药学人员培训试题

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1、药品综合知识培训一、管理规定：1、车间人员管理规定（1）严格遵守公司的各项规章制度；（2）做到不迟到不早退，工作时间内不做与工作无关的事；(3)　严格请假制度，病假、事假均在前一天向本班班长和车间主任请假，未获批准不来上班的按旷工处理；请假应逐级上报；(4)　进出生产区，按更衣程序更换工装；个人物品不得带入洁净区，操作间不得放置与生产无关的物品；(5)　按个人卫生管理规程保持个人卫生，文明生产，讲究职业道德；(6)　严格按产品生产工艺规程及SOP操作，未经质量管理部批准不得擅自更改操作规程；(7)　安全生产，禁止违章操作

2、；(8)　认真填写、核对生产记录、交接班记录，做好交接班说明；（9）　车间内各物品按指定地点放置，保持整洁；（10）　按时完成生产任务，注意节约，杜绝浪费；（11）　严守工艺秘密，不得向别人泄露产品处方和生产工艺；（12）　在工作时间内不得串岗，不得大声喧哗；（13）　严格执行各项卫生管理规程等各项清洁规程，避免药品受到污染。2、非生产人员是指非本车间的生产人员。凡是非生产人员未经允许不得随意进入洁净区；本公司管理人员因工作需要进入洁净区，必须按洁净区人员净化规程进行更衣才能进入洁净区；否则车间管理人员和生产人员有权制止

3、进入；本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间各项管理规程，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备。外来人员进入洁净区必须经公司生产副总经理批准，经批准的进入人员每次不得超过6人（含陪同人员），应由专人陪同，否则生产车间有权制止进入洁净区。外来人员进出生产车间必须遵守管理规程第1条各款的规定。外来人员一般只在走廊参观且不得长时间在走廊逗留，如要进入工作间必须事先征得生产副总经理同意，并有生产部负责人陪同方能进入。二、药品基础知识：1、GMP是指药品生产质量管理规范。2、微生物广泛

4、分布于自然界，人体与自然环境接触，当然也不能例外。凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道等均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。3、卫生管理包括：环境卫生，工艺卫生（物料，生产流程及设备），个人卫生三部分。4、进出洁净区程序：（1）在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。（2）在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。（3）在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。进入洁净走廊，

5、通过走廊进入各自操作间。（4）每次进入都要严格遵守。（5）出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。5、不允许未穿洁净服进入洁净区，不允许在洁净区内剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。6、洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa。7、进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。8、进入洁净区的原辅料、内包装材料均需在缓冲

6、室内除去外包装。9、清洁工作的要求是在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。10、洁净区人员每日上岗前必须按规定穿戴清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋、戴好口罩。随时注意保证手的洁净，注意消毒。干手用烘手机，消毒用消毒器。手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。11、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%12、下列物品禁止携入洁净区：（1）未按规定进行净化的物料、容器

7、、工具、仪器等。（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。13、药剂可能被微生物污染的途径：原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料。14、物料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。15、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。16、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。17、清场时，必须把上一品种剩余原辅料办理好退库手续，不允许操作现场内有上一品种或上一

8、个生产批号产品的痕迹和无关文件防止混淆。18、生产垃圾中不允许混有标签、说明书及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒。19、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。20、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。21、药品生产人员应有健康档案。直接接触