溶液剂岗位SOP模板

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溶液剂岗位SOP40

1资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。　编码:PO-3口服溶液剂车间生产操作规程制订人　　　　审核人　　　批准人制订日期　　　　审核日期　　　批准日期颁发部门颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司题目理瓶粗洗岗位标准操作规程编码:PO-080共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档一、目的:建立溶液瓶理瓶岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。40

2资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。二、适用范围:适用于理瓶岗位操作。三、职责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。四、程序:1操作前准备:1.1理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2将上批产品的”清场合格证”副本附入批生产记录。1.3根据”批生产指令”准备所需清洁钢盘数。1.4根据”批生产指令”填写领料单,到仓储领取溶液瓶。2理瓶生产操作:2.1根据生产指令安排,开出领料单,仓库送来的溶液瓶要与化验报告单核对,进行检查验收。2.2装瓶用的盘子要洁净,凡不洁净者不能用。2.3在脱包室除去包装箱,取出瓶子,外包装物要及时送走,破玻璃瓶屑固定存放,不得乱扔,要保持室内清洁整齐。2.4理瓶时要集中精力,排除破瓶及瓶口不合格的瓶子,选取瓶口完整,内外清洁的合格瓶子装入盘子。2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况,应及时报告组长,请示处理。3粗洗生产操作3.1检查QCA型超声波洗瓶机运转是否正常,正常后方可使用。3.2检查纯化水符合规定后,开启进水管道球阀,往超声波洗瓶机内注水,待益水口有水溢出关闭。40

3资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。3.3打开蒸汽阀门,对超声波洗瓶机内的纯化水加热,待温度上升至60℃后启动主机及水泵,超声波开始生产洗瓶。3.4按《QCA型超声波洗瓶机标准操作规程》进行洗瓶。3.5溶液瓶经超声波洗瓶机洗涤后,放入甩水机内将残水甩出。3.6将甩水后的溶液瓶再次放入超声波洗瓶机内,按上述方法再洗一遍,共计洗2次。4理瓶粗洗结束,及时真实的填写操作记录,要求填写字迹清晰,不得撕毁或任意涂改。5下班前要按清洁卫生制度进行清场40

4资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。题目溶液精洗、灭菌烘干标准操作规程编码:PO-081共3页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档一、目的:建立溶液瓶洗涤灭菌烘干标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。二、适用范围:适用于洗瓶灭菌烘干岗位操作。三、职责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。四、程序:1操作前准备:1.1洗瓶操作人员按进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。1.2将上批产品的”清场合格证”副本附入批生产记录。1.3根据”批生产指令”准备所需清洁钢盘数。2生产操作:2.1根据”批生产指令”核对溶液瓶的数量。2.2将粗洗后的溶液瓶,由传递窗口传入精洗间。3溶液瓶的洗涤和灭菌:40

5资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。3.1设备采用AS型安瓿瓶注水机洗瓶,JN-2型隧道灭菌烘箱对溶液瓶杀菌干燥,具体操作按《AS型安瓿瓶注水机操作规程》和《JN-2型隧道灭菌烘箱操作规程》执行3.2检查线化水管路是否畅通,打开阀门并放水5分钟。3.3检查线化水澄明度,符合规定后,开机进行试车。3.4开启洗瓶机,将整盘待清洗溶液瓶放到洗瓶机的进瓶口,按《AS型安瓿瓶注水机操作规程》进行洗瓶。洗出的溶液瓶放到甩水机内将水甩出;再次将溶液瓶放到安瓿瓶注水机洗瓶一次,后放到甩水机内将水甩出,共计洗瓶2次。3.5洗瓶过程中,每1小时抽查清洗后的溶液瓶,从洗瓶机输送轨道上取4瓶已清洗过的溶液瓶,加入过滤后的纯化水约50ml,戴上乳胶手套,用手将瓶口堵住,轻轻翻转检测其澄明度,未发现有异物或仅带微量白点者作合格论,合格率≥96％为符合要求,并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因,并采取措施排除原因后重新操作。3.6清洗合格的溶液瓶,经隧道烘箱高温区350℃,5分钟灭菌,从开始放盘高温灭菌冷却出口,约11分钟,后输送至灌装室。4工作结束:4.1切断洗瓶机电源开关。4.2待隧道网带上的已清洗后的瓶子全部进入下道工序后,关闭隧道烘箱总电源。4.3清洁清场:40

6资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2清除废弃物。4.3.3按《QCA型超声波洗瓶机清洁规程》进行清洁。4.3.4按十万级洁净区清洁规程对洗瓶室进行清洁。4.3.5按《JN-2型隧道灭菌烘箱清洁规程》对隧道烘箱进行清洁。4.4填写清场记录,经QA检查员检查合格后,在批生产记录上签字,并发放”清场合格证”。4.5按进出十万级洁净区更衣规程逆向顺序离开岗位。5质量监控标准:5.1生产前取线化水罐内的水样检测:取线化水200ml目检色点、异物不得有。澄明度检测方法:采用250ml碘量瓶约取200ml,手持碘量瓶颈,轻轻翻转倒立,用目检视,无可见异物。结果:－若测得的结果在控制限度内,则操作继续进行。－若测得的结果超标,则立即停止操作,将水罐内的水全部放净,重新收集,检测,直至合格方可使用。若使用点超标,则用合格水冲洗直至合格为止。5.2如发现从仓库领取的溶液瓶有严重质量问题,应通知QC检查员检验,确定达不到质量标准,应清点数目后作退库处理,同时做记录。5.3在出瓶口轨道随机抽样4瓶,灌注过滤合格的线化水,在检查灯下目检,无可见异物。合格率≥96％为符合要求,每班抽样一次。若测得瓶子澄明度超标,线化水是否符合要求,机器运转是否正常,直至检查合格为止。40

7资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.4洗瓶烘箱内洁净度检测:仪器:采用尘埃粒子计数器检测标准:大于等于0.5µm粒子≤3500000个／m3大于等于5µm粒子≤0个／m3,为合格。频次:每月检测一次。5.6洗瓶间环境温度、湿度、压差检测:仪器:温湿度计、压差计标准:温度:18－26℃,湿度30-65%。压差:与一般区压差≥10Pa为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。频次:每班测试一次。6注意事项:6.1机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。6.2洗瓶机的过滤器定期清洗,保证线化水澄明度。6.3随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性,保证灭菌效果。7异常情况处理:发生异常情况影响正常工作,应填写《偏差及异常情况报告》,及时告知车间技术人员处理。40

8资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。题目口服溶液剂车间洗胶塞岗位标准操作规程编码PO-082共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立口服溶液剂车间洗胶塞岗位标准操作规程,使操作达到标准化、规范化。二、适用范围:适用于口服溶液剂车间洗胶塞岗位。三、职责:操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA检查员负责监督检查。四、程序:1操作前准备:1.1操作人员按进出十万级生产区更衣规程更衣。1.2进入洗塞岗位。40

9资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1.3检查室内清场清洁情况。1.4将”清场合格证”副本附入批生产记录。2操作过程:2.1准备2.1.1按批生产指令备齐丁基胶塞。2.1.2在胶塞拆包间脱去外包装,经过传递窗将胶塞运至胶塞洗涤间。2.1.3打开线化水阀门,将线化水放入不锈钢胶塞清洗池内,水位至胶塞清洗池的1/2处。2.2加料:将胶塞加入不锈钢胶塞清洗池内平铺开,胶塞的加入量以线化水能全部浸没胶塞,且液面比胶塞高出5厘米以上,操作员打开洁净压缩空气阀门,洁净压缩空气从不锈钢胶塞清洗池的底部往上吹气,将胶塞吹起,使胶塞在线化水中上下漂洗。漂洗一定时间后,将不锈钢胶塞清洗池内的水放掉,重新注入线化水漂洗,直至清洗后的水与线化水的澄明度一致。2.4灭菌消毒:将清洗后的洁净胶塞放到烘箱中,按《GYH-400型远红外滚筒烘箱标准操作规程》进行烘干灭菌40分钟,备用。2.5清洗灭菌结束:合格橡胶塞传入灌封室。有效使用时间为24小时,超过24小时要重新清洗处理。3工作结束:40

10资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。3.1切断所有电源开关。3.2按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁消毒。3.3按清场管理规程进行清场清洁。3.4按进出十万级洁净区更衣规程逆向更衣离开操作岗位。3.5《GYH-400型远红外滚筒烘箱清洁规程》进行清洁4质量监控:操作过程中,中间检测清洗的线化水的澄明度及胶塞洗后水的澄明度。并作记录,如不合格再重复清洗直至合格。题目口服溶液剂车间铝盖消毒灭菌岗位标准操作规程编码PO-083共1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期40

11资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立铝盖消毒灭菌岗位的标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。二、适用范围:适用于铝盖消毒灭菌岗位的操作。三、职责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。四、程序:1操作前准备:1.1操作人员按进出十万级生产区更衣规程更衣。1.2检查室内清场清洁情况。1.3将上批产品的”清场合格证”副本附入批生产记录。2操作过程:2.1铝盖消毒灭菌前的检查及准备:2.1.1按批生产指令备齐铝盖。2.1.2在铝盖拆包间脱去外包装,经过传递窗将铝盖运至操作间。2.2将装有铝盖的內包装用75%的乙醇擦拭消毒,打开內包装口后,放入烘箱中,按《SYH-0.5型远红外铝盖电热烘箱标准操作规程》进行灭菌40分钟,备用。3工作结束:3.1切断所有电源开关。3.2按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁消毒。3.3按清场管理规程进行清场清洁。40

12资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。3.4按进出十万级洁净区更衣规程逆向更衣离开操作岗位。3.5《SYH-0.5型远红外铝盖电热烘箱清洁规程》进行清洁题目溶液剂配液岗位标准操作规程编码:PO-084共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档一、目的:建立配液岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。二、适用范围:适用于配液岗位的操作。三、职责:本岗位的操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。四、程序:1配液前准备与检查:1.1配液时,操作人员均按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣;1.2检查工作现场是否已清洁,确认现场无与本批产品无关的物品,并有上批清场合格证。1.3检查所用容器具是否具有”已清洁”标示。1.4按”批生产指令”领取原辅料。1.5天平、磅称使用前应校正,并做好记录。2.配液操作:40

13资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。2.1准备操作人员根据批生产指令,到仓库领取所需原辅料。2.2在称量间,检测磅秤的灵敏度与准确度,操作员一人按处方精确称取规定量的原辅料,另一人复核操作。2.3将配液罐内加入处方量70%的线化水,开动搅拌机,然后将称量后的原辅料倒入配液罐内,搅拌使原辅料完全溶解(具体情况可根据工艺规程要求采取升温降温等帮助溶解的措施),按工艺要求加线化水至处方量,开动搅拌器,调节药液PH值为中间体的规定值,并按工艺要求控制药液温度,搅拌至混合均匀。2.4质检员取样检测药液的PH值。2.5根据中间体报告单,对药液含量进行再调配,符合中间体标准并算出调整后药液体积和理论支数,签发装量通知单。3过滤除菌:3.1中间体药液检验合格后,开启过滤泵,经过料液过滤系统(0.45µm微孔过滤器、0.22µm微孔过滤器,)将配料罐中的药液过滤除菌至料液桶内。3.2滤棒使用时先用线化水漂洗至无异物脱落,并在使用前后做起泡点试验。3.3先初滤ml-4000ml检测澄明度、色泽,不符合标准的返回配液容器内重新精滤)。3.4将真空管路与料液桶连接好,将管路中的料液抽滤至料液桶内,将料液桶外贴明状态标签,传入灌装室。3.5精滤结束后,微孔滤棒滤器清洁消毒后备用。40

14资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4清洁清场:4.1配液使用的容器用具传至洁净区清洁室进行清洁消毒。4.2使用后的配液罐按十万级洁净区设备清洁消毒规程进行清洁,4.3　使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进行清洁、消毒。4.4管路的清洁与消毒4.4.1用线化水冲洗管路内的残留物三次。采集管路内冲洗线化水,测电导率大于1μS/cm,澄明度目检无可视物为合格。4.4.2用121℃蒸气消毒20分钟。4.4.3配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。4.5清场结束后填写清场记录,经QA检查员检查合格签发”清场合格证”。5质量控制及复核:5.1室内温度、相对湿度应符合标准,温度18-26℃、相对湿度30%-65%。压差:与一般区压差≥10Pa为合格仪器:温湿度仪、压差计频次:每班测试读数一次。发现不合格时,通知车间领导对空调系统予以调整。5.2用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。5.3投料及计算应有第二人独立复核。5.4药液配制到除菌过滤结束不超过6小时。5.5药液温度应严格控制为工艺规程的要求的规定值。5.6裸手操作时,手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒一次。40

15资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。题目口服溶液剂车间溶液瓶灌装、加塞、轧盖岗位标准操作规程编码PO-085共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立灌装、加塞、轧盖岗位的标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。二、适用范围:适用于灌装、加塞、轧盖岗位的操作。三、职责:灌装组长、操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。四、程序:1灌装前的检查及准备:1.1灌装岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣。1.2手用75%乙醇溶液消毒后,进入灌装室。1.3班长将”清场合格证”副本附入批生产记录。1.4灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。1.5使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。1.6用75%乙醇溶液清洁消毒灌封机的进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。1.7将已灭菌灌注器具传入灌装室。2操作过程:2.1按灌封机操作规程将灌注器各部件组装成灌注系统,40

16资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。安装在灌封机上。2.2检查灌注系统安装无误后,开机操作。2.3用手轮顺时针转动,检查灌封机各部件运转情况,有无异常声响、震动等。并在各运转部位加润滑油。2.4灌装操作:2.4.1取烘干灭菌的溶液瓶,放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。2.4.2插上电源,启动电源开关,调整针头与装量。2.4.3查看针头是否与溶液瓶口磨擦,针头插入溶液瓶的深度和位置是否合适;发现针头与溶液瓶口磨擦,必须重新调节针头的位置,达到灌装的技术标准。2.4.4根据装量通知单,核对品名、批号、装量及药液体积。2.4.5检查药液的澄明度、色泽,均应符合质量控制标准,用注射器及量筒测出标准装量,应符合质量控制标准。2.4.6在出瓶斗将灌装后的溶液瓶装满洁净钢盘,用洁净的金属框套住盘中所有溶液瓶,逐盘放入灭菌柜中消毒灭菌。3灌装结束后,关闭电源开关,拔下电源。4清洁清场:4.1按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统,并对灌注器、灌封机清洁消毒。4.2灌封室按灌封室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。4.3清场结束后,填写清场记录,经QA检查员检查合格,在批生产记录上签字,并签发”清场合格证”。5质量控制标准:40

17资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.1室内温度、相对湿度应符合标准,温度18-26℃,相对湿度30%-65%。5.2装量符合标准,平均装量不少于标示装量,每瓶装量少于标示装量的98%。5.4灌装结束到灭菌不超过6小时。从配制到灭菌不超过24小时。6灌装时注意事项:6.1裸手操作时,手部每隔分钟用75%乙醇溶液消毒1次。6.2调整机器各部件后,必须拧紧螺丝。6.3机器运转中,手或工具不准伸入转动部位。6.4传送齿板上避免遗漏溶液瓶,装量每隔20-30分钟检查1次。6.5随时查看针头喷药情况,更换针头等器具,检查药液澄明度、装量,合格后方可继续生产。6.6注意溶液瓶移动情况,如溶液瓶破碎,应停车清除碎玻璃和药液,查明碎瓶原因,排除故障方可开车生产。6.7灌封室门必须关紧。7异常情况处理:如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时,应填写《偏差处理单》,交车间技术人员及时处理。题目口服溶液剂车间灭菌岗位标准操作规程编码PO-086共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立灭菌岗位标准操作规程,使操作达到标准化、规范化,保证灭菌质量与安全。二、适用范围:适用于灭菌岗位的操作。40

18资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。三、职责:操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。四、程序:1灭菌前检查与准备:1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2将上批产品的”清场合格证”副本附入批生产记录。1.3灭菌间按一般生产区、十万级洁净区清洁规程进行清洁。1.4检查蒸汽供应情况。1.5检查灭菌器密封胶条是否完好。2灭菌操作:将灭菌药品放入灭菌器内,关紧灭菌器门,按灭菌器操作规程进行操作。3灭菌结束后,严格按灭菌操作规程开启灭菌器门,将灭菌物品放置指定区域,备用。4清洁清场:4.1按灭菌器清洁规程,清洁灭菌器。4.2灭菌间按一般生产区、十万级洁净区清洁规程进行清洁。4.3填写清场记录,经QA检查员检查合格,在批生产记录上签字,并签发”清场合格证”。5质量控制标准:灭菌温度与时间应符合工艺规程要求标准。6注意事项:6.1灭菌前必须先使夹套加热,排除夹套内冷空气,保证灭菌效果。6.2密封胶条发现破损应及时更换。40

19资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。6.3关闭灭菌器门,必须旋紧门闩,关紧灭菌器门。6.4必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后,开启灭菌器门。6.5灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长,避免回潮。7异常情况处理:灭菌时,如发现灭菌器运转异常,应填写《偏差处理单》,交车间技术人员及时处理。40

20资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。题目口服溶液剂车间溶液瓶贴标包装岗位标准操作规程编码PO-087共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立贴标包装岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证包装质量。二、适用范围:适用药品的贴标以及内、外包装作业。三、职责:贴标包装岗位操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。四、程序:1贴标包装前的准备工作:1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2检查是否具有”清场合格证”副本,并附于本批生产记录内。1.3检查设备是否具有”已清洁””待用”标示。1.4准备盛装药品的包装物。2操作过程:2.1按”批包装指令”填写领料单,向仓库领取所需包装材料。2.2按”批包装指令”领取待包装的药品。2.3在瓶签上打印批号、有效期。2.5打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。2.6将打印批号的瓶签整齐的帖在溶液瓶中间。40

21资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。2.7并加入说明书后封盒。2.8装箱:支箱后,用透明胶带封密底部箱缝,放入垫板,操作人员将贴标印字合格的药品整齐地装入纸箱内,装满一箱后,放入装箱单,加单张垫板。2.9整批产品包装结束后,通知QA检查员取样,然后办理入库暂存。2.10组长将印有批号、有效期的标签、说明书的样张归于批包装记录内。3清场清洁:3.1将剩余的包装材料,清点数量,退回仓库。3.2将所有有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料,清点数量,登记集中销毁。3.3将残损废药清点支数,记录并销毁。3.4工作间按药品包装室清洁规程进行清洁。3.5清场清洁完毕,填写清场清洁记录,并请QA检查员检查,确认合格后,在批生产记录上签字,并发放”已清洁”状态标示及”清场合格证”。4质量控制及复核:4.1批号、有效期的印字应正确,字迹清晰、端正、油墨均匀。4.2装箱数量准确,应有人独立复核检查。4.3包装材料及散装药品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量,应有第二人复核。5注意事项:只有与本批包装有关的人员,方可进入包装区。6异常情况处理:40

22资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。所有设备不能正常运转,影响正常生产或影响包装质量时,应填写《偏差处理单》交车间主任并通知QA检查员,请设备维修人员进行修理。题目口服溶液剂车间配制室清洁、消毒规程编码PO-088共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立配制室的清洁消毒制度,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。二、适用范围:适用于配制室的清洁消毒操作。三、职责:配制室操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。四、程序:1清洁频率:1.1生产操作前,生产结束后各清洁消毒一次。40

23资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1.2每星期彻底清洁消毒一次(包括墙面、顶棚)。1.3特殊情况随时清洁消毒。2消毒剂(每月轮换使用)。2.15%甲酚皂溶液;2.20.2%新洁尔灭溶液;2.375%乙醇溶液。3清洁剂:洗涤剂。4清洁工具:不脱落纤维的清洁布、毛刷、橡胶手套。5清洁方法:5.1生产操作前清洁:用湿清洁布清除操作台、门窗、把手、地面等各表面灰尘。5.2生产结束后:5.2.1将生产中废弃物传至室外。5.2.2清除废物贮器内的废弃物,用毛刷、清洁剂刷洗干净,用线化水冲净。5.2.3用湿清洁布清除操作台、门窗、把手、地面等各表面灰尘及污迹,污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢,必要时用消毒剂消毒。5.2.4传递窗按传递窗清洁消毒规程清洁消毒。5.3每星期生产结束清洁后,对室内各表面(包括墙面、顶棚)及地漏彻底消毒,地漏按地漏清洁消毒规程清洁消毒。5.4经QA检查员检查合格,并签发”清场合格证”。6清洁效果评价:目测配制室各表面洁净,无污迹。40

24资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。7清洁工具清洗及存放:按清洁工具清洁规程进行清洁、消毒,存放于清洁工具间指定位置。题目口服溶液剂车间理瓶室清洁规程编码PO-089共1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间40

25资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。一、目的:建立理瓶室清洁程序,以保证工艺卫生。二、适用范围:适用于理瓶室的清洁操作。三、职责:理瓶室工序的操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。四、程序:1清洁频率:1.1理瓶室工作台:生产操作前、后各清洁一次;更换品种时清洁一次。1.2墙裙、地面、门窗:每个工作日早、晚清洁一次。1.3墙面每周清洁一次。1.4天棚、照明及其它附属设施,每月清洁一次。2清洁工具:毛刷、清洁布、撮子、橡胶手套。3清洁剂:洗涤剂。4清洁方法:4.1按理瓶室清洁规程进行清洁。4.2墙面、门窗、台面的清洁;4.2.1用湿清洁布擦拭,去除表面尘粒、污迹。4.2.2特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。4.2.3用洁净湿清洁布擦拭,去掉残留的清洁剂。4.3玻璃:用湿清洁布擦拭一遍,污垢处采用清洁剂清除,再用湿清洁布擦拭去除清洁剂残留,最后用干清洁布擦拭光洁、明亮。4.4地面:将废弃物收集入废物贮器内,用湿布擦拭一遍,特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗,然后用湿布拭去残留的清洁剂。5清洁效果评价:窗明壁净,地面洁净无积水、污垢,工作台表面光洁、40

26资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。干净,无前批生产遗留物,无油垢、污物污染。6清洁工具的处理按清洁工具清洁规程在清洁工具间内进行清洁,并在指定地点存放。题目口服溶液剂车间洗瓶室清洁、消毒规程编码PO-090共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:确保洗瓶室的清洁,防止污染及交叉污染。二、适用范围:适用洗瓶室的清洁工作。三、职责:洗瓶室操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。四、程序:1清洁频率:1.1生产操作前,生产结束后各清洁消毒一次。1.2更换品种时必须清洁消毒。1.3每星期彻底清洁消毒一次。1.4特殊情况下随时清洁消毒。2清洁工具:清洁布、毛刷、摄子、橡胶手套等。3清洁剂:洗涤剂。4消毒剂(每月轮换使用):4.15%甲酚皂溶液4.20.2%新洁尔灭溶液4.375%乙醇溶液40

27资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5清洁方法:5.1生产操作前的清洁:用清洁布擦拭清洁操作台、门窗等室内用具各表面。5.2生产结束后的清洁:5.2.1清除生产碎瓶及生产遗留物。5.2.2洗瓶机、洗塞机、贮水罐、隧道烘箱均按相应的清洁程序进行清洁。5.2.3用清洁布、清洁剂擦拭清除操作台、门窗、把手、水池等各表面水迹、污迹,并用干清洁布擦干。5.2.4用清洁布清洁地面。5.2.5室内各角落污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢,必要时用消毒剂消毒。5.2.6废物贮器用清洁剂刷洗清除污垢后,用水冲洗干净。5.3每星期生产结束清洁后,对十万级洗瓶室内各表面(包括墙面、顶棚)及地漏彻底消毒,地漏按地漏清洁消毒规程清洁消毒。5.4填写清场记录,经QA检查员检查合格在批生产记录上签字,并签发”清场合格证”。6清洁效果评价:目测地面洁净,洗瓶室内整洁,无可见污迹及生产遗留物。7清洁工具的清洗及存放:按清洁工具清洁管理规程对十万级生产区的清洁工具进行清洁、消毒,并在相应的清洁工具间指定地点存放。40

28资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。题目口服溶液剂车间灌封室清洁、消毒规程编码PO-091共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立灌封室清洁消毒制度,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。二、适用范围:适用于灌封室清洁、消毒工作。三、职责:灌封室的操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。40

29资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。四、程序:1清洁频率:1.1生产操作前、生产结束后各清洁、消毒一次。1.2更换品种时必须清洁、消毒。1.3每星期彻底清洁、消毒一次(包括顶棚、墙面)。2清洁工具:不脱落纤维的灭菌清洁布、毛刷、橡胶手套。3消毒剂(每月轮换使用):3.15%甲酚皂溶液;3.20.2%新洁尔灭溶液;3.375%乙醇溶液。4清洁、消毒方法:4.1生产操作前:4.1.1用消毒剂清洁、消毒操作台、门窗、墙面以及室内用具。4.1.2按灌封机清洁消毒规程对灌封机进行清洁、消毒。4.2生产结束后:4.2.1将生产中废弃物传至室外。4.2.2灌封机的清洁按灌封机清洁消毒规程进行清洁、消毒。4.2.3用消毒剂清洁消毒操作台、门窗、墙面、地面以及室内用具,擦去表面污迹,污垢堆积处用毛刷、消毒剂刷洗清除污垢。4.3每星期生产结束后,用消毒剂清洁消毒室内用具及一切表面(包括顶棚)。4.4填写清场记录,经QA检查员检查合格,在批生产记录上签字,并签发”清场合格证”。40

30资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5清洁效果评价:目测灌封室内各种表面应洁净,无可见异物或污垢。6清洁工具的清洗及存放:按清洁工具清洁规程对万级清洁工具进行清洁、消毒,并在清洁工具间内指定位置存放。40

31资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。题目口服溶液剂车间中检室清洁、消毒规程编码PO-092共1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立中检室清洁制度,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。二、适用范围:适用于中检室清洁工作。三、职责:中检室的操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。四、程序:1清洁频率:1.1生产操作前、生产结束后各清洁、消毒一次。1.2更换品种时必须清洁、消毒。1.3每星期彻底清洁、消毒一次(包括顶棚、墙面)。2清洁工具:不脱落纤维的灭菌清洁布。3消毒剂(每月轮换使用):3.15%甲酚皂溶液;3.20.2%新洁尔灭溶液;3.375%乙醇溶液。4清洁、消毒方法:4.1生产操作前:用消毒剂清洁、消毒操作台、门窗、墙面以及室内用具。4.2生产结束后:4.2.1将废弃物传至室外。40

32资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.2.2用消毒剂清洁消毒操作台、门窗、墙面、地面以及室内用具,擦去表面污迹,污垢堆积处用毛刷、消毒剂刷洗清除污垢。4.3每星期生产结束后,用消毒剂清洁消毒室内用具及一切表面(包括顶棚)。5清洁效果评价:目测中检室内各种表面应洁净,无可见异物或污垢。6清洁工具的清洗及存放:按清洁工具清洁规程对万级清洁工具进行清洁、消毒,并在清洁工具间内指定位置存放。题目口服溶液剂车间灭菌室清洁规程编码PO-093共1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立灭菌室清洁程序,以保证工艺卫生。二、适用范围:适用于灭菌室的清洁操作。三、职责:灭菌工序的操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。四、程序:1清洁频率:1.1检漏柜:生产操作前、后各清洁1次;更换品种时清洁一次。1.2墙裙、地面、门窗:每个工作日早、晚清洁一次。1.3地漏、墙面每周清洁一次。40

33资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1.4天棚、照明及其它附属设施,每月清洁一次。2清洁工具:毛刷、清洁布、撮子、橡胶手套。3清洁剂:洗涤剂。4清洁方法:4.1墙面、门窗、台面的清洁;4.1.1用湿清洁布擦拭,去除表面尘粒、污迹。4.1.2特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。4.1.3用洁净湿清洁布擦拭,去掉残留的清洁剂。4.2玻璃:用湿清洁布擦拭一遍,污垢处采用清洁剂清除,再用湿清洁布擦拭去除清洁剂残留,最后用干清洁布擦拭光洁、明亮。4.3地面:将废弃物收集入废物贮器内,用湿清洁布擦拭一遍,特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗,然后用湿清洁布去除残留的清洁剂。5清洁效果评价:窗明壁净,地面洁净无积水、污垢,设备表面光洁、干净,无前批生产遗留物,无油垢、污物污染。题目口服溶液剂车间包装室清洁规程编码PO-094共1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的:建立包装室清洁程序,以保证工艺卫生。二、适用范围:适用于包装室的清洁操作。三、职责:包装室工序的操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。四、程序:40

34资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1清洁频率:1.1包装室工作台:生产操作前、后各清洁一次;更换品种时清洁一次。1.2墙裙、地面、门窗:每个工作日早、晚各清洁一次。1.3墙面每周清洁一次。1.4天棚、照明及其它附属设施,每月清洁一次。2清洁工具:毛刷、清洁布、橡胶手套。3清洁剂:洗涤剂。4清洁方法:4.1按包装室清洁规程进行清洁。4.2墙面、门窗、台面的清洁;4.2.1用湿清洁布擦拭,去除表面尘粒、污迹。4.2.2特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。4.2.3用洁净湿清洁布擦拭,去掉残留的清洁剂。4.3玻璃:用湿清洁布擦拭一遍,污垢处采用清洁剂清除,再用湿清洁布擦拭去除清洁剂残留,最后用干清洁布擦拭光洁、明亮。4.4地面:将废弃物收集入废物贮器内,用湿清洁布擦拭一遍,特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗,然后用湿清洁布去除残留的清洁剂。5清洁效果评价:窗明壁净,地面洁净无积水、污垢,设备表面光洁、干净,无前批生产遗留物,无油垢、污物污染。题目口服溶液剂车间灭菌室清洁、消毒规程编码PO-095共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间40

35资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。一、目的:建立灭菌室清洁制度,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。二、适用范围:适用于灭菌室清洁工作。三、职责:灭菌室的操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。四、程序:1清洁频率:1.1生产操作前、生产结束后各清洁、消毒一次。1.2更换品种时必须清洁、消毒。1.3每星期彻底清洁、消毒一次(包括顶棚、墙面)。2清洁工具:不脱落纤维的灭菌清洁布、橡胶手套。3消毒剂(每月轮换使用):3.15%甲酚皂溶液;3.20.2%新洁尔灭溶液;3.375%乙醇溶液。4清洁、消毒方法:4.1生产操作前:用消毒剂清洁、消毒操作台、门窗、墙面以及室内用具。4.2生产结束后:4.2.1将废弃物传至室外。4.2.2用消毒剂清洁消毒操作台、门窗、墙面、地面以及室内用具,擦去表面污迹,污垢堆积处用毛刷、消毒剂刷洗清除污垢。4.3每星期生产结束后,用消毒剂清洁消毒室内用具及一切表面(包括顶棚)。40

36资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.4用清洁布清洁地面。4.5室内各角落污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢,并用清洁布擦干。5清洁效果评价:目测灭菌室内各种表面应洁净,无可见异物或污垢。6清洁工具的清洗及存放:按清洁工具清洁规程对清洁工具进行清洁、消毒,并在清洁工具间内指定位置存放。40

37资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。题目料液输送系统的在线清洗与灭菌标准操作规程编码:PO-096共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档一、目的:阐述料液输送系统的在线清洗与灭菌的全过程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。二、适用范围:适用于料液输送系统包括配液罐、贮料罐、筒式过滤器及料液管道的在线清洗与灭菌岗位的操作。三、职责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。四、程序:1.配液罐、滤器与输液管道的清洗1.1料液配制、输送完毕后,关闭出料口阀门,打开配制罐搅拌机和配制罐清洁口的线化水阀门,用纯化水冲洗配制罐,边冲洗边搅拌,当配制罐内的线化水量达到配制罐容积的1/2时,用抽料泵将线化水打入输料管,进行循环冲洗10分钟,从配液罐出口将水排掉,如此重复三遍。直至从出口流出的清洗水的电导率与线化水的电导率一致,40

38资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。澄明度一致。1.2罐表面用洁净的湿布擦,最后沾消毒剂擦一遍。消毒剂:周一至周三75％乙醇;周四至周六0.2%新洁尔灭消毒液。2、贮料罐的清洗2.1每日料液输送完毕后,将连接贮罐与滤器的白色硅胶软管的贮罐端拆下,将贮罐底阀门及罐前侧窗口打开。2.2用线化水冲洗贮罐内的残留物三遍。2.3待罐内水流尽,再用线化水冲洗至PH值为5.5－7。2.4罐表面用洁净的湿布擦,最后沾消毒剂擦一遍。消毒剂:周一至周三75％乙醇;周四至周六0.2%新洁尔灭消毒液。3．滤器的清洗3.1每日输料完毕后,将过滤器打开,用线化水冲洗至洁净,并做气泡点实验,合格后备用。滤器外壁用线化水冲洗干净再用洁净抹布擦干。3.2用线化水冲洗至PH值为5.5-7。3.3滤器表面及万级区内的输液管道的表面用湿布擦,最后用消毒剂擦一遍,周一至周三75％乙醇;周四至周六0.2%新洁尔灭消毒液。4．灭菌消毒4.1储料罐的灭菌消毒将清洗好的储料罐上的真空阀及前侧的窗口关闭,罐底部的阀门半开,打开纯蒸气进汽阀门。5分钟后,使罐底阀门微开,保持蒸汽压力0.2Mpa40

39资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。,消毒20分钟。4.2抽料管道的灭菌消毒与储料罐灭菌同时进行,将抽料管与储罐出口连接起来,保持蒸汽压力0.2Mpa,消毒20分钟。4.3配液罐、滤器及输料管道的灭菌消毒4.3.1关闭配液罐的进料口,打开出料口阀门,打开配液罐上的纯蒸气阀门,将料液输送管道的出口处的阀门半开。5分钟后,使料液输送管道的出口处的阀门微开,保持蒸气压力0.2Mpa,消毒20分钟。40

40资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。题目工艺用水管路系统清洗与灭菌消毒标准操作规程编码:PO-097共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档一、目的:阐述工艺用水管路系统的在线清洗与灭菌的全过程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。二、适用范围:工艺用水包括生产过程中用于容器、包装材料的清洗,配料及检验等所用的水,按水质的等级分为饮用水、纯化水、线化水,工艺用水管路系统由工艺用水贮罐、管路系统及过滤器组成。整个工艺用水系统的清洗或灭菌消毒可同时进行。三、职责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。四、程序:1、工艺用水系统的清洗1.1关闭储水罐所有阀门,放入足量的纯化水,并加入氢氧化钠,配制成1％氢氧化钠的水溶液,浸泡储水罐30分钟以上。1.2开启循环泵,使碱水于管道内循环冲刷,不少于30分钟。无必要循环的纯化水管路,可使终端用水阀处于微开状态1.3用1％盐酸中和,至罐内PH:5－8后,打开罐底排水阀排放。1.4重复以上步骤,用1％盐酸液,浸泡并冲刷管道,用氢氧化钠中和并排放。40

41资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1.5注入罐内新鲜的工艺用水(纯化水),开启循环泵,并于各用水口排放,时间不少于30分钟,且末端用水口所取水样达到纯化水标准后清洁方可结束。按照以上方式,车间内线化水系统每月清洗一次;车间内纯化水系统至少每月清洗一次。2.工艺用水系统的灭菌消毒2.1打开工艺用水贮罐底部排水阀,将罐内的水排尽。2.2关闭工艺用水贮罐上所有阀门及管路系统所有阀门。2.3打开纯蒸汽进汽阀,使蒸汽进入贮水罐,待罐内压力上升至0.2Mpa,将回水阀门及出口处取样点阀门打开保持1h以上,使滞留在管路内的水排出。2.4打开出水阀,调整管路上各阀门处于微开,保持蒸气压力0.2Mpa,30分钟。连续生产时,纯化水系统的消毒须每月进行一次,停产三天以上(含3天)重新清洗、消毒。40