【中药加工工艺规程】炒僵蚕工艺规程标准管理.doc

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炒僵蚕工艺规程标准管理第15页共15页 题目：炒僵蚕工艺规程编号：YH-21-281制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立炒僵蚕生产工艺规程，规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：炒僵蚕生产工艺的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间标题正文1．1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.6品名、规格品名：炒僵蚕汉语拼音名：chaojiangcan包装规格：1kg/袋、2kg/袋炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部产品概述:本品为蚕蛾科昆虫家蚕BombyxmoriLinnaeus4～5龄的幼虫感染（或人工接种）白僵菌Beauveriaassiana（Bals.）Vuillant而致死的干燥体的炮制加工品。【炮制】僵蚕淘洗后干燥，除去杂质。炒僵蚕取净僵蚕，照麸炒法（通则0213）炒至表面黄色。【性味与归经】咸、辛，平。归肝、肺、胃经。【功能与主治】息风止痉，祛风止痛，化痰散结。用于肝风夹痰，惊痫抽搐，小儿急惊，破伤风，中风口，风热头痛，目赤咽痛，风疹瘙痒，发颐痄腮。【用法与用量】5～10g。【贮藏】置干燥处，防蛀。第15页共15页 4、炒僵蚕工艺流程图　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　原药材入库　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监净制外包装材料外包装　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监　控监　控　　　　　　　　　检　验　　　　　　　　　　　内包装材料内包装　清洗　　　　　　　　　　　　　　　检验监控　　过筛　　　　　监　控　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　炒制干燥　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监控　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第15页共15页 标准管理规程题目：炒僵蚕工艺规程编号：YH-21-281颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：0155.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3炒僵蚕生产操作过程及工艺条件：原药材称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（僵蚕），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由仓管员进行校正。原药材（僵蚕）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：取原药材僵蚕除去杂质及异物。把净制处理合格的炒僵蚕放入周转箱，准确称量重量和杂质数量，经QA检验合格后，转入清洗工序。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产操作记录上填写有关项目，班长检查签字，车间主任进行复核。清洗工序：清洗岗位职工严格按照清洗岗位标准操作规程进行操作，用饮用水进行反复淘洗，洗至外表无泥沙洁净。经QA检查员检验合格后，用周转箱递交干燥工序。清洗岗位职工进行清场和清洁容器具，填写清场记录和生产批次记录。清洗岗位职工在工序操作记录上填写有关项目，班长检查签字，车间主任进行复核。第15页共15页 标准管理规程题目：炒僵蚕工艺规程编号：YH-21-281颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01页数:6/165.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.55.5.15.5.25.5.35.65.55.5.15.5.25.5.35.5.4干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞开式热风箱标准操作规程进行操作，在QA监督下，核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取清洗后的僵蚕，用敞开式热风箱进行干燥。干燥温度：60～70℃，厚度：30～40mm，干燥时间：3～4小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（僵蚕）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止炒僵蚕因干燥温度过高造成过火等质量事故。僵蚕含水分标准为≤13.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（僵蚕）放凉后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。炒制工序：炒制岗位职工严格按照炒制岗位操作规程、滚筒式炒药机操作规程进行操作。在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，启动滚筒式炒药机，投入称量好的麦麸进行进行加热，待冒浓烟后后，投入净僵蚕，中火（150-180℃）不断滚动翻炒，锅体转速：16转/分钟。炒制表面黄色。取出，放凉，过2mm筛。炒制时间：15～20分钟。辅料（麦麸）比例：每100kg净僵蚕用麦麸10kg。炒制职工清理干净炒药机和容器具，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和QA分别审核签字。炒制职工清理干净炒药机和容器具，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和QA分别审核签字。过筛工序：过筛工序：过筛岗职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA检查员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的炒僵蚕，用旋转式筛筛药机筛去碎未，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25～30mm。过筛合格的炒僵蚕存入洁净的周转箱中，进行准确称量半成品和药渣药末重量，经QA检查员检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工进行清场和清洁筛药机及容器具，过筛下的药渣药末等下料按规定处理,填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，车间主任进行复核。第15页共15页 标准管理规程第15页共15页 题目：炒僵蚕工艺规程编号：YH-21-281颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01页数:6/165.6.15.6.25.6.35.6.45.75.85.8.15.8.25.8.35.8.45.8.55.8.6严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的僵蚕，用旋转式筛药机筛去碎末，筛网孔径为2mm，筛选厚度为20～30mm。过筛合格的僵蚕存入洁净的周转箱中，及时进行称量半成品和药渣药末，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗职工操作工进行清场和清洁筛药机和容器具等，过筛下的药渣药末等下料按规定处理。过筛岗位操作工填写清场记录和过筛操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、校正）。并在内包装外粘贴标签。内包装不得有差错，外包装粘贴标签，药品名称、产地、生产批号、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。逐件进行称量重量，经QA检验合格后进行入库，填写产品入库单，经仓库验收后，按指定地点、分批号、品种、分类堆放。第15页共15页 标准管理规程题目：炒僵蚕工艺规程编号：YH-21-281颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01页数:6/165.8.75.9包装岗位操作工进行清场、清洁设备和容器具等，过筛下的药渣药末等下料按规定处理。过筛岗位操作工填写清场记录和过筛操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核。成品收率不低于80.0%。6、物料平衡的计算及其平衡限度项　目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量＋废品量　　　　　　　　　　×100%原料总投入量95%≤限度≤100%包装包装成品重量＋废品量＋取样量炒炙后饮片重量　　　　　　　　　　　　　×100%95%≤限度≤100%总物料平衡包装成品重量＋总废品量＋总取样量炒炙后饮片重量　　　　　　　　　　　　　×100%80%≤限度≤100%7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率＝　　　　　　×100%≥80.0%　　　　　　　　　　　　　　　　　第15页共15页 8、产品质量监控点，项目及频次。工序质量控点项目标准频次备料僵蚕真伪、优劣、原药材检验报告书《中国药典》2015年版一部每批一次净制僵蚕除去杂质、异物。《中国药典》2015年版一部2次/小时清洗僵蚕1.按照清洗操作规程进行操作。2.清洗：流动的饮用水清洗。3.清洗标准;外表无泥沙、无异物。《中国药典》2015年版一部随时/班干燥僵蚕1、干燥温度控制：60～70℃范围内2、干燥均匀程度：含水分标准≤13.0%《中国药典》2015年版一部1次/批炒制僵蚕中火（150-180℃）不断滚动翻炒，砂烫至鼓起。取出，放凉，过2mm筛。炒制时间：15～20分钟。辅料（麦麸）比例：每100kg净僵蚕用麦麸10kg。《中国药典》2015年版一部每锅一次包装在包装品(炒僵蚕)称重包装生产指令随时/班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时/班合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次9、原辅料、包装材料消耗定额产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率炒僵蚕僵蚕统kg30020.0%麦麸-kg30-9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)第15页共15页 9.2包装材料消耗定额9.2.1按300kg计算1kg/袋、20kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率炒僵蚕聚乙烯塑料袋个1500标签张1500编织袋条1509.2.2按300kg计算30kg/件、2kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率炒僵蚕聚乙烯塑料袋个1500标签张1500编织袋条1009.2.3按300kg计算36kg/件.2kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率炒僵蚕聚乙烯塑料袋个00标签张00编织袋条10010.设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1敞开式热风箱CK-21400～1000kg2滚筒式炒药机CYJ-7001500kg3旋转式筛药机SYJ-B1400～1000kg第15页共15页 11.劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1仓储部经理1仓管员1生产车间车间主任1净制2清洗2干燥2炒制2内包装2外包装2质量部经理1QA2化验室主任1QC3第15页共15页 标准管理规程题目：炒僵蚕工艺规程编号：YH-21-281颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01页数:12/1612.12.112.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.1.712.1.812.1.912.1.1012.1.1112.1.12技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产技术、质管部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参加全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。第15页共15页 标准管理规程题目：炒僵蚕工艺规程编号：YH-21-281颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01页数:13/1612.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5劳动保护严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动安全。根据室内温度，定时开关空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。第15页共15页 13.工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)序号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0383生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工做台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的清洁规程YH-05-12218生产区工作服的清洗、整理、存放规程YH-05-12719生产辅助区域清洁规程YH-05-12820生产区人员更鞋更衣规程YH-05-20121非生产人员进入生产区更鞋更衣规程YH-05-203第15页共15页 14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理14.1动力消耗定额：序号项目消耗定额1电待考查2水待考查14.2综合利用与三废处理：14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。15.变更历史版次变更原因执行日期第15页共15页