制药公司部门职责设定管理规程

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1、文件名称部门职责设定管理规程文件编号QB-WI/04-016-00页码受控状态制定人制定日期2017.06.22审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门行政部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□采购部□销售部□行政部□储运部□财务部□设备工程部□序号修订原因及目的修订内容01文件新建/文件名称部门职责设定管理规程文件编号QB-WI/04-016-00页码受控状态1.目的明确公司各部门的部门职责,保证公司各项事务均有专业部门处理,保证公司高效运行。2.范围适用于公司部门职责的管理。3.引用/参考文件《人力资源控制程序》《组织架构和定编定岗管理规程》4.职责4.1行政

2、部行政部部作为本规程的管理部门，负责组织相关部门制定个部门的部门职责,并监督实施。4.2其他相关部门负责根据行政部的组织要求，编制本部门的部门职责。4.3总经理负责最终审批公司部门职责，并提供必要的资源予以支持。5.程序5.1部门职责设立原则5.1.1部门职责的划分要能够保障企业的运作顺畅，使企业运作高效，能够更好的实现企业目标战略，一项工作在部门之间的流转要尽量的短，一个部门能够实现的工作不要让多个部门来共同负责，以避免全部负责以致无人负责的现象。5.1.2部门职责没有缺失、重合。部门职责的梳理要避免职责的缺失和重合，每项职责要能够找到一个主要的责任人，不要没有人员负责这项事情，也

3、不要太多的人员都对这项事情负责。5.1.3部门职责要实现闭环循环。部门职责可以采用“PDCA”循环的方式来梳理，让一项工作能够有始有终，在各个阶段都有部门负责，不要一项工作只有开始而不知道何时结束以及如何结束，不要一项工作只有执行而没有监督检查.5.2部门职责内容职责主要包含两方面内容：一是部门、二是责任，部门是主体，是责任的载体，责任是对部门的约束。其中责任包括两层含义：一是应该完成的工作，二是应承担完成工作的后果。5.3部门职责编审批流程行政部应当组织各部门编制相关的部门职责说明书。部门职责说明书应当由行政部组织编制，相关部门审核，总经理最终审批后生效。5.4部门职责的修订5.4

4、.1公司组织架构发生调整后，必须做相应的部门职责调整，修订后的部门职责说明书应当经本部门、行政部、总经理（必要时）共同审批后生效。5.4.2集团整体生产经营环境发生变化，需要调整部门职责。公司也可根据自身实际情况，在需要时调整定岗定编表。6.记录《质量部部门职责说明书》（QB-QR/04-055-00）《生产部部门职责说明书》（QB-QR/04-056-00）《采购部部门职责说明书》（QB-QR/04-057-00）《行政部部门职责说明书》（QB-QR/04-058-00）《储运部部门职责说明书》（QB-QR/04-059-00）《销售部部门职责说明书》（QB-QR/04-060-0

5、0）《设备工程部部门职责说明书》（QB-QR/04-061-00）《技术部部门职责说明书》（QB-QR/04-062-00）《财务部部门职责说明书》（QB-QR/04-063-00）医疗技术有限公司质量部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-055-00部门名称部门人数上级部门下级部门部门主要职责1、贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；2、贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；3、根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行；4、质量常规管理4.1负

6、责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系，完成公司和产品相关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作；4.2负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药监日常的监督检查、抽样等相关工作；4.3关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价；4.4负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训；4.5落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。5、质量保证管理5.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；5.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产

7、工艺和质量标准；5.3负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；5.4负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；5.5负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；5.6负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；5.7负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管