来得时胰岛素针头ppt课件

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来得时胰岛素针头世英（大连）国际贸易有限公司机密审阅人：验货员严淑贞实验日期:2013.11.28

1目录1.产品说明2.外观3.外径和长度4.保护封条和外盖间的粘连强度5.渗透特性（渗透力）6.拉拔试验

2产品说明来得时生产批次：321825到期时间：2016-07测试日期:2013-11-21消毒方法:环氧乙烷灭菌尺寸：32G5mm测试数量:25个F生产批次：P13243到期时间：2016-06测试日期:2013-11-21消毒方法:环氧乙烷灭菌尺寸：32G5mm测试数量:25个

3产品说明B生产批次:1243012到期时间:2016.07测试日期:2013.04.30消毒方法:γ射线消毒尺寸:32Gx4mm测试号:25EAN生产批次:10H06G到期时间:2016.07测试日期:2013.04.30消毒方法:环氧乙烷消毒尺寸:32Gx5mm测试号:25EA

4外观PE材质半透明外盖，橘红色内盖•易握的笔针设计•保护封条：白色纸张+蓝色字体PP材质透明外盖,天蓝色内盖•正常的笔针设计•保护封条：天蓝色纸张+白色字体F来得时

5外观半透明白色外盖,黄绿色内盖•正常的笔针设计•保护封条:绿色纸张+白色字体PP材质半透明蓝色外盖,半透明白色内盖•中心轴设计不同于其他产品•保护封条：白色纸张+蓝色字体BN

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8硅油喷涂检测B牌：面粉粘满整个针管说明有机硅涂层完好，喷涂均匀。N:面粉粘满了针头部分的70-80%

9外径、长度和内径测试外径国际标准:32G(ISO9626:0.229~0.241mm)长度国际标准:5mm(ISO11608-2:3.75~6.25mm)来得时FBN外径平均值0.2360.2340.2380.246内径平均值0.1450.1400.1350.143管壁厚度0.0910.0960.1030.108长度5.245.074.7来得时公司的针管内径比其他公司宽。较宽的内径可以使注射感受更为舒适。较窄的外径和较宽的内径使得针壁更薄，从而将疼痛的程度降到最低。

10保护封条和外盖间的黏连强度来得时针头标准：≥1.0N来得时FBN平均值2.2622.3405.2722.545最小值2.1281.8463.9812.076最大值3.3173.0086.4753.198标准偏差0.2710.2950.6870.303在B公司的试验中,由于使用了γ射线消毒的保护封条，和乙烯基膜材质的保护封条相比，其得到的数据较其它产品更高。

11渗透力检测我们的标准≤0.5N,数字越小表明病人注射感受越舒服。刺穿渗透膜的力量来得时FBN平均值0.2590.2510.3540.287最小值0.2240.1920.3100.232最大值0.3100.3110.4140.339标准偏差0.0210.0290.0270.030

12刺穿渗透膜以后的渗透力来得时针头透过渗透膜后，只需低于0.1N的压力说明进针很顺畅，阻力很小，针表面很光滑。

13F牌透过渗透膜后，需要更大的压力，表现不规则的现象。说明进针后阻力增加，需要大的力量持续进针，说明针表面不够光滑。和前项硅油检测喷涂不均匀呈现相关性。

14B品牌透过渗透膜后，只需低于0.1N的压力，压力缓慢递增。

15N品牌透过渗透膜后，只需低于0.1N的压力

16结论：1)外观①来得时内盖和外盖的设计不同于其他公司。②来得时使用中等尺寸的保护外壳，拿取更方便，保护封条和外包装较其他公司更为牢固。2)外径、长度和内径①外径：使用后的针头（套管）存在偏差。②长度：所有的针管都符合ISO11608-2的标准，但来得时的针管比F公司的长。来得时针管的长度标准定为5.3mm。③内径：来得时较窄的外径和较宽的内径使得针壁更薄，从而将疼痛的程度降到最低。3)保护封条和外盖间的粘连强度①由于使用γ射线消毒，B公司的数据是最高的。②其他几家使用符合我们自身标准的普通保护封条的公司，数据是平均分布的。4)渗透特性（渗透力）①所有公司的最大数据都很接近，但到达峰值(针穿透渗透膜时)后,除了F公司之外，相对的，压力值都会持续下降至低于0.1N。只有在F公司的试验中，压力是再一次增加的。这可能是针管表面不够平滑或者有机硅涂层存在问题引起的。

17谢谢世英（大连）国际贸易有限公司