YY∕T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

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1、ICS11.080.01C47yy中华人民共和国医药行业标准YY/T1737-2020医疗器械生物负载控制水平的分析方法Analyticalmethodforbioburdencontrollevelofmedicaldevice2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布VV/T1737-2020目次前育…………………………………………………………………………………………………………IHl范国·2规范性寻IJtj文件-3术语和生'义·4影响产品生物负载的因素……5产品生物负载的风险………………………………………………………

2、……………………………26生物负载监控……………………………………………………………………………………………27纠偏处理…………………………………………………………………………………………………48变更评估…………………………………………………………………………………………………49定期评审…………………………………………………………………………………………………4附录八(资料性附及)警戒限和纠偏限统i十力法示例…………………………………………………5附录B(资料性附录)无历史数据情况下建立警戒限和纠偏限示例…………………………………10参考文献……

3、……………………………………………………………………………………............11YYjT1737-2020目IJ1=1/拉标准按照GBjT1.1-2009给出的规则起草。请注Jj本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不欢扭识别这些专利的责任。本标准111同家药品监督管起局提出。本标准LII全同m毒技术与设备标准化技术委员会CSfCjTC200)归门。本标准起草单位:广东省医疗据械质量监督柿验所、北京同医械华光认证有限公司苏州分公司、强生。川、1)民疗器材有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、奈尔茂医疗

4、产品(杭州)有限公司。/拉标准主要起草人:梁泽鑫、郭新沟、刘雪荣、刘振建、周志龙、白瑛、和~玉消、翁辉、林曼婷。YY/T1737-2020-'•寻E司无菌医疗器械是一种无存汗;微生物的产品。标准规íJ二f灭菌过程的确认和常规扣制要求，当医疗器械必须以无菌的形式提供fH.7(EJt灭菌前!但将各种非预期的做生物污染降至1剧目。这也正是轩同医疗部械法规巾M:k菌前产品生物负载均有控制要求的原因所在。我同《阪疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械问时医疗器械生产质量管理规范附录杭人性医疗据报》均有舰在"应当根据产品质量要求确应产品的初始污染菌和微粒污染的控

5、制水平并形成文件.明确中间品的存储环境要求和存放时间.按文件要求J.ì二期检测并保恃相关记录。j但当ii:弗J;<、j检测记录进行汇总和趋势分析"。因此.医疗器械生产企业急需相关标准.为生物负载质茧管控提供分析方法。医疗器械生产企业需制定生物负载监测计划并止'却l进行评估.以验证其生产流程能将续满足脱庄的控制要求.确保产品符合预期设计要求。届常，将设J.ì二的数据限值与产品生物负我测试陷进行比较相评估.这类限俏称为警城限和纠偏限。镑7说限和纠偏限反映γ制造商生产过程的风险控制要求。限伯是基于生产过程正常运行条件下收集到的数据建立的。警戒织和纠偏限有助

6、于监拉产品生产过程的连续性。一般来说.超过管戒限表明产品质量(微生物风险)可能已从基线发生漂移。超11纠俐限则意眯着洁净生产条件已失去控制.产品受做1::物污染风险较高。同际仁通常按照TSO川737-1这一标准进行生物负辑测试来反映产品的微生物污染水平.该标准考虑f口标产品上预期微生物种类，微生物培养所需的营养条件.通过考察产品上微生物的回收率米对采集方法进行确认，岛生后通过微生物计数适宜性(包括培养条件和微生物汁数技术等)的评价来综合评估产品微生物污染水平。ISO11737-1己经等同转化为GB/T]9973.1，通过该标准的应用，对医疗器械品上

7、的生物负载数据进行采集.同时运用统计学方法原理.制定相山的微生物污染校制水平.通过该方法的应用.将医疗器械生产过程巾的微生物污染风险降到尽可能低的水平，指导生产实践。nYYjT1737-2020医疗器械生物负载控制水平的分析方法1范围二4s:标准规)j二了医疗器械生物负我控制水平的分析方法。7位标准适用于元菌放中盲人性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。本标准不远用于验证开发阶段产品生物负载ìj!IJì式值的分析。2规范性引用文件下列;文件对于本文件的应用是必不口I少的。凡是注日期的引用文件.仅rt日期的版本适用于本文件。凡是小往日期的'11用文件.

8、其;以新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBjT19971医疗保健产品灭菌术语GBjT19973.1医