建标 188-2017 医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准

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1、医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准建标188-2017主编部门z国家食品药品监督管理总局批准部门z中华人民共和国住房和城乡建设部中华人民共和国国家发展和改革委员会施行日期：2017年12月1日中国计划出版社2017:fl:原住房城乡建设部国家发展改革委关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准的通知建标〔2017〕223号国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市住房城乡建设厅（委、局）、发展改革委，新疆生产建设兵团建设局、发展改革委＝根据住房城乡建设部《关于下达2014年建设标准编制项目计划的通知识建标〔2014〕125号〉要求，由食

2、品药品监管总局组织编制的《食品检验检测中心（院、所〉建设标准》《药品检验检测中心（院、所｝建设标准》《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，自2017年12月1日起施行。在食品、药品、医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准，坚决控制工程造价。本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由食品药品监管总局负责。中华人民共和国住房和蜡乡建设部中华人民共和国国家发展和改革委员会2017年10月23日浙江省医疗器械检验院广东省医疗器械质量监督检

3、验所四川省食品药品检验检测院贵州省医疗器械检测中心陕西省医疗器械检测中心新疆维吾尔自治区食品药品检验所编制l组成员：孙继龙刘文臣田利季士委陈鸿波胡姗刘克勤于承志宋连有孟涛王亚南李家忠王培连赵代国陈刚闰广现徐东尧主要起草人：孙继龙刘文臣季士委胡姗刘克勤于承志•2•目录第一章总则··第二章建设规模与项目构成…………·第三章选址与规划布局………第四章面积指标…………………………................…..(6)第五章建筑与建筑设备……第六章实验仪器设备…·第七章主要技术经济指标........……………….........….(13)附录A医疗器械检验检测中

4、心（院、所）用房组成示例…(15)附录B医疗器械检验检测中心〈院、所〉各项用房组成…(17)附录C医疗器械检验检测中心（院、所）实验室主要仪器设备配置标准……………........…………….(26)本建设标准用词和用语说明·附件医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准条文说明.......…………………..........................(67)第二章建设规模与项目构成第六条医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模，应根据5年后相对检品量确定。第七条医疗器械检验检测中心（院、所〉分类应符合表1的规定。表1医疗器械检验检测中心｛院、所）建设分类表建设

5、类别5年后相对检品量｛批次）一类二主8000二类3000《批次＜8000三类<3000注：I5年后相对检品量计算公式，A=BXCXO＋的4A一－5年后相对检品量；B申请当年的相对检品量§C一←企业送检占比调整系数p”一一前5年相对检品量的平均增长率．2医疗器械检验检测中心（院、所〉的总检晶量为基础实验室检品量、专业实验室检晶量和特殊实验室检品量之和．3相对检晶量＝（基础实验室检品量＋专业实验室检品量×2＋特殊实验室检晶量×3),4调整系数g企业送检量占总检品量的比例大于70%的，调整系数为1.5＇比例为40%～70%（不含70%）的，调整系数为1.2；比例低于4

6、0%的，调整系数为I•5新设立的医疗器械检验检测中心（皖、所）由于没有前5年的检品量历史统计数据，应按照监管要求，参照经济社会发展水平、医疗器械产业规模等相近的已建医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模进行确定．第八条医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目由房屋建筑、场地和设备构成。第九条医疗器械检验检测中心（院、所）房屋建筑由实验用房、实•2•验配套用房、管理用房、保障用房等构成。医疗器械检验检测中心（院、所）的用房组成参见附录B。第＋条医疗器械检验检测中心（院、所）实验用房分为基础实验室、专业实验室和特殊实验室，具体见表2.表2医疗器械检验检测中心｛院、所）

7、实验用房－览表序~实验用房基础实验室生物学评价检验实验室2电气安全检验实验室3环境试验检验实验室4手术医疗器械检验实验室5医用材料检验实验室6电子医疗器械检验实验室7中医医疗器械检验实验室8体外诊断试剂检验实验室专业实验室9电磁兼容检验实验室10实验动物检验实验室11口腔医疗器械检验实验室12康复辅助类医疗器械检验实验室13物理治疗医疗器械检验实验室14临床检验用医疗器械检验实验室15急救及生命支持医疗器械检验实验室16医院用设备及器具检验实验室17介入医疗器械检验实验室特殊实验室18植入医疗器械检验实验室19光学医疗器械检验实验室•3•第三章选址与规划布局第十

8、四条医疗器械检验检测中心