《激光治疗设备_半导体激光鼻腔内照射治疗仪》征求意见稿

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1、GB9706.X-2002YYICS11.040.60C41中华人民共和国医药行业标准YY/T××××-201×激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪Therapeuticlaserequipment-Laserdiodeirradiationtherapeuticequipmentfornasalcavity（征求意见稿）201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施国家药品监督管理局发布II目次前言.......................................................................

2、............II1范围12规范性引用文件13产品组成和基本参数14要求25试验方法3II前言本标准的编写遵循国家标准GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本标准主要起草人：。II激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪1范围本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组

3、成和基本参数、技术要求、试验方法。本标准适用于采用峰值波长在630nm～670nm的半导体激光,用于照射人体鼻腔内粘膜的治疗仪。治疗仪通过对鼻腔黏膜进行低强度激光照射，进行辅助治疗。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求(IEC60825-1:2007IDT)GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+A1:1

4、992+A2:1995IDT)GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1:2009IDT）GB/T26599.1-2011激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：无像散和简单像散光束(ISO11146-1:2005IDT)3产品组成和基本参数3.1治疗仪的组成部分：a)半导体激光器；b)电源和控制系统；c)导光部件。3.2基本参数：a)输出激光的峰值波长；b)激光输出

5、功率；c)激光终端光束发散角；d）脉冲调制频率和脉冲宽度（若有调制脉冲的工作方式时）。3.3激光辐射安全类别：5按GB7247.1-2012激光辐射分类,治疗仪的激光辐射类别应不超过3R类。4要求4.1正常工作条件——环境温度10℃～40℃；——相对湿度不大于80%RH；——大气压力86.0kPa～106.0kPa；——电源：电网电源（AC220V，50Hz）和/或内部电源；4.2治疗仪激光输出性能要求4.2.1制造商应给出激光峰值波长的标称值，允差±5nm；4.2.2激光最大输出功率：制造商应给出标称值，并给出允差；注：激光最大输出功率应按Y

6、Y/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的规定进行风险评价，并确保人体正常组织不会受到损伤。4.2.3激光终端光束发散角：制造商应给出标称值，并给出允差；4.2.4激光输出功率不稳定度St：优于±10％；4.2.5激光输出功率复现性Rp：优于±10％；4.2.6激光输出照射量的控制4.2.6.1输出功率设定：分档可调或连续可调，实测值与设定值的允差为±20%。4.2.6.2照射时间设定：激光照射时间应可设定，设定时长的允差为±5%。4.2.7若治疗仪提供激光输出为调制脉冲的工作方式，则制造商应规定脉冲频率和脉冲宽度的要求

7、。4.3导光部件要求4.3.1导光部件插入人体鼻孔部位的尺寸：直径应在5mm～15mm之间，其他要求可由制造商规定。4.3.2若导光部件与激光器组件需相互连接的，则连接后应不会自行脱落。连接时由重复插拔和互换引起的输出激光功率变化的相对标准偏差值应小于5%。一次性使用的导光部件可不做重复插拔试验。4.3.3与组织接触的材料应满足生物相容性，按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。4.3.4一次性使用的导光部件，制造商应给出消毒方式和微生物限量。4.4低电压提示功能当治疗仪工作时，由内部电源供电的电压低于最低正常工作电压时，应有低电压提示信

8、号输出，且治疗仪停止激光输出。4.5安全要求54.5.1激光辐射安全应符合GB7247.1-2012的要求。4.5.2电气安全通用要求应符合GB970