附件6：部门规范性文件备案报告格式

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1、沙食药监发〔2016〕75号重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局关于印发《沙坪坝区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）》的通知各监管科室、所，各医疗器械经营企业：为规范医疗器械经营环节质量监督管理工作，统一检查要求和尺度，确保医疗器械在经营环节的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和重庆市食品药品监督管理局《关于实施<医疗器械经营监督管理办法>及其配套文件的指导意见》（渝食药监械〔2016〕6号）要求，结合本区实际，制定《沙坪坝区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）》，现予印发，请遵照执行。-31-附件：1.《沙坪坝区医疗器械经营质量管理

2、规范现场检查评定细则（试行）》说明2.《沙坪坝区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）》重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局　　　　2016年9月6日-31-附件1沙坪坝区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）说明为规范医疗器械经营环节质量监督管理工作，统一检查要求和尺度，确保医疗器械在经营环节的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和重庆市食品药品监督管理局《关于实施<医疗器械经营监督管理办法>及其配套文件的指导意见》（渝食药监械〔2016〕6号）要求，结合本区实际，制定《沙坪坝区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）》。一、适用范

3、围《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）适用于第三类医疗器械经营许可（含变更和延续）、第二类医疗器械经营备案（含备案变更）的现场核查，以及日常监管中的各类监督检查。二、执行标准效力自文件核发之日起，对第三类医疗器械经营许可证新办理、延续换证、重大变更（含变更地址）事项需要现场检查的事项，第二类医疗器械备案或备案变更后的现场核查等事项，以及对医疗器械经营企业开展监督检查等事项，-31-按《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《指导原则》的规定执行；对细则下发前已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业开展日常监督检查，硬件设施设备及场所库房等仍按

4、颁布前的旧标准执行，企业不得擅自变更经营条件。原《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）》、《重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准》、《重庆市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（渝食药监械〔2013〕10号）废止。文件核发之日以前已受理的许可备案申请，仍按照旧标准执行。药品类体外诊断试剂经营许可审批事项仍由市局管理。三、医疗器械经营许可、备案办理中的具体问题（一）经营范围。按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条规定，“《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器

5、械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定”。经营范围的描述只细化到《医疗器械分类目录》的一级目录，例如“Ⅲ类：6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具”。（二）品种管理与负面清单制度。-31-按照《医疗器械经营监督管理办法》，经营范围许可事项未载明具体品种，这一缺陷对于医疗器械的质量追溯召回和不良事件监测、年度医疗器械的抽验等工作带来重大风险隐患。为消除该隐患，应在企业提出《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》申请时，同时要求企业提供所经营医疗器械的品

6、种目录、医疗器械注册证书复印件等资料。审查合格后，在发给新申办企业《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的同时，附发《医疗器械经营品种附录》（格式详见附件1）给企业，并加盖分局公章。医疗器械经营企业应在《医疗器械经营品种附录》范围内经营医疗器械。原已取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的企业在申请办理证书延续或变更时，应提供所经营医疗器械的品种目录、医疗器械注册证书复印件等资料，审查合格后随许可证或备案证附发《医疗器械经营品种附录》。原已取得单独品种或某个二级目录经营资质的，证照有效期内继续有效。证照到期按照《医疗器械经营监督管理办法》办理延续，并核定经营范围。例如，

7、原已取得“Ⅲ类：6821医用电子仪器设备（1除外）、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（1除外）、6846植入材料和人工器官（骨板、骨钉）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（4除外）”经营范围的，其经营范围可核定为“Ⅲ-31-类：6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具”。分局对医疗器械经营企