CNAS-CL01-A012：2018 检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明

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1、CNAS-CL01-A012检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明GuidanceontheApplicationofLaboratoryAccreditationCriteriaintheFieldofHealthQuarantine中国合格评定国家认可委员会2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-CL01-A012：2018第1页共8页前言卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域应考虑人的身体、心理因素和医学伦理问题。本文件是CNAS根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL0

2、1:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。本文件在结构编排上，均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对应CNAS-CL01:2018条款后给出应用说明的具体内容。本文件需与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件替代CNAS-CL21:2015。2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-CL01-A0

3、12：2018第2页共8页检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用1范围本文件适用于CNAS对卫生检疫领域实验室的认可活动。卫生检疫领域包括生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学、媒介生物学等检测。本文件在使用中应同时参照CNAS其他领域应用说明。2引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本。CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则3术语和定义在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件。4通用要求4.1公正性4.2保密

4、性4.2.1实验室应有文件规定保护实验室活动中产生和获得的信息，并签署保密协议：保护客户的信息和所有权，且充分体现医学伦理。如不收集与检测工作无关的个人信息，采样前，应告知客户并得到客户同意、尊重并保护隐私，对检验结果和个人资料保密，未经授权不公开等。注：客户携带申请单自行到样品采集室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即视为客户已同意采样程序。5结构要求5.2应明确管理层职责和权限，包括质量管理、技术运作、支持服务、风险管理、生物安全、医学伦理管理等责任人，并作出文件规定。注：可结合5.5a）要求制定。5.4在固定设施以外的场所，如：移动体检车，临

5、时采样地点等进行检测和抽取样品时，应在技术控制和有效监督下进行并保留所有活动的记录。5.5a)实验室如果是某组织的一部分，且针对实验室单独建立管理体系的，管2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-CL01-A012：2018第3页共8页理体系中还应体现所有支撑体系运作的相关部门。6资源要求6.1总则6.2人员6.2.2从事检测活动人员应具有相关专业大专（及）以上学历，如果学历或专业不能够满足要求，应有10年以上相关检测经历。从事有特殊检测要求的（如HIV检测、分子生物学检测等），应符合法律法规要求，并经相关培训，持证上岗。从事病媒生物形

6、态学鉴定的检测人员，应具有动物分类、寄生虫或者昆虫分类的教育背景或培训经历。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作。实验室管理层中应至少有1名具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力的人员。授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。注：同等能力参照CNAS-CL01-G001规定执行。实验室人员应熟悉实验室生物安全相关知识和消毒、灭菌知识，应每年接受生物安全培训,保证其具备实际操作技能和处理意外事故的能力。实验室工作人员应定期进行健康状况监测，并建立相关记录，包括岗位风险说明及员工的知情

7、同意书、职业暴露记录、免疫接种情况等；对于从事高致病性微生物检测的岗位，实验室应保留工作人员基于生物安全的本底信息，包括生物样本等。6.2.5在以下情况时，实验室应定期对工作人员进行培训和相关技术能力的评价，确保其具备上岗承担相关检测任务的能力：——转岗后再上岗人员；——6个月以上未从事此类检测工作的人员；——从事形态学检测、病媒生物的形态鉴定等主观性较强的检测人员。6.3设施和环境条件6.3.2实验室应根据风险评估结果，建立合理的生物安全管理制度和应急处置程序。应有妥善处置危险样品和废弃物的制度。6.3.3对于有压差要求的生物安全实验室，应监测压力

8、是否符合要求。开展病媒生物密度监测的实验室应记录环境温、湿度和天气条件等。2018年3月1日发布2018年9