首次经营品种审批所需证明材料.doc

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1、首次经营品种审批所需证明材料（药品）（所有资料复印件均要求加盖供货企业公章原印章）1、国产药品：须提交《药品注册批件》或《务品注册证》进口药品：须提交《进口药品注册证》、《进口药品注册批件》；进口分包装药品，除《进口药品注册证》、《进口药品注册批件》外还需提交国内分包装批件探如药品在注册批件或注册证有效期内，发生任何相关变更的，应提供药监局出具的关于相关变更内容的《药品补充申请批件》；药品属于委托生产的一并提供有效期内委托生产批文。探药品注册批件内文会明确注明药品批准文号或注册证号的有效期，药品注册证下方会

2、明确注明发证日期（根据《药品注册管理办法》有效期为5年），对于过期的药品注册批件或药品注册证，请附上药监局出具的《药品注册申请受理通知书》或药监局盖章证明的相关文件以证明药品注册批件或药品注册证继续有效。具体解释如下：国产品种：药品注册证或药品注册批件在提交再受理注册生产之日（以受理通知书下发日期起算）起6个月内，可提交《药品注册申请受理通知书》以证明药品注册批件或药品注册证继续有效。药品注册证或药品注册批件在提交再受理注册生产之日（以受理通知书下发日期起算）起6个月后，必须另外提交《药品再注册批件》。进口

3、品种：当《进口药品注册证》过期后生产的进口药品，在新的《进口药品注册证》未下发前，如需流通国内市场，必须提交国家批准的《临时进口批件》；属于进口分包装的药品同理，必须提交国家批准的《进口药品批件》及《进口药品分包装批件》。2、质量标准（有试行标准，部颁标准、药典标准）探试行标准，在标准正文标题或第一页下方都有明确注明试行开始日期及试行时间，已过试行期但未有正式标准颁布，需提供药监局出具的关于试行标准转正式标准的《药品注册申请受理通知书》或药监局盖章证明的相关文件。探部颁标准、药典标准，如提供的标准文件属于此

4、两类标准，但只有标准内容而没有明显的标准标题示意，请人手注明该质量标准的准确出处，以便我们查阅。3、符合药监局最新法规规定生产的商品包装（外、中、内包装）、标签、说明书（有加盖药监局备案专用章的注册备案件以及实物图样样品）探实货包装须与提供材料一致，如有变更须及时提供变更证明。4、如药品注册批件内容并未显示此药品同意按非处方药经行管理或登记，而实物商品为OTC的药品，必须提供该药品的《非处方药药品审核登记证书》或处方药转非处方药的相关文件。5、药品检验报告书（属生物制品的还须提供批签合格证）探要求：由生产厂

5、注册地市级或省级药检所出具的药品检验报告书。药品最新的有效物价文件商标注册证，如药品包装存在注册商标请提供其它证明药品质量的文件（新药证书、专利证书、中药保护证书等）10、生产企业合法资质（有效期内的《生产许可证》副本、《营业执照》副本（当年度有效））、与品种相应剂型的有效的生产企业GMP证书（包括受委托生产企业的GMP证）探《中华人民共和国公司登记管理条例》第九章第五十条“每年3月1日至6月30日，公司登记机关对公司进行年度检验。”，第十一章第七十六条“公司不按照规定接受年度检验的，由公司登记机关处以1万

6、元以上10万元以下的罚款，并限期接受年度检验；逾期仍不接受年度检验的，吊销营业执照/《营业执照》的效期根据以上两条内容而作出是否有效的判定，如每年6月30日后不能提供盖有有效年检章的《营业执照》副本，将视同执照过期。首次经营企业审批所需证明材料（所有资料复印件均要求加盖企业公章原印章）1、《经营许可证》或《生产许可证》副本探如曾有发生许可证上登记信息的变更，应一并提供许可证后的相关变更记录附页。2、《营业执照》副本（已年检当年度有效）探如曾有发生变更企业名称或注册地址、法人等信息，应一并提供企业当地工商局出

7、具的核准通知或相关变更证明。探《中华人民共和国公司登记管理条例》第九章第五十条“每年3月1日至6月30日，公司登记机关对公司进行年度检验。”，第十一章第七十六条“公司不按照规定接受年度检验的，由公司登记机关处以1万元以上10万元以下的罚款，并限期接受年度检验；逾期仍不接受年度检验的，吊销营业执照。”《营业执照》的效期根据以上两条内容而作出是否有效的判定，如每年6月30日后不能提供盖有有效年检章的《营业执照》副本，将视同执照过期。有效期内的GSP证书或有效期内的GMP证书《税务登记证》税副本、《一般纳税人资格

8、证》副本供货单位简介（企业规模、人员、质量管理机构设置、联系方式等情况）6、购销药品质量保证协议厂家出具的委托供应商代理/经销该品种的委托书供应商开具的有效的销售人员法人授权委托书原件供应商开具的有效的销售人员法人授权委托书，应注明销售人员姓名、性别、身份证号、授权销售品种的详细列表（包括商品通用名，商品名、规格、生产企业）、销售地域、委托书有效期限（期限应明确到日）、授权销售单位名称、授权销售单位授权法人，并加