卡波姆ny演示课件

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卡波姆凝胶宫炎洁南京天朗医药有限公司

1目录妇科生殖道感染流行病学宫颈糜烂定义及治疗方法卡波姆凝胶介绍卡波姆凝胶临床试验卡波姆市场竞争比较

2女性生殖道感染的流行病学特点：发病率高复发率高流行范围广并发症：艾滋病和宫颈癌的发生风险增加不孕症异位妊娠流产、死胎、死产、早产先天感染及新生儿感染慢性腹痛等世界卫生组织（WHO）数据显示中国女性40%患有生殖道感染，甚至更高，每年有2亿女性患生殖道感染及相关疾病

3生殖道感染用药市场广阔生殖道感染患病率居高不下，推动妇科炎症用药市场迅速扩容。据南方经济研究所数据显示市场年均增长率10%以上，5年复合增长率达到13%。整个市场处于稳定增长

415省市100个社区调研本次调研采用整群分层随机抽样的方法，从15个省，直辖市的50个市（区）的100个社区中抽取10500名已婚妇女。分布于华北地区，东北地区，华东地区，华南地区，其中收到有效样本9951例，应答合格率94.8%，以下是调研结果从表格中可以看出，慢性宫颈炎的患病率在妇女生殖道感染中是最高的，大约有40%育龄妇女患有宫颈炎，其中宫颈糜烂最为常见症状。图表1五种常见的妇科生殖道感染及其患病率排名病种总人数患病率N%1慢性宫颈炎9951391539.3%2阴道炎9951159016.0%3衣原体感染99511601.6%4慢性盆腔炎99514084.1%5外阴炎99511491.5%9951622262.5%

5什么是宫颈糜烂慢性宫颈炎最常见的症状宫颈表面的鳞状上皮因发生营养障碍而脱落，剥脱面逐渐被由颈管增生而来的柱状上皮所覆盖柱状上皮菲薄，可以透见下面的血管及红色的间质，使宫颈表面呈红色的“糜烂”状，并与周围的正常“鳞状上皮”有清楚的界限,看起来像糜烂，称之为宫颈糜烂。

6宫颈糜烂的分度分型与症状分度轻度糜烂（I度）：糜烂面小于宫颈的1/3中度糜烂（II度）：糜烂面占宫颈的1/3～1/2重度糜烂（III度）：糜烂面大于宫颈的1/2分型单纯性宫颈糜烂：多见于炎症初期，糜烂面被单层柱状上皮所覆盖，表皮比较平坦光滑颗粒型宫颈糜烂：炎症继续存在，使子宫颈上皮过度增生，糜烂面凹凸不平，外观呈颗粒状乳头状宫颈糜烂：如果腺上皮及间质增生显著，凹凸不平现象更加明显，呈乳头状症状白带增多外阴痒痛下腹及腰骶部疼痛尿频或排尿困难不孕

7宫颈糜烂的治疗治疗物理治疗：破坏糜烂面的柱状上皮，使其坏死、结痂脱落，使新生鳞状上皮长入，达到“一次性治愈”红外线、激光、微波、电熨、冷冻、LEEP刀（高频电波刀）中/重度患者应用广泛易复发损伤大对生育有一定影响药物治疗：治糜灵栓、爱宝疗（聚甲酚磺醛）、西瓜霜喷剂、云南白药中西类消炎药等轻/中度患者应用广疗效好副作用小耐药性菌群失调久治不愈手术治疗：重度可能导致不孕很少采用

8理想治疗方式——宫炎洁（卡波姆凝胶）聚合物具有极易在水中膨胀的化学性质，可以产生很大的粘附面积．最大限度地与粘膜蛋白接触，聚合物链与粘蛋白之间相互穿插，形成物理性连接，产生生物粘附。聚合物膨胀的越快，它与粘蛋白发生作用就越快，从而保证了强的粘性卡波姆（carbomer）：又名聚羧乙烯，是一种由丙烯酸键合烯丙基蔗糖交联而成的高分子聚合物。卡波姆分子结构中含52%-68%的酸基团，可用碱性物质中和，形成凝胶。被中和后的卡波姆羧基离子化，由于负电荷的相互排斥作用，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态

9卡波姆凝胶（宫炎洁）组成：卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、EDTA-2Na、一次性推注器卡波姆：为白色粉末状的高分子聚合物，作为主要原料甘油：无色澄清的粘稠液体，起保湿作用润滑阴道促进修复创面三乙醇胺：无色至淡黄色透明黏稠液体，起碱性中和作用苯甲醇：无色液体，起消毒杀菌防腐作用EDTA-2Na（依地酸二钠）：白色结晶粉末，为金属螯合剂，可提高黏附强度，起稳定和抗氧化作用将药物制成凝胶剂，可增强黏附性，提高局部药物浓度，对药物具有缓释控释作用，使疗效得以提高。

10作用机理一、卡波姆凝胶以卡波姆高分子材料制成的水溶性凝胶，附着于糜烂创面可形成光滑的保护膜，使创面与外界环境隔离，吸附并包裹黏膜面的细菌病毒，阻断了病菌滋生的环境，增强了病变部位对细菌病毒的抵抗力，促进了创面组织的修复与再生。突破了传统治疗宫颈糜烂的局限性，解决了抗菌类和非抗菌类药物单一防止感染和单一促性愈合，无法协同的缺点。二、由于卡波姆凝胶易于涂布，并能吸收组织渗出液，有利于分泌物的排除，使创面迅速止血，改善病变部位环境，防止继发感染的发生。三、苯甲醇具有消毒和杀菌作用，少量苯甲醇既可对细菌和真菌有较大的杀菌作用。苯甲醇分布在卡波姆形成的立体网状物之间，达到提高苯甲醇局部浓度，延长其释放或扩散的过程。

11卡波姆凝胶---宫炎洁性状：均匀乳白色凝胶状物质，无臭组分：卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、EDTA-2Na、一次性推注器适用范围：用于促进宫颈糜烂面愈合，减轻局部炎症。使用方法：患者取仰卧位，取下一次性推进器前端的前盖，将装有凝胶的推进器缓慢插入阴道深部，推动助推杆将凝胶推入阴道深处。抽出推进器弃之。规格：1g/支3g/支用量：3g/支每日一支，隔日一次6-9支为一疗程一般用满2个疗程1g/支每日一支10-14支为一疗程一般用满2个疗程

12宫炎洁（卡波姆凝胶的PH值）正常女性阴道PH值多在3.8-4.5，患有阴道炎症时PH值会有所改变。另外，宫颈部位的PH值比阴道的PH值略高，在5.0左右卡波姆凝胶（宫炎洁）的PH值在5.0-6.5，主要是卡波姆凝胶在PH值为5.0-11内稳定，考虑女性阴道环境的PH值，故定位弱酸性，即为5.0-6.5即使产品PH值在6.5，阴道PH值在4.5，混合以后PH值在4.8，还是处于弱酸性，与宫颈正常PH值保持一致，对阴道PH值无影响，不会破坏阴道酸性环境

13宫炎洁适用范围宫颈糜烂：促进鳞状上皮细胞的增殖生化，进而取代柱状上皮细胞，缩小糜烂面，加速糜烂面愈合病毒感染：灭活生殖道感染的人乳头瘤病毒、单纯性疱疹病毒，活化巨噬细胞，T细胞和天然杀菌性细胞的生物活性，增强局部抗病毒能力和免疫调节能力，预防宫颈癌阴道炎：对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌（霉菌）、大肠埃希氏菌，厌氧菌等多种病原体均有抑制作用，治疗霉菌性，细菌性阴道炎的同时，减少阴部异味，缓解瘙痒，疼痛等症状妇科其他症状：减少白带，去除异味，改善白带发黄，粘稠。改善性交出血，腰骶酸疼等症状。能吸附大量组织渗出液，为细胞的修复提供良好的环境，长期维持阴道正常PH值，增强阴道自净功能。

14产品主要特性1.广谱抗病毒对妇科感染的主要病毒HSV（单纯性疱疹病毒）,HPV（人乳头瘤病毒）等均有抑制作用。2.达到有效的局部治疗浓度，加速糜烂面愈合，抗菌消炎和促进创面愈合二者合一。3.靶向性治疗局部治疗达到病灶4.润滑修复作用独特的凝胶剂，形成保护膜，润滑阴道，修复创面

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16临床卡波姆凝胶——疗效痊愈:经治疗后患者子宫颈光滑，且糜烂面消失显效:经治疗后患者子宫颈糜烂面积缩小＞50%，重转中中转轻有效:经治疗后患者子宫颈糜烂面积＜50%，糜烂面积明显缩小，转轻无效:经治疗后患者子宫颈糜烂面积无变化或有所发展结论：两组间差异有统计学意义(χ2=4.67，P＜0.05)安全有效,且无毒副作用,使用方便治疗组：患者60例，月经干净后用卡波姆宫颈凝胶阴道给药，每晚1次，睡前用，连用6d，1个月经周期用1疗程，3疗程后观察疗效对照组:患者60例，月经干净后用栓剂阴道给药，隔晚1次，睡前用，共用5粒，10d为1疗程，1个月经周期用1疗程，3疗程后观察疗效。

17宫炎洁（卡波姆凝胶）临床试验临床报告摘要试验题目：卡波姆凝胶治疗宫颈糜烂有效性，安全性多中心临床验证批件号：L005-2007号研究单位：辽宁中医药大学附属第二医院辽宁省人民医院研究日期：2007年9月-2007年10月试验目的：评价卡波姆凝胶治疗宫颈糜烂的有效性和安全性观察指标：主要疗效指标：局部症状体征阴道清洁度主要疗效指标：体检实验室检查不良事件观察等试验设计：多中心随机样本含量：共72例，每单位36例

18糜烂面大小历时性变化宫炎洁使用一个疗程后，通过疗前和疗后对比，患者糜烂面均比疗前明显好转。

19临床症状历时性变化宫炎洁使用一个疗程后，宫颈糜烂临床症状明显好转，各项症状改善程度比疗前均明显下降。

20炎症程度历时性变化宫炎洁使用一个疗程后，宫颈糜烂炎症程度明显减轻并好转至痊愈。

21阴道清洁度历时性变化宫炎洁使用一个疗程后，明显改善阴道清洁度。

22卡波姆凝胶其他临床试验《中国现代妇科学杂志》广东省佛冈县计划生育服务站临床效果观察45例轻度糜烂1个疗程38例治愈（84.4%）2个疗程5例治愈（11.1%）显效2例（4.5%）30例中度糜烂2个疗程9例治愈（30.0%）3个疗程15例治愈（50.0%）显效5例（16.7%）5例重度糜烂3个疗程1例治愈显效4例结论：总有效率100%对各级宫颈糜烂均有效。愈合情况与糜烂的面积和总类有关，面积越大，病理分型越严重，越不容易治愈。

23卡波姆凝胶其他临床试验《实用医学临床杂志》四川省双流县第二人民医院临床效果观察中、重度宫颈糜烂患者120例，观察1月以后宫颈糜烂愈合情况治疗组：60例微波联合卡波姆凝胶阴道上药对照组：60例单用微波治疗结果：治疗组宫颈糜烂治愈率91.67%（55/60）对照组宫颈糜烂治愈率75%（45/60）结论：微波治疗宫颈糜烂中联合卡波姆凝胶阴道给药可缩短疗程，促进愈合。（X2=6，P＜0.05)

24卡波姆凝胶其他临床试验辽宁省肿瘤医院卡波姆凝胶在LEEP刀手术治疗宫颈上皮内瘤变门诊患者761例，随机分两组观察手术时间术中出血量术后出血持续时间出血量创面恢复情况治疗组：392例LEEP刀术前术后使用卡波姆对照组：369例单纯LEEP刀手术P＜0.01结论：有效缩短LEEP刀手术时间减少术中术后出血促进宫颈创面愈合

25宫炎洁和其他妇科产品的优缺点对比

26宫炎洁竞品分析排序厂家商品名规格适应症单支价格1辽宁美林药业美林淑宁1g、2g、3g用于促进宫颈糜烂面愈合、减轻局部炎症40-50/支2长春科新生化妇美妮2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、100g、150g、200g用于缩小糜烂面，促进宫颈糜烂面的愈合，减轻局部炎症程度，减少白带增多，改善疼痛，血样和脓样带下等症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用35左右/支3长春大盈医疗美妇康1g、2g、3g用于促进宫颈糜烂面愈合、减轻局部炎症42/支4南京天朗制药宫炎洁1g、3g用于促进宫颈糜烂面愈合、减轻局部炎症39/支结论：同品种产品中价格优势质量过硬

27宫炎洁抢占的市场抗生素类药物管理限制抗生素类药物在住院患者不能超过50%，外科清洁手术中不能超过30%，门诊处方不得超过15%突破传统宫颈糜烂治疗的局限，解决了抗菌类和非抗菌类药物单一防止感染或单一促进愈合，无法协同作用的缺点。具有生物相容性，在一定时间内产生生物降解而被吸收，安全可靠。纳米银凝胶妇科产品国内没有一家企业取得三类产品注册证，卡波姆凝胶可以抢占纳米银的市场。随着患者教育的深入，轻度患者可以进行自我药疗，可选择无负作用的本产品。抗菌药联合用药纳米银单独用药

28总结：产品特点：安全有效促进宫颈糜烂面愈合，减轻局部炎症。对病毒感染，阴道炎及其他妇科炎症均有一定的效果。改善阴道内环境保温润滑质量可靠公司是江苏省首家通过2010年版GMP认证药厂万级空气净化车间百级灌装间安全无菌

29谢谢

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