人员进入洁净区流程

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1、（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动

2、给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。（2）取出连体洁净工作服穿上。（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手

3、（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。（二）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。eA}?T?ym}2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内

4、，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 （三）物料进出洁净区程序1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室和传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装的，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁的气

5、闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。注：“离开洁净区按进入洁净区更衣的逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作的时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服的时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品的质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服的容器里面！GMP之洁净区一进一出工作日志2009-12-2923:28:40阅读5评论0  字号：大中小 订阅一，人员类：1.非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----

6、进入区域。对于30万级净化，逗号隔开的操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开的操作范围必须在不同的区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开的范围都必须在不同区域。不设换鞋室的，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计的，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。2.无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内衣，手消毒，穿无菌外衣，穿无菌鞋，手消毒----气闸室---进入区域。注意事项同上！3.洁净区洗衣房及清洁工具：空气质量要求同配套的操作车间一致，并有专门的的收集以及存放区域

7、，且与生产区域不能产生交叉污染。二：物料类1.进入洁净区的物料需达到相应的净化级别，流体类通过管道，固体类通过传送窗或者气闸室。气闸式传送窗布局（由上及下）：风机-高效过滤器-传送窗（两边有可视玻璃窗，且能密闭并保证不被同时打开）-中效过滤器。空气流向；由上及下。2.原料入口与废弃物出口不可用同一个传送窗。三：安全防护1.防爆措施外墙做，必须内墙时，泻爆/压应考虑由屋顶泻压。2.逃生门不得为吊门，推拉门，旋转门，电控自动门（本厂采用公交车安全窗思路，逃生通道出口为玻璃门，撞即开）。3.疏散门与净化进入路线不得为同一路

8、线。四：空气净化以及压差1.初效，中效，高效空气过滤器进风。2.不同空气洁净度的洁净区间空气静压差保持5Pa以上，洁净区与室外大气压差需保持10Pa以上，并有相应压差指示装置。3.空气气流流向：100级-单向流向，1万级/10万级/30万级 -非单项流向。4.回风口，一般下部，对于10万及30万级，可以采用上部回风，但是有粉尘及有害物质产生的车