山西医科大学硕士学位论文

《山西医科大学硕士学位论文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、山西医科大学硕士学位论文特定工艺制成的含量均匀的颗粒。按其在水中的溶解状态，分为可溶性和混悬性颗粒。该剂型因携带、服用方便，在80年代的中药工业生产曾以年递增41.9%的速度发展，可谓近年发展最快的一种中药固体制剂.本文遵循中药新药研制的指导思想，完全参照中药新药审批办法。结合处方中各味药材的理化性质，参考了大量的文献报道，制定了提取工艺路线，考察了提取工艺条件和制剂成型工艺条件，并制定了质量标准。使之成为一种方便携带，服用方便，毒副作用小的适应中药现代化发展需要的新制剂，一定会更好的服务于患者。第一部分参芍颗粒提取制备工艺的研究材料与仪器丹参、赤芍、蒲黄

2、、延胡索、川芍、桂枝药材均购自山西省药材公司采购部，经本院中药教研室鉴定，全部符合药典规定;0-CD(广东省郁南味精厂出品，纯度达98%以上);其它试剂均为分析纯。恒温电热套(山东甄城仪器厂);D40-2型电动搅拌机(杭州仪表加工厂);挥发油提取器;旋转蒸发仪。实验方法1.药材的鉴定1.1丹参为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。应符合中国药典2000版一部57页丹参项下的有关规定。1.2赤芍为芍药PaeonialactifloraPall.、川赤芍P.veitchiiLynch或草赤芍P.obovataMaxim.的

3、干燥根。应符合中国药典2000版一部125页赤芍项下的有关规定。1.3延胡索为瞿粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块茎。应山西医科大学硕士学位论文符合中国药典2000版一部108页延胡索项下的有关规定。1.4生蒲黄为香蒲科(TyphaanguslufoliaL.)、东方香蒲(TyphaorientalisPrest.)或同属植物的干燥花粉。应符合中国药典2000版一部290页蒲黄项下的有关规定。1.5川芍为伞形科植物川芍LigusticumwallichiiFranch的干燥根茎。应符合中国药典2000版一部30页川芍项

4、下的有关规定。1.6桂枝为樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的嫩枝。应符合中国药典2000版一部224页桂枝项下的有关规定。2.提取工艺的确定2.1处方丹参、赤芍、延胡索、生蒲黄、川芍、桂枝2.2提取工艺路线的确定方中丹参具有祛疲止痛、活血通经、清心除烦的功效。其主要的有效成份包括脂溶性成份(如丹参酮IIA、丹参酮IIB、丹参酸甲酷等)和水溶性成份(如丹参素甲、丹参素乙、丹参素丙、原儿茶醛等)，根据文献报道，脂溶性成份的最佳提取工艺为12倍量95%乙醇提取3次，每次1.5小时。水溶性成份经50%乙醇回流提取1.5小时后，丹参素及原儿茶醛

5、含量较高。方中川芍、桂枝两味药材均含有挥发油，并均为有效成份。川芍挥发油具有活血行气、祛风止痛的功效:用于月经不调、经闭痛经、风湿痹痛等症。桂枝挥发油具有发汗解肌、温通经脉、助阳化气的作用;用于院腹冷痛、血塞经闭等症。故采用对川芍、桂枝进行水蒸汽蒸馏提取挥发油。但挥发油在制剂过程中和贮存过程中易于挥发，造成药效降低.为了提高其稳定性，利用0一环糊精(P-CD)进行包合，制成稳定的粉末。为了保证山西医科大学硕士学位论文有效成份提取完全，提油后，药渣和其它几味药混合提取。方中赤芍具有凉血活血、通经止痛、清肝消痈之功效，其主要有效成份为赤芍昔。相关文献报道表明，

6、以不同溶剂提取并测定赤芍中赤芍昔的含量，测定结果以70%乙醇为最高。延胡索具有活血祛癖、行气止痛的功效，用于闭经痛经、产后痪阻、跌打肿痛等症。其主要有效成份为原小聚碱型生物碱，这些成份在不同浓度乙醇中均有较好的溶解度，用乙醇提取可相对减少药材中乳液质、淀粉、蛋白质等杂质的提出。文献报道以65%或80%乙醇提取的效果较好。生蒲黄为临床常用的活血化疲药，其有效成份为异鼠李素、棚皮素、抽皮素、山奈黄素等黄酮类物质，文献报道，70%乙醇是提取蒲黄水溶性黄酮的最佳溶剂。所以，综合考虑，确定提取工艺路线为:丹参用95%乙醇提取脂溶性成份，药渣留用。川芍和桂枝提取挥发油

7、后的药渣与丹参药渣和赤芍、延胡索、生蒲黄合并用70%乙醇提取。川苟和桂枝挥发油经卜环糊精(p-CD)包合。各提取液浓缩后棍合，加入挥发油包合物和适量辅料制得颗粒。山西医科大学硕士学位论文2.3工艺流程山西医科大学硕士学位论文3.提取工艺条件优选3.1挥发油提取工艺和0-CD包合优选3.1.1挥发油提取工艺考察3.1.1.1加水量考察按照处方比例称取川芍和桂枝各200g，共4份，以收油量为指标，加不同量水浸泡过夜，蒸馏10小时，结果见表一1,表一1加水f考察结果加水量/倍挥发油/耐0.821.221.20可见，加水量为8倍时，提得的挥发油量最多。3.1.1.

8、2提油时间考察按照处方比例称取川芍和桂枝各200g，共4份，加8倍