谨慎定性超范围经营药品

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1、谨慎定性超范围经营药品　　——关于对《药品流通监督管理办法》对超范围经营经营药品定性问题的商榷 XX食品药品监督管理局甘维平晏晓玻 　　XX年5月1日实施的《药品流通监督管理办法》第十七条规定“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”第二十三条明确了违反该条规定的法律责任。《办法》第二十三条规定“有下列情形之一的，依照《药品管理办法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并出违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：药品

2、生产、经营企业违反本办法第八条规定，在药品监督管理部门核准以外的场所现货销售药品的；、药品生产企业违反本办法第九条规定的；、药品生产经营企业违反本办法第十五条规定的；、药品经营企业违反本办法第十七条规定的”，该条将超范围经营药品定性为无证经营药品。笔者认为《办法》对超范围经营药品的定性问题值得商榷。 　　《药品管理法》第十四条明确规定，《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，XX年4月1日施行的《药品经营许可证管理办法》第七条再次明确了药品的经营范围“药品经营企业的经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

3、；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。”根据上述规定，药品经营者应当在《药品经营许可证》标明的范围内经营。但实际工作中，经常遇到一些药品经营者超出《药品经营许可证》核准的范围经营药品，如《药品经营许可证》核准的经营范围中没有生物制品，而经营者实际又经营了生物制品，按XX年5月1日实施的《办法》规定，将其直接定性为无证经营药品，依据《药品管理法》第七十三条实施处罚，对此笔者持不同观点。 　　《药品经营许可证管理办法》第十三条将《药品经营许可证》上的内容分为许可事项

4、和登记事项，许可事项包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人。登记事项是指上述事项以外的其他事项。第十四条又明确规定，除企业分立、合并、改变经营方式、跨原地管辖地迁移属重新办证的范畴外，而其他事项的改变均属变更范畴，包括经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人、以及登记事项。由此可见，企业改变经营范围属药品经营许可证许可事项的变更。而《药品管理法实施条例》第十六条明确规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日

5、前四川省XX市威远食品药品监督管理局向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”同时，《药品管理法实施条例》第七十四条明确规定了违反该条规定的法律责任“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而为办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚”可见，行政相对人超越许可范围经营药品的，根

6、据《药品管理法实施条例》应当先给予警告，责令改正限期补办变更登记手续；如果逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效，最后仍不改正的才依据《药品管理法》的七十三条规定按无证经营处罚，依据《药品管理法实施条例》对超范围经营药品的处罚有一个缓冲过程，共分三步，一步一步的加重处罚，最后仍不改正才被定性为无证经营，这和《药品流通监督管理办法》将相对人超范围经营药品直接定性为无证经营药品有截然不同的处理方法。 　　《药品流通监督管理办法》与《药品管理法实施条例》对超范围经营药品的

7、定性问题存在矛盾。行政行法规的效力大于行政规章，《药品流通监督管理办法》作为部门规章，其效力小于《药品管理法实施条例》，其与《药品管理法实施条例》相矛盾的部分应当归于无效。《药品管理法实施条例》2002年9月15日已颁布实施，而新修订的《药品流通监督管理办法》XX年5月1日才修订实施，这无疑是立法上的瑕疵。 　　基于上述观点，行政相对人超范围经营药品的，药品监督管理部门应当依据《药品管理法实施条例》第七十四条的规定给予处罚，如果按《办法》二十三条规定，直接定性为无证经营，一旦引起行政诉讼，药监部门将处于被动的尴尬

8、局面。