zl-200型整粒机验证方案

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1、编号:ZL-200型整粒机设备验证方案济宁华能制药厂有限公司验证项目计划书验证项目ZL-200型?整粒机设备验证实施时间2015年9月目的概要通过对ZL-200型整粒机进行进行安装确认、性能确认、运行确认，以证明该设备及其操作规程符合生产工艺和GMP要求。小组成员张震李明伟卞宪明张庆凯李彦粉金蔷薇期待结果：通过设备验证，验证ZL-200型整粒机的设备运行正常，操作规程可行，符合实际生产工艺和GMP要求。验证方法：起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间备注:ZL-200型整粒机设备验证方案方案编号起草部门提取车间执行日期2015年9月日起草人审

2、核人所在部门签字日期年月曰年月H年月曰年月口批准人：年月FI执行小组组长：年月曰一、概述1设备概述：ZL-200型整粒机整套设备采用不锈钢304材料制成，用于下步产品奥美拉卩坐干混悬剂的整粒生产。物料经本机高速旋转的刀片组合切割后，经网板排岀，可得到形状规格一致的颗粒。木设备由筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。2主要技术参数：牛产能力：100-500kg/h牛产厂家：江苏范群干燥设备厂电机功率：1.5KW转速：2000转/分3.评估意见和结论通过测试可以确定ZL-200型整粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的牛产

3、。二、验证目的确认ZL-200型整粒机的选型、技术指标符合牛产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足牛产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订木验证方案，对ZL-200型整粒机进行验证。验证过程应严格按照木方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。三、验证依据及适用范围《药品牛产质量管理规范》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《ZL-200型整粒机使用说明书

4、》木验证方案适用于ZL-200型整粒机的验证。四、职责质监部：负责出具验证报告。工程部：协助验证的实施。车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。五、验证内容（一）预确认确定ZL-200型整粒机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求，检查ZL-200型整粒机的技术指标及设计要求，包括：(1)确定ZL-200型整粒机的生产能力与生产要求相适应。(1)该设备凡与物料

5、接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。(2)关键部位是否易清洗、无死角。(3)所牛产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的牛产。(4)公用工程：电源功率^3kW电压380V三相四线制。(5)外观质量要求：外观光洁、平整、无划伤痕迹。(二)安装确认安装确认是对安装的ZL-200型整粒机的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。1.安装所需的文件资料工程部对ZL-200型整粒机进行建立档案，整理说明书、合格

6、证等技术资料归档保存。资米斗名称存放地点ZL-200型整粒机设备说明书工程部ZL-200型整粒机设备合格证工程部ZL-200型整粒机开箱验收单工程部操作人：核对人：2.仪器、仪表校正列出ZL-200型整粒机验证所需计量器具单，确定校正周期、使用范围等，并按规定程度进行校正。仪器仪表名称规格校止周期结论电子秤TCS-100秒表PC396操作人：核对人：日期：3.安装状况检查在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果下表:部位要求验证方法料斗不锈钢，内部抛光0测筛网不锈钢目测整粒机件不锈钢，内部抛光目测料斗与机体连接处硅橡胶密封圈目测操作人

7、：核对人：□期：3.标准操作规程的起草ZL-200型整粒机标准操作规程草稿。（三）运行确认1.目的运行确认试验是验证ZL-200型整粒机整机能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术参数及使用要求。对设备进行足够的空载试验，来确保该设备能在预期和设计要求的范围内，准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。2•确认内容项目验证方法标准要求检测结果开机按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。电机旋转方向检查电机旋转方向。顺吋针方向旋转，与所标箭头•致。调速机器运行过程中在慢速和快速之间切换。转速调节灵敏，切换

8、时机器运转平稳。空载运行空载运行0.5小时，检查机器各部分运转情况。机器运转平稳、无异常噪声，各部分无松动现象。停机按下“停止”按钮，切