CNAS-GL029：2018 基因扩增领域检测实验室认可指南

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1、CNAS-GL029基因扩增领域检测实验室认可指南Guidanceontheaccreditationingeneamplificationtestinglaboratory中国合格评定国家认可委员会2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-GL029:2018第1页共6页前言本文件是对CNAS-CL01-A024:2018《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。本文件代替：CNAS-GL42:2016。相对于CNAS-GL42:2016，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：1)结构框架进行了调整。本文件所代

2、替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-GL42:2016。2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-GL029:2018第2页共6页基因扩增领域检测实验室认可指南1范围本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。2规范性引用文件GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》GB/T20001.4《标准编写规则第4部分：试验方法标准》4通用要求4.2保密性4.2.1实验室有责任和义

3、务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。6资源要求6.3设施和环境条件6.3.4b）实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，原则上应设分隔开的工作区域，包括（但不限于）:a)试剂配制与贮存区用于试剂的配制和贮存（包括商业化的试剂），所有试剂的配制与分装。b)核酸提取区用于样品的前处理，核酸的提取、纯化与贮存，核酸提取质量检查等。样品前处理所用器皿应经过彻底清洗和高压消毒处理，并单独使用。用过的器皿

4、应采取措施消除核酸的污染，否则不可重复使用。进行RNA检测的实验室，在此区域内应有专门的RNA操作区。c)核酸扩增区用于扩增反应体系的配制和模板的加入，核酸扩增。d)扩增产物分析区用于扩增产物的检测和确认。若实验室仅采用全自动扩增检测仪（如实时荧光定量PCR仪），可将核酸扩增区与扩增产物分析区合并为一个区。适用时，各分隔的工作区域设置缓冲间，缓冲间的压力为负压，与其相连的工作间为正压，工作间与缓冲间之间宜安装磁性连锁装置。未设置缓冲间的工作区域的压力设计一般遵循试剂配制与贮存区为正压，其它三个工作区域为负压或减压的原则。2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-G

5、L029:2018第3页共6页实验室管理者应确保由经过培训合格的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物或委托具有资质的专业机构统一处理。污染物的最终弃置应符合国家（国际）环境或健康安全规则。6.4设备6.4.3基因扩增检测实验室每个工作区域都应配备专用的仪器设备，并有明确标识，避免不同区域内的设备物品（如微量移液器）发生混淆或误用。建议各工作区内配备可移动紫外灯对工作台面、地面等进行消毒。6.5计量溯源性6.5.3当使用无证标准物质（包括克隆目的基因的阳性质粒、阳性核酸参考物质）不能进行溯源时，实验室应尽量利用生产厂商提供的有效证明，进行验证试验或比对试验，以确认其有

6、效浓度。6.6外部提供的产品和服务6.6.2c）分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的水应符合GB/T6682一级水的要求。适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22µm）除菌。7过程要求7.1要求、标书和合同的评审7.1.1c）评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。7.1.6当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。7.2方法的选择、验证和确认7.2.1.6当实验室采用从知名的技术组织或有关科学书

7、籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法，实验室应制定相应的非标方法，并进行方法确认。非标方法的制定应满足GB/T20001.4的要求，方法中至少应包含下列信息：a)方法的适用范围；b)被检测样品类型的描述和处理；c)所需基因扩增的仪器和设备，包括技术性要求；d)试剂和材料，包括所需的标准物质；e)基因扩增方法的描述（包括引物、探针的序列信息）；f)质量控制方法的描述（如检测对照的设置及结果分析）；g)结果判定和表述；h)方法的检测限。7.2.2.1方法的确认2018年3月1日发布2018年9月1日实施