YY∕T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪

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1、ICS11.040.60C41yy中华人民共和国医药行业标准YY/T1751-2020激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪Therapellticlasereqllipment-LaserdiodeÏJTadiationtherapeuticequipmentfornasalcavity2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1751-一2020目次前?亏……………………………………………………………………………………………………......llil范用…………..2规范性引用文

2、件·3产品组成和!基水参数·』技术要求………..5试验方法…………………………………………………………………………………………………3YY/T1751-一2020目IJ1=1/拉标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注Jj本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不欢扭识别这些专利的责任。本标准111同家药品监督管起局提出。本标准LII全同~用光学和仪器标准化分技术委Li会CSAC/TC103/SC1)归n。本标准起草单位:浙江省医疗据械检验研究院。本标准主要坦草人.杜艳、n.l-岳}IWI、为·在于、

3、李敏、黄丹。mYYjT1751-2020激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪1范围二牛;标准规立了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。本标准适用于采用崎{肖波长在630nm~670nm的半导体激光，用于照射人体鼻腔内瑞膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理.达到辅助治疗的口的。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。j也是注日期的引m:文件.仅注日期的版水适用于水文件。凡是不注川剔的可用文件.其;以新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB72./7.1

4、激光产品的安全第1部分.设备分类、要求GI-9706.1医用电气设备第1部分:基水安全和基本性能的届阳要求Gl-jT14233.12008医用输液、输刷、沌射都具检验方法第1部分:化学分析方法GBjT14-710医用电器环境要求ìfz试验方法GBjT16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GBjT26599.1激光和激光相关设备激光光束宽度、友散角和l光束传输比的试验方法第1部分:元像散和简单像散光束中华人民共和同药典(2015年版四部)3产品组成和基本参数3.1治疗仪的组成部分:a)半

5、导体激光器;b)电源和控制系统;ι)导光部件。3.2基本参数如下:a)输H-~激光的伯(波长;b)激光输出功率;c)激光终端光束发散角;d)脉冲识l制频率和i脉冲宽度(若有识l制脉冲的工作为王飞H，j")。3.3激光辆射安全炎另IJ按GB72-17.1:有关要求舰在激光辐射类别。4技术要求4.1正常工作条件正常工作条件如下.YY/T1751-一2020一一环境温度:10.C-40.C;一一相对湿度(RH):不大于80%;一一大气压力:86.0kPa-106.0kPa;一一电视:也网电源(-220V.50Hz)和hJ.内

6、部电视。4.2治疗仪激光输出性能4.2.1激光峰值波长制选商也给:1:激光峙值披长的标称俏，允差为:i:5nm。4.2.2激光最大输出功率制造商应给出标布J但.允差为:i:20%。4.2.3激光终端光荣发散角制造商应给出标称恒，允差}J士20%。4.2.4激光输出功率不稳定度S，优于:i:10%。4.2.5激光输出功率复现性风，优于士10%。4.2.6激光输出照射量的控制4.2.6.1输出功率设在:分梢可调必连续可调.实测伯与设在值的允差为士20%。4.2.6.2照射时问设ii二:激光照射时间山口I设立.实测伯与设在

7、俏的允差为:i:5%。4.2.7调制脉冲带治疗仪提供激光输出为调制脉冲的工作方式.贝IJ制造商!但规定脉冲频率和脉冲宽度.允差为士20%。4.3导光部件4.3.1导光部件尺寸导光部件插入鼻月在内不会内行脱?在-AK大插入部夕、径不大于15mm.其他要求可111制趋前规Æ。4.3.2治疗仪重复性和互换性寻44导光部件与激光器组件而相可.连接的.贝IJ连接后j但不会向行脱鹅。连接时11I重复插拔和万，换引起的输:1激光功率变化的相对标准1;Ìtl差伯出小于5%0-次性使用的导光部件同小做重复插拔试验。4.3.3生物学评

8、价与组织接触的材料向满足生物相容性.按GB/T16886.1的规定进衍生物学评价。4.3.4微生物检测着制造商卢称导光部件为一次性使用无菌产品，则产品jÎìZ无菌。2YYjT1751-20204.3.5环氧Z烧残留使用环氧乙皖;反菌的导光部件，环氧乙皖残留盘山小于10μgj区。4.4过压提示功能当治疗仪工作~'J.LU内部电视供电