两员药械知识培训PPT课件

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1、2014年两员培训药械知识一、药械不良反应知识二、如何对药品流通进行监督检查三、现场如何检查药品质量一、药械不良反应知识做好ADR监测工作的意义；药械不良反应定义与分类；不良反应上报时限；不良反应上报途径；如何填报药械不良反应。（一）做好ADR监测工作的意义:一是能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务药品上市前的临床研究病例少(Ⅰ期临床试验20~30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上)、研究局限性(试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严)、研究时间短(一般只有几个月)研究目的单纯(观察指标只限于试验所规定的内容)。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作

2、。二是能促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。（一）做好ADR监测工作的意义:三是为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。四是有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过AD

3、R监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题(如质量问题、假药问题、不合理用药问题等)，这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。（二）药械不良反应定义与分类药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（二）药械不良反应定义与分类不良反应包括：一般的不良反应，新的不良

4、反应，严重的不良反应，新的严重的不良反应4类；1.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。2.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：一般的不良反应新的不良反应严重的不良反应新的、严重的不良反应导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重的医疗器械伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（三）不良反应上报时限①一般病例逐级、

5、定期报告，应在发现之日起30日内完成上报工作。②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。③群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。（四）不良反应上报途径①填写纸质报表交各不良反应监测站（乡镇卫生院、县级医疗机构均设有不良反应监测站）②网上直报(登录国家药品不良反应监测中心，填写帐号和密码，网址：http://211.103.186.220)（五）如何填报药械不良反应报告表填写

6、的基本要求:报告表要求填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不良反应过程描述:应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”3个时间:①不良反应发生的时间;②采取措施干预不良反应的时间;③不良反应终结的时间。3个项目:①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能:①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;如为心律失常，要填写何种心律失常;如为上消化道出血，有呕血者需估

7、计呕血量的多少等;严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况;如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。药品信息要求准确、完整。（用药原因是指使用该药物治疗那种疾病，因填写哪类疾病名称，常见错误多表现为“抗感染”、“抗病毒”