CNAS-CL212015 检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明.pdf

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1、CNAS-CL21检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明GuidanceontheApplicationofLaboratoryAccreditationCriteriaintheFieldofHealthQuarantine中国合格评定国家认可委员会2015年10月01日发布2016年10月01日实施CNAS-CL21:2015第1页共12页前言卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域应考虑人的精神、心理因素和医学伦理问题。本文件是CNAS根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL01:2

2、006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件需与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件替代CNAS-CL21:2006。相对于CNAS-CL21:2006，本文件

3、除编辑性修订外，主要技术变化见附录A。2015年10月01日发布2016年10月01日实施CNAS-CL21:2015第2页共12页检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明1范围本文件适用于CNAS对卫生检疫领域实验室的认可活动。卫生检疫领域包括生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学、媒介生物学等检测。2引用标准3术语和定义4管理要求4.1组织4.1.3在固定设施以外的场所，进行检测和抽取样品时，应在技术控制和有效监督下进行并保留所有活动的记录。4.1.5实验室应：c)有保护客户信息和所

4、有权的规定，且充分体现医学伦理。如不收集与检测工作无关的个人信息，采样时对客户任何操作均应告知并得到同意、充分保护隐私，对检验结果保密，未经授权不公开等。注：客户携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即视为客户已同意采样操作。4.2管理体系4.3文件控制4.3.3.4实验室应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检测数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整性，并记录。4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉

5、2015年10月01日发布2016年10月01日实施CNAS-CL21:2015第3页共12页4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.13.1.2规定记录的保存期应充分考虑检测的性质或记录的特殊性，尤其是国家、地区或地方对特殊检测记录保存期限的规定。4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1总则5.2人员5.2.1a)有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作。b)实验室人员应熟悉生物安全操作知识和消毒知识，每年应定期对技术人员和辅助人员进行生物安全培训。c)基于生物安全考虑

6、，实验室工作人员应定期进行健康状况监测，并建立相关记录，包括岗位风险说明及员工的知情同意书、职业暴露记录、免疫接种情况等。d)对从事有特殊检测要求的检测人员（如HIV检测、分子生物学检测），应经被行业所承认的相关技术培训，能证明其技术能力和资格，并持证上岗。e)实验室技术负责人至少应具有相关专业技术职称，应有本专业的教育经历。注1：实验室在程序中应对负责检测报告中评价和说明的人员的专业背景、培训经历或资格做出详细规定。对结果报告所含意见和解释负责的人员，在进行结果解释时应充分考虑人的精神、个人隐私和医学伦理等问题。注2：对于疾病相关检测项目，其结

7、果应由临床医师结合临床表现和其他检查结果做出综合解释。5.3设施和环境条件5.3.1实验室应实施安全风险评估，对有不同卫生要求的设施、区域应合理设置，予2015年10月01日发布2016年10月01日实施CNAS-CL21:2015第4页共12页以明确的标识，并能有效的控制，防止病原体的扩散或媒介生物的逃逸，避免潜在的对样品污染和对人员的危害。分子生物学实验室：a）应有分区设置；b）各区的设备和物品不可混用；c）应实施单一流向。5.3.2实验室检测区域应按照相关规范或要求，配置生物安全设施。5.3.3实验室应建立生物安全管理制度和应急预案，应有妥

8、善处理废弃样品和有害废弃物的制度。5.3.4实验室应对高压灭菌器的消毒效果进行有效的监控和评价。5.4检测和校准方法及方法的确认5.4.