竞争能力加强软件建设重视环境设施投入硬件设备提高人员素质建设应急队伍提高检验能力深化服务意识促进发展、提高国内国际的影响力和竞争能力。目的53

53（六）医学实验室伦理学医学伦理学是一个系统的学科，即医患关系表现为研究对象从医患关系这一核心扩展到医务人员之间、医务人员与社会之间、医学与社会之间的关系等。54

54遵循的原则最优化原则包含的内容医德、伦理、心里、语言艺术等医学理论学要点知情权、隐私权、自由选择权高技术的应用代来的伦理问题告知时应提供合适、充分、真实的医学信息55

55医学实验室的专业人员因其独特的职业而受到伦理规范的约束.实验室不得从事违反法律的行为.实验室应维护其行业声誉.实验室中的医学伦理学：在检验申请人与实验室之间公平、公正、平等的关系.表现56

56实验室（疾病预防控制）涉及到的医学伦理学问题科研调查检测资料的收集、原始样本的采集、检验的操作、结果的报告、记录的存放和保留、有权提出对样品的复检、仲裁知情、告知道德、社会伦理物种混合生物材料污染调查57

57疾控机构实验室简介疾控机构实验室能力要求质量管理体系建设与运行实验室管理重要性现代实验室管理理念疾控机构实验室工作新进展台湾、欧美疾控机构与实验室简介58

58▼DNA指纹图谱为基础的微生物分型鉴定技术▼快速酶联反应及细菌代谢产物的检测技术▼免疫学方法检测细菌抗原或抗体的技术▼分子生物学新技术（一）微生物鉴定分析技术的发展：作用：在流行病的预警预报，重大传染病的预防控制起到关键作用。59

59（二）生物安全技术的应用：◆所有病原微生物实验都在生物安全Ⅱ级以上实验室完成◆高致病、易感染的实验样品在生物安全Ⅲ级实验室完成◆建立标准的PCR扩增实验室、HIV分离确认实验室、脊灰确认、地方病实验室等，以满足特殊细菌和病毒的分离和鉴定工作。保证：完成病原微生物研究工作的基础60

60（三）卫生理化检验技术的发展■新的检测仪器的研究与应用■多项联机技术的应用■更高的准确度、分析速度和自动化程度■更完善的多元素（分析物）同时检测和可信的形态分析■更小的样品量要求并且实现微损或无损分析■原位，活体内实时分析■更宽的应用范围，如遥测、极端或特殊环境（样品）中的分析解决食物中毒、环境污染及样品仲裁等疑难问题，展现了良好的应用前景。61

61（四）毒理检验技术的发展毒理学将逐渐进入量子水平毒理学研究的对象也从药物扩展到所有的化学物和其他因素对机体的有害作用评价和预测对人及其环境的可能危害62

62实验室在今后疾病预防控制工作中将起到更加重要的作用，从而推动卫生事业的发展：进一步完善各级实验室的能力建设。通过科研工作促进防病检验技术上的发展。定期举办各种学习班、进修班，向专业人员介绍国内外防病检验的最新进展，使检验专业人员的理论水平和业务能力得到进一步提高。应用新理论、新技术，从而提高卫生防病水平。随时关注国际上实验室的发展动态，使防病实验室的检验能力在我国形成一个逐步完善理论的、实际相结合的及科学的发展体系。63

63组织结构环境与设施人员仪器设备管理制度技术水平保障和供应突发公共卫生事件中的作用疾控实验室能力建设疾控实验室管理要点实验室能力要求实验室建设要求实验室安全管理要求实验室质量管理体系仪器设备管理实验室信息管理体系突发公共卫生事件中的作用保障和供应64

64疾控机构实验室简介疾控机构实验室能力要求质量管理体系建设与运行实验室管理重要性现代实验室管理理念疾控机构实验室工作新进展中国台湾、欧美疾控机构与实验室简介65

65“行政院”卫生署市、县卫生局疾病管制局卫生所卫生室中国台湾地区卫生与疾病预防控制系统66

66县卫生局县政府“行政院”卫生署辖区内医疗机构乡镇市卫生所村卫生室地方病、慢病防治所业务辅导业务督导隶属关系67

67县卫生局组编制企划资讯课医政课健康促进课保健课人事室会计室行政室政风室村卫生室乡（市）卫生所疾病管制科检验科食品药品管制科68

68各項传染病防治营养卫生管理外籍劳工健康管理預防接种地方流行病防治县卫生局业务职能疾病管制课检验课公共卫生检验卫生所检验业务管理69

69公共卫生：妇幼保健、社区护理、疾病防治、預防接种、营养教育、精神卫生、卫生教育宣传、生命统计、食品卫生稽查、营养卫生、医药管理等事項门诊医疗、巡回医疗、紧急救护其他有关健康促进事項乡镇﹝市﹞卫生所业务职能70

70疾病控制工作主轴杜绝传染病发生、传染及蔓延疫情报告传染病防治紧急动员五大策略預防接种储备防疫物资71

71行政院卫生署疾病管制局实验室县（市）卫生局实验室合约实验室公家卫生研究院学院实验室公（私）立医院实验室实验室与监测检验72

72疾管局实验室职能制定计划和政策重点疾病预防及控制研究指导与培训汇总统计公布监测信息行政职能（领导、指挥、调动）检验能力73

73县(市)卫生局实验室卫生监测指导和培训现场处理食物中毒及其它公共卫生检验检验能力人员15－25设备常规化学（GC,LC,AA,GC/MS,LC/NS)和微生物设备项目细菌总数、大肠菌群，重金属、农药、食品、水质74

74合约实验室承担卫生部署的监测工作病原微生物研究疾病预防控制研究突发公共卫生事件检验疫苗研究检验能力生物安全实验室P3、P2（共计13个P3实验室）高级微生物检验、鉴定设备通过ISO国际认证75

75国家公共卫生机构州立公共卫生机构疾病预防控制机构地方公共卫生机构欧美基本情况76

76业务职能国家公共卫生机构－卫生与公共事业部修订国家公共卫生体系法案编制年度卫生财政预算组织协调医学和生命科学的基础与应用研究在突发事件中指挥和协调科研部门社会部门以及医院等公共卫生部门的反应和协作77

77业务职能州立公共卫生机构－州卫生局协调本辖区公共卫生事务提供卫生政策咨询和建议监督检查环境因素对食品安全造成的影响监督检查娱乐设施及场所疾病预防控制78

78业务职能地方性公共卫生机构－地方卫生委员会等人群免疫、儿童保健控制肺结核、HIV咨询与检测服务、性病治疗餐馆卫生状况检查饮用水卫生控制和污水排放体系等进行干预管理传染病通报系统当地卫生保健政策的制定工作79

79美国疾病预防控制机构国家缺陷和伤残中心国家慢性病预防中心国家环境卫生中心国家卫生统计中心国家艾滋病、性病和结核病预防中心国家传染病控制中心国家伤害预防控制中心国家免疫程序中心国家职业安全卫生研究中心流行病项目办公室国家公共卫生实践项目办公室CDC主任办公室80

80公共卫生实验室国家CDC实验室任务带动科研、人才战略计划信息交流与开放、指导与培训国立公共卫生研究院生物医学研究环境卫生研究哺乳类遗传监测与研究国家公共卫生实验室参与疾病监测、分析、评估等州公共卫生实验室负责本辖区的公共卫生监测检验81

81小结欧美政府经费投入到位资源集中，充分利用社会资源职责任务明确，不重复建设中国系统性卫生防病网络建设完善、功能齐全实验室形成规模，规范化管理82

82谢谢！2008年8月17日舟山83