医疗器械消毒灭菌器械说明及医疗器械消毒灭菌器械

《医疗器械消毒灭菌器械说明及医疗器械消毒灭菌器械》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

医疗器械消毒灭菌器械说明及医疗器械消毒灭菌器械一、范围本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。二、框架结构本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录的对应关系一级产品类别2002版产品类别备注11-01湿热消毒灭菌设备6857-8煮沸消毒设备新增二级产品类别：蒸汽消毒器6857-2压力蒸汽灭菌设备11-02干热消毒灭菌设备6857-4干热灭菌设备/11-03化学消毒灭菌设备6857-3气体灭菌设备新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器11-04紫外线消毒设备6857-1辐射灭菌设备/11-05清洗消毒设备6857-6专用消毒设备/三、其他说明医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。

111医疗器械消毒灭菌器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01湿热消毒灭菌设备01蒸汽消毒器通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。蒸汽消毒器Ⅱ02煮沸消毒器通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。煮沸消毒器Ⅱ03压力蒸汽灭菌器通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器Ⅱ02干热消毒灭菌设备01热空气消毒器通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。用于耐高温的医疗器械的消毒。热空气消毒器Ⅱ02热空气灭菌器通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。用于耐高温的医疗器械的灭菌。热空气型干热灭菌器Ⅱ03热辐射灭菌器通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。用于耐高温的医疗器械的灭菌。热辐射型干热灭菌器Ⅱ03化学消毒灭菌设备01酸性氧化电位水生成器通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。酸性氧化电位水生成器Ⅱ02臭氧消毒器通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机Ⅱ03环氧乙烷灭菌器通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。环氧乙烷灭菌器Ⅱ04甲醛灭菌器通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器Ⅱ05过氧化氢灭菌器通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器Ⅱ

206其他化学消毒灭菌器通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器Ⅱ04紫外线消毒设备01紫外线消毒器通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车Ⅱ05清洗消毒设备01清洗消毒器通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统Ⅱ02医用清洗器通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。医用清洗器、医用超声波清洗器Ⅰ