湿法整粒机验证方案

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1、编号：J12/020600-2005-02LYK160型湿法整粒机验证方案编号：J12/020600-2005-02编号：J12/020600-2005-02起草日期:15日2006年1月10日生效日期:2006年1月沈阳★★有限公司发布编号：J12/020600-2005-02编号：J12/020600-2005-02编号：J12/020600-2005-02编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证方案审批表方案制XE设备动力部：年月日万案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日编号：J12/020600-2005-

2、02湿法整粒机验证小组人员职责组长设备动力部部长：全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长：对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任：具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员：对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检杏。编号：J12/020600-2005-02目录1.•弓I言⑴2.1概述(1)3.2目的_...

3、.(1)4..文件(1)3•仪器仪表校正(1)5.1验证用仪器仪表的校正确认(1)32设备自身携带仪器仪表的校正确认(2)4.安装确认_..(2)41设备主体确认⑵4.2润滑确认(2)4.3安装检查(2)4.4部件检查(2)1.5公用工程介质供应检查(2)2.运行确认(3)6.性能确认⑶7•验证周期(3)&验证结果与评价…⑶9.最终批准(3)验证实施资料:湿法整粒机验证实施资料1--湿法整粒机文件湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认-湿法整粒机自身仪器仪表校正确认-湿法整粒机主体确认湿法整粒机润滑确认湿法整粒机安装检查湿法整粒机部件检查编号：J12/02060

4、0-2005-02湿法整粒机验证实施资料2-湿法整粒机验证实施资料3湿法整粒机验证实施资料湿法整粒机验证实施资料5--湿法整粒机验证实施资料6--湿法整粒机验证实施资料7--湿法整粒机验证实施资料8-湿法整粒机验证实施资料9-湿法整粒机验证实施资料10湿法整粒机公用工程介质供应检查湿法整粒机运行确认湿法整粒机性能确认编号：J12/020600-2005-021.引言1.1概述整粒机和物料接触部分均采用不锈钢制造，适用于口服固体制剂生产过程中的颗粒整粒，改整粒机可以提供比较理想的均匀的颗粒，它根据离心力原理，又粉碎转子粉碎大堆的坚固的颗粒，用特殊孔径的筛网筛

5、滤，已达到所要求的规格。大小不均颗粒从粒斗进入筛网随粉碎转子转动，在离心力的作用下，从规格一定的筛孔中飞出。1.2目的1.2.1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。2.2.2确认整粒机的整粒作用，使质量指标达到GMP勺要求。3•文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用湿法整粒机验证实施资料1-…湿法整粒机文件）。需确认文件名称如下：采购合同合格证明书操作手册维修手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单易损件及备件一览表1•仪器仪表校正3.1验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用湿法整粒机验证

6、实施资料2-…湿法整粒机验证用仪器仪表）。湿法整粒机验证时需用仪器仪表如下：1编号：J12/020600-2005-02万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。4.2设备自身携带仪器仪表的校正确认湿法整粒机自身携带仪器仪表有交流电压表、交流电流表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3--湿法整粒机自身仪器仪表校正确认）4.安装确认4.1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用湿法整粒机验证实施资料4--湿法整粒机主体确认）。4.2润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油

7、种类、是否与产品接触（应用湿法整粒机验证实施资料5-…湿法整粒机润滑确认）。4.3安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用湿法整粒机验证实施资料6-….湿法整粒机安装检查）。4.4部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用湿法整粒机验证实施资料7--湿法整粒机部件检查）。5.5公用工程介质供应检查湿法整粒机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用湿法整粒机验证实施资料8--湿法整粒机公用工程介质供应检查）5.运行确认2编号：J12/020600-2005-0

8、2目的：在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。认可的