分析样品的保存和销毁

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1、标题:分析样品的保存和销毁1.目的本规程为样品的保存与销毁提供了详细的标准程序。2.适用范围化验室3.责任者化验员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。4.定义无5.安全注意事项无6.规程6.1样品的保存6.1.1使用留样卡(参见附录1)和适当的包装，保留所有用于正常生产的原辅料的样品，留样量应为全检量的两倍，固体样品留至产品失效期后一年，溶剂样品可保留一年。6.1.2使用留样卡和适当的包装保留所有正常生产中送验的样品(包括：颗粒、素片、包衣片、软膏，溶液等)，留样量应为全检量的两倍，这些样品可保留至该批成品

2、放行。6.1.3保留所有正常生产中包装后的成品，留样量应为全检量的两倍，保留形式为该产品最小上市包装，并在样品的留样卡上注明“质检留样”字样。这些样品应保留至该批产品有效期后一年。标题:分析样品的保存和销毁6.1.1保留所有非正常生产过程中产生的样品，包括新供应商提供的样品，新产品试验样品，各种验证过程中抽走的样品，除另有要求外按上述规定保存。6.1.2较贵重样品可酌情留样。6.2样品储存6.2.1将所有留样登记(参见附录2)。6.2.2将所有的留样留存在留样室的样品架上，分类保存，明显标记。6.2.3留样室应保持18oC

3、~26oC，RH45~65%并做到每日监控。6.2.4针对样品的不同要求，选择具有密闭避光，密封，干燥，冷却等性能的地点或容器储存样品。6.3样品的使用6.3.1取用样品应登记，取用人应在留样使用登记卡(参见附录3)上记录取用日期，样品名称，使用原由，使用量等必须内容。6.4样品的销毁6.4.1负责样品保管的人应在每年初按样品保管期限检查一次留样。将已到保管期的样品列表，提交QC主管批准后交环保安全主管。6.4.2样品的销毁由环保安全主管，样品保管人员共同监督完成。7.参照无8.分发部门质量保证部、管理部9.修改历史；无标

4、题:分析样品的保存和销毁附录1：留样卡SAMPLERESERVATION样品名称Name编号StockNo.批号LotNo.留样量Quantity日期Date取样人Sampledby复核人Checkedby供应商Supplier备注Remark标题:分析样品的保存和销毁附录2：留样登记卡留样登记送验单号货号物料名称批号供货单位留样日期留样量留样人留样期备注SampledNo.ItemNo.ItemLotNo.SupplierRetainingDateQuantityRetainedbyExpiryRemark附录3：留样使

5、用登记卡留样使用登记货号物料名称批号供货单位留样日期发出日期发出量结余量领用人发出人复核人使用原由ItemNo.ItemLotNo.SupplierRetainDateSentDateQuan.SentQuan.LeftUserSentbyCheckedbyReason标题:分析样品的保存和销毁