环境控制风险评估

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1、环境控制风险评估报告编写:XXX风险管理参加人员：日期:2013年12月10日批准:XXX日期:2013年12月10日XXX有限公司（盖章）第一章概述一．目的对影响本公司十万级净化车间有效生产的各种影响因素进行识别，对可能发生的各种风险进行有效的控制，确保工作环境能够满足目前所有生产产品的需要。二．10万级净化车间环境各个因素可接受标准序号控制参数标准的要求标准依据1温度18-28℃YY0033-20002相对湿度45-65％3沉降菌10个/30min/Φ90mm平皿4悬浮粒子≤3，500，000个/M3（≥0.5um）≤2,0000个/M3(≥5um)

2、5换气次数≥15次/h6静压差≥5pa≥10pa7照度200~300lx参照药品GMP要求8噪声≤60db静态参照药品GMP要求≤75db动态9风速≥0.45m/s根据换气次数要求换算10新风量≥25%三．影响环境质量的因素识别及相互关系空气消毒湿度温度净化设施产品清洁空气质量合格静压差新风量风速减少细菌存活控制细菌总数控制尘埃粒子，减少细菌吸附规范操作人员清洁设备清洁器具清洁物料清洁一．风险可接受准则1.风险的严重度水平危害性质严重程度危害等级严重风险产生严重后果、致人死亡或重伤5高度风险严重不符合法规要求、导致抽检不合格4显著风险容易被顾客发现，引起

3、退货3一般风险一般不为顾客发现，会引起投诉2稍有风险一般不为顾客发现，基本不影响产品12.风险的概率分级等级名称发生概率频次备注经常6>1频次是指该产品投向市场每年可能会发生的事件次数有时51-10-1偶尔410-1-10-2很少310-2-10-4非常少210-4-10-6极少1<10-63.风险评价准则概率严重程度12345稍有风险一般风险显著风险高度风险严重风险经常6UUUUU有时5RUUUU偶尔4RRUUU很少3ARRUU非常少2AARRU极少1AAARU风险构成说明：1.A：可接受的风险（A区）；2.R：合理可行降低（ALAR）的风险（R区）；

4、3.U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险（U区）一．五环境风险危险源辨识与风险评价表序号主要因素危险因素可能导致的事故发生概率危险级别一人员清洁头皮屑、指甲污泥尘埃粒子数超标、交叉污染成品61佩戴饰物、化妆饰物遗落夹杂在成品中，化妆品脱落增加污染42跑动打闹、大声喧哗尘埃粒子超标41裸手未消毒污染成品52未正确穿戴工作服、帽增大尘埃粒子数、成品中夹带头发42有传染病污染成品，引起人员交叉污染和产品污染24二设备、器具、洁具清洁设备表面浮尘尘埃粒子数超标61表面有油污、有滴、冒、现象跑污染半（成）成品42未及时保养增大污染途径42维修增大污染途径

5、32未清洗或清洗不彻底尘埃粒子数超标、污染半（成）成品32未消毒或消毒不彻底污染半（成）成品，引起交叉污染。12三物料清洁未脱去物料外包装尘埃粒子数超标、造成污染52外包装未除尘处理尘埃粒子数超标、造成污染52未经气闸室或传递窗尘埃粒子数超标、交叉污染成品52物料夹杂异物交叉污染、成品中加入异物。42四消毒剂消毒剂质量不合格交叉污染成品32消毒剂配置错误交叉污染成品52五车间内部六项指标温度过高或过低人体舒适感差、影响正常操作42湿度过高或过低给细菌生产提供条件53压差不够外部气流倒灌造成严重环境污染33风速低新风量不够，人体舒适感差、压差低42净化效果

6、不佳尘埃粒子数超标、污染半（成）成品52空气消毒无效果细菌菌落数等超标污染产品43六外部环境厂区露土面积大新风污染严重造成净化效果不够43厂区有大量开花植物新风污染严重造成净化效果不够43周边污染企业新风污染严重造成净化效果不够43道路非水泥路面车辆行走造成灰尘污染43编制审核一．风险控制目标机控制措施风险源控制的目标及管理方案表序号作业活动危害因素目标管理方案措施责任部门相关部门资源配置1人员清洁头皮屑、指甲污泥洗手、剪指甲，无皮屑、污泥每班班长检查生产车间质检部指甲刀、工作服帽、工作鞋、消毒剂、消毒器佩戴饰物、化妆无佩戴饰物、不化妆每班班长检查跑动打

7、闹、大声喧哗禁止跑动打闹、大声喧哗每班班长检查裸手未消毒每2小时裸手消毒一次每班班长检查未正确穿戴工作服、帽正确穿戴每班班长检查有传染病体检每年一次2设备、器具、洁具清洁设备表面浮尘设备表面浮尘每次班长检查生产车间质检部维修工具、清洁剂、传递窗、周转箱。表面有油污、有滴、冒、现象跑表面无油污、无滴、冒、现象每次班长检查未及时保养及时保养每次班长检查维修维修遵循规章每次班长检查未清洗或清洗不彻底彻底清洗每次班长检查3物料清洁未脱去物料外包装脱去物料外包装每次班长检查生产车间质检部清洁剂、传递窗外包装未除尘处理外包装除尘处理每次班长检查未经气闸室或传递窗须经

8、气闸室或传递窗每次班长检查物料夹杂异物物料不得夹杂异物每次班长检查4消毒剂未使用