高值耗材申购审批流程

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1、高值耗材申购审批流程第一章总则第一条为加强医用耗材集中采购管理规范采购行为保证医用耗材的质量根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》卫规财发〔2007〕208号等文件要求结合我省实际制订本办法。第二条本办法所称的医用耗材是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂。第三条医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。第四条本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构医用耗材生产或经营配送企业医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。第五条医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第二

2、章组织领导第六条浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头纠风、价格、劳动保障、食品药品监管等部门参与。第七条成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组以下简称省协调小组负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。省协调小组下设办公室以下简称省协调小组办公室,办公室设在省卫生厅负责省协调小组日常事务和监督管理工作。省协调小组办公室应根据工作需要分设若干工作小组。第八条省协调小组的主要职责是一审定医用耗材集中采购政策、制度和规范二审定和调整医用耗材集中采购目录三协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。第九条省协调小组办公室的主要职责是一制

3、定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案二拟定和提出医用耗材集中采购目录草案三会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法协调有关部门对医用耗材集中采购的监督管理四受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告五完成省协调小组交办的其他事项。第十条各设区的市应根据当地采购工作实际成立市协调小组及其办公室。第十一条省级和设区的市应成立医用耗材集中采购办公室以下简称采购办。采购办由本行政区域内的医疗卫生机构代表组成。采购办的主任单位由医疗卫生机构民主推荐或协调小组指定产生。第十二条采购办的主要职责是一起草医用耗材集中采购政策、制度和规范草案二

4、提出本级医用耗材集中采购目录的建议和草案三收集、整理、分析和上报医用耗材集中采购的相关信息四负责医用耗材集中采购的具体实施和日常管理五完成省或设区的市协调小组交办的其他事项。第一章采购方式和目录管理第十三条医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购以及国家认定的其他采购方式进行。第十四条省协调小组按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则制定、调整和颁布全省范围的省级医用耗材集中采购目录。各设区的市协调小组负责制定、调整和颁布本行政区域除省级医用耗材集中采购目录外的市级医用耗材集中采购目录并报省协调小组备案。第十五条

5、符合下列条件之一的医用耗材纳入省级集中采购目录一临床应用普遍、采购批量和金额大、市场竞争比较充分的医用耗材二价格比较稳定、采购单价金额大且符合集中限价采购方式的医用耗材三临床应用技术风险高、采购单价金额大的医用耗材四省协调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。第十六条未列入省级集中采购目录且符合下列条件之一的其他医用耗材纳入市级或省级医疗卫生机构集中采购目录一省级集中采购目录外且符合本办法第十五条第一、二款规定的医用耗材二采购单价金额较大的医用耗材三省协调小组认定的应由市级或省级医疗卫生机构集中采购的或市协调小组确定的应实行集中采购的

6、其他医用耗材。第十七条对纳入集中采购目录的医用耗材医疗卫生机构不得另行采购。对未纳入集中采购目录的医用耗材医疗卫生机构可以自主选择采购也可以在自愿的基础上实行联合集中采购。医疗卫生机构因临床科研特殊需要须采购纳入集中采购目录类别但其产品未纳入集中采购目录的医用耗材由医疗卫生机构提出申请经省或设区的市采购办按程序审核同意以后在提出申请的医疗卫生机构内限时限量采购。第十八条非政府举办的公立医疗卫生机构向所在区域采购办提出申请经同意后可参加所在区域的医用耗材集中采购。第十九条纳入省级集中采购目录的医用耗材实行医疗卫生机构最高销售价格政策。省协调小组综合考虑本省医疗卫生

7、机构历史采购中标价格、销售价格周边省市采购中标价格、销售价格以及产品等级类别、医疗卫生机构使用情况确定全省医疗卫生机构最高销售价格并向社会公布。医疗卫生机构应积极创造条件在最高销售价格内降低价格让利患者。其他医用耗材仍按现行作价办法作价销售。第四章采购与信息管理第二十条医用耗材集中采购应通过相应的平台实施。医用耗材集中采购平台应符合省级有关部门制定的管理规范和技术标准利用第三方平台的应按照中介服务代理机构遴选办法的有关规定产生。中介服务代理机构的服务费用