首次经营品种必须随附资料(生产企业供货)

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1、首次经营品种必须随附的资料(生产企业供货)请各客户按以下顺序提供资料：□首次经营品种审批表（见附件1）（左页除打*外均需填写）□1、政府定价需浙江省物价单（或国家计委物价文件甲类）；市场调节价需当地物价局审批物价或企业自己的定价单（需盖供应厂家红章）；市场调节价物价单需两份。□2、供货单位（生产厂家）一证一照（红章）各一份；□3、GMP达标认证书（红章）一份；□4、药品批准生产的批件（批准文号）（红章）一份；注：如过期后无新批件需提供“药品注册申请受理通知书”，申报阶段：“生产”。□5、药品质量标准（进口药品附注册证）（红章）二份；注

2、：如过期后无新的还需提供“药品注册申请受理通知书”，申报阶段：“试行标准转正式标准”。□6、提供由当地省市级食品药品监督管理局审批的《药品包装，标签，说明书备案批复》（红章）一份；□7、药检所药检（省检或市检）和出厂药品检验单证明（厂检）（红章）二份；□8、注册商标复印件（红章）一份；□9、外盒（或瓶签）与说明书原件各二份；如确定供应商资料中已有10-16项资料且所需申报品种的委托书内容与供应商资料中委托书内容一致，在10-16项有效的情况下可不提供以下10-16项资料。□10、法人委托书（红章）一份；需写明委托人姓名、身份证号码、委

3、托区域时间、范围等。□11、身份证复印件一份；□12、销售人员职业资格证书或药学（药学相关专业）技术职称证书复印件一份；□13、销售人员毕业证书复印件一份；□14、销售合法资格确认表（红章）一份；（见附件3）□15、质量情况调查表（红章）一份；（见附件4）□16、质量保证协议（红章）一份。（见附件5）注：如有生产企业更名情况，须提供生产企业更名的药品补充申请批件及更名的品种目录。请各客户将以上各项资料准备齐全后递交。首次经营品种必须随附的资料（商业供货）请各客户按以下顺序提供资料：□首次经营品种审批表（见附件1）（左页除打*外均需填写

4、）□1.政府定价需浙江省物价单（或国家计委物价文件甲类），市场调节价需当地物价局审批物价或企业自己的定价单（需盖供应厂家红章）；市场调节价需二份□2、供货单位（生产厂家）一证一照（红章）一份；□3、GMP达标证书（红章）一份；□4、药品批准生产批件（批准文号）（红章）一份；□5、药品质量标准（进口药品附注册证）（红章）一份；□6、提供由当地省市级食品药品监督管理局审批的《药品包装，标签，说明书备案批复》（红章）一份；□7、药检所药检（省检或市检）和出厂药品检验单证明即厂检（或口岸药检报告单）（红章）各一份；□8、注册商标复印件；（红章

5、）□9、外盒（或瓶签）与说明书原件各一份；□10、法人委托书（结款单位）（红章）一份。注：如有生产企业更名情况，须提供生产企业更名的药品补充申请批件及更名的品种目录。请各客户将以上各项资料准备齐全后递交首次经营单位必须随附的材料□1、商业单位证照（红章二份）□2、GMP或GSP认证书（红章二份）□3、法人委托书（红章二份）需写明委托人姓名、身份证号码、委托区域时间、范围等。□4、身份证复印件（二份）□5、销售人员经地市级（含）以上药监部门培训考核合格证书复印件（二份）□6、销售人员职业资格证书或药学（药学相关专业）技术职称证书复印件（

6、二份）□7、销售人员毕业证书复印件（二份）□8、质量保证协议（红章）（二份）□9、质量情况调查表（红章）（二份）□10、销售合法资格确认表（红章）（二份）附件3药品销售人员合法资格确认表（一式两份）企业名称（公章）：姓名性别年龄学历技术职称是否经过培训并取得职业资格证书身份证号码是否签定法人委托书是否有不良品行记录年月日附件4供货企业质量保证情况调查表企业名称地址邮政编码经营方式经营范围企业经济性质是否通过GMP或GSP认证药品生产或经营许可证号法定代表人职务执业药师或技术职称质量负责人职务执业药师或技术职称销售代表联系电话技术职称或

7、文化程度供货品种目录企业质量管理情况简介（公章）年月日附件5质量保证协议书甲方（供货单位）：乙方（进货单位）：浙江英特药业有限责任公司为认真贯彻《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，明确药品经营质量责任，保证药品的安全性、有效性和稳定性，经甲、乙双方协商决定，签订《质量保证协议书》。协议内容具体如下：一、甲方义务：1、甲方应为具有“一证一照”（药品经营许可证、营业执照）及具有履行合同能力的法定经营企业（甲方必须向乙方提供盖有甲方红章的“一证一照”复印件）。2、甲方向乙方提供的药品必须具有相关药品监督管理部门

8、批准的批准文号、医疗器械应具有医疗器械产品注册证、保健食品应具有卫生行政部门批准的批准文号。3、甲方所供药品应符合法定的质量标准，并对其质量负责。4、效期药品的发运一般要求掌握在离效期不低于一年半。5、各类医药商品的包装