新版GMP条条看

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新版GMP条条看第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部　　长　　陈竺二○一一年一月十七日

1目录第一章　总　则（4条）第二章　质量管理（11条）第三章　机构与人员（22）第四章　厂房与设施（33）第五章　设　备（31）101第六章　物料与产品28129第七章　确认与验证9138第八章　文件管理11149第九章　生产管理35184第十章　质量控制与质量保证32216第十一章　委托生产与委托检验62278第十二章　产品发运与召回15293第十三章　自　检16309第十四章　附　则4313

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3新版GMP14章总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆

4第一章总则1、立法目的和依据a.目的——规范药品生产质量管理b.依据——药品管理法+实施条例2.药企应有所为质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保不为他用有组织有计划

5第一章总则3、进一步解释GMP质量管理体系的一部分药品生产管理、质量控制的基本要求最大限度降低风险，确保生产合格药品4、企业应该怎么做？严格执行，诚实守信远离虚假，禁止欺骗污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续企业第一负责人健康百姓药企使命

6第二章质量管理第一节原则5、制定质量目标，关键在于行动符合质量管理要求符合药品三性（安全有效质量可控）要求强化全程管理，确保药品质量6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责7.软件硬件，必要条件预定用途注册要求毫不松懈每一环节控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？

7第二章质量管理第二节质量保证8、QA系统9、QA系统应做到十全十美1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求3.管理人员——职责明确4.原辅料及包材——采购使用正确无误5.过程控制——中间产品有效控制6.关键因素——实施确认+验证7.SOP——生产+检查+检验+复核8.质量受权人——批准放行产品9.仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量10.与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性文件体系完整有效

8第二章质量管理第二节质量保证10、质量管理十大基本要求1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性2.工艺验证，重大变更也需验证3.合理配置资源——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件4.SOP的语言——准确易懂5.培训——岗前培训，正确操作6.全程记录，偏差调查并记录7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅8.发运过程——采取有效措施，降低质量风险9.药品召回——确保发运的产品均可召回10.投诉及质量缺陷处理——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙21世纪最贵的是人才不差钱，缺的是资源其实我们所做的还远远不够

9第二章质量管理第三节质量控制11、QC的内容12、QC的基本要求1.没有资源，工作无法开展——设施+设备+仪器+人员2.SOP——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测（必要时），确保符合GMP3.专人依法取样——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品4.检验方法——验证/确认5.记录——取样+检验+检查+偏差调查6.质量标准——检验检查的依据，有记录7.留样备检物料和终产品，相同包装包装容器过大可采用模拟包装文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行

10第二章质量管理第四节质量风险管理13、定义采用前瞻性/回顾性的方式评估+控制+沟通+审核14、科学评估风险根据知识经验，保证产品质量15、根据风险等级，采取相应措施黄色？橙色？红色？何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？上市退市研发质量风险顾后瞻前，危险就在身边

11第三章机构与人员第一节原则16、管理机构与药品生产相适应质管部独立履行QA和QC职责17、质管部责任重大参与所有质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质质管部只能在内部委托

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13第三章机构与人员第二节关键人员20、关键人员全职人员企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他质量管理负责人PK生产管理负责人质管负责人和质量受权人可兼任SOP保驾护航，质量受权人特立独行21、企业负责人药品质量主要责任人全面负责日常管理确保实现质量目标按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则质量受权人制度已经上路

14第三章机构与人员第二节关键人员22、生产管理负责人资质药学/相关专业本科/中级职称/执业药师3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责（六个确保）药品生产贮存符合规程，保证药品质量严格执行生产相关的SOP批生产、包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备，运行良好完成各类必要的验证岗前+继续培训到位，适时调整培训内容

15第三章机构与人员第二节关键人员23、质量管理负责人资质药学或相关专业本科/中级职称/执业药师5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）1.物料产品，符合标准2.产品放行前，审核批记录3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部4.所有检验，需检则检5.审核批准，质量变更6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理7.批准监督，委托检验8.监督厂房设备的维护情况9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成10.自检11.评估批准物料供应商12.质量投诉必须调查，及时正确处理13.持续稳定性计划有序开展14.回顾分析质量15.QAQC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整众人瞩目，不敢马虎

16第三章机构与人员第二节关键人员24、生产、质量管理负责人十大共同职责审文件——工艺规程、SOP等讲卫生——监督厂区卫生状况查设备——关键设备必须验证做验证——工艺验证确保完成搞培训——岗前培训、继续培训、升级培训委托书——批准监督委托生产保存好——确定监控物料产品的贮藏条件管记录——保存记录抓执行——监督GMP执行情况监管控——影响产品质量的因素尽职尽责关爱生命

17第三章机构与人员第二节关键人员25、质量受权人资质药学/相关专业大本/中级职称/执业药师5年以上药品生产质量管理经验药品生产过程控制+质量检验经历理论专业知识过硬接受过产品放行有关的培训主要职责参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格出具记录——放行审核记录应纳入批记录因为年轻所以有为

18第三章机构与人员第三节培训26、培训管理指定部门/专人负责培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准保存培训记录27、培训要求生产/质量相关人员，不培训不上岗培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能培训效果，定期评估28、特殊岗位专门培训高风险操作区三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性）

19第三章机构与人员第四节人员卫生29、卫生要求按照卫生要求培训所有人员建立人员卫生SOP最大限度降低污染风险30、人员卫生SOP相关人员正确理解采取措施确保执行31、健康管理建立健康档案直接接触药品生产人员，体检>1次/年

20第三章机构与人员第四节人员卫生32、有的人限制从事直接接触药品的生产体表有伤口患有传染病患其他可能污染药品的疾病33、有的人进入生产区和质控区不受欢迎参观人员未经培训的人员如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导34、生产区拒绝“裸奔”按规定更衣工作服选材+式样+穿戴方式≌工作性质+洁净级别

21第三章机构与人员第四节人员卫生35、洁净区不需要化妆不化妆不佩戴饰物36、生产区、仓储区禁令吸烟、饮食存放食品、饮料、香烟和个人药品等37、拒绝“裸手直接接触”药品与药品直接接触的包材设备表面

22第四章厂房与设施第一节原则38、厂房选址设计布局+建造改造维护要求符合GMP最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错方便清洁+操作+维护39、选址综合考虑厂房+生产防护措施所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险40、整体布局生产环境整洁地面+路面+运输不应对药品生产造成污染生产行政生活总体布局合理人流物流互不干扰

23第四章厂房与设施第一节原则41、厂房维护适当维护维修活动不得影响药品质量按SOP对厂房进行清洁和必要消毒42、必要设施保证照明+温度+湿度+通风确保生产、贮存的产品质量及设备性能不受影响43、昆虫动物禁止入内厂房+设施的设计安装应予考虑不得污染设备+物料+产品:灭鼠药+杀虫剂+烟熏剂….44、严格准入未经批准,不得入内外区人员不得直接穿越生产区+贮存区+质控区45、保存图纸厂房+公用设施+固定管道改造前后

24第八章文件管理第六节操作规程和记录181、SOP题目+编号+版本号颁发部门+生效日期+分发部门制定人+审核人+批准人的签名、日期标题+正文+变更历史182、编码（编号/代码）厂房+设备+物料+文件+记录均有编号/代码编码SOP确保你是我的唯一183、按SOP活动，记录过程结果确认和验证+设备装配和校准厂房和设备的维护+清洁+消毒培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜环境监测+虫害控制变更控制+偏差处理投诉+召回+退货都不是好消息SOP要深入人心

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