基层药品安全有虑 加强市场监管必需 ——资中县药品市场调查报告

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1、基层药品安全有虑加强市场监管必需——资中县药品市场调查报告资中县食品药品监督管理局陈明 　　背景：XX年12月资中县人民政府办公室根据省食品药品监督管理局、省卫生厅、省公安局、省经济委员会、省通信管理局、省工商行政管理局、省中医药管理局《关于开展药品安全专项整治工作的通知》和XX市人民政府办公室《关于印发XX药品安全专项整治工作实施方案的通知》精神，制定了《资中县药品安全专项整治工作实施方案》。《实施方案》从四个方面明确了我县药品安全专项整治工作的指导思想和总体目标、主要整治任务和整治措施、工作步骤和时间安排、工作要求和保

2、障措施等内容。 　　为保证我县药品安全专项整治工作达到预期目的，资中县食品药品监督管理局组织了县食药监局相关股室负责人和部分资中县药品安全专项整治领导小组成员组成调研组，于XX年3月3日至3月28日，通过现场查看、深度访谈、督察整治、查阅资料等方式方法，召开了监管部门座谈会3次以及由药品经营单位的从业人员、消费者与技术专家参加的座谈会1次，对辖区内部分药品生产、经营企业，县、镇、村部分医疗机构等涉药单位进行了整治督察调研。 　　通过此次大范围的充分调查，掌握了我县药品市场现状及存在的问题，并针对存在的问题提出了相应的监管对策

3、、建议以及强有力的整治措施，为督促我县后期开展药品安全专项整治工作起到推进作用，为今后的药品安全监管工作打下良好基础。 一、药品市场现状 　　资中县地处四川盆地中部，占地1734平方公里，辖33个乡镇，392村，总人口131万人，现有医疗机构1449个，其中县以上医疗机构5家，中心卫生院13个，乡镇卫生院20个，私立医院4家，企事业单位医疗机构3个，个体诊所142个，村卫生室1256个，血浆采集站1家，药品经营企业449个药店12个、连锁门店412个），药品生产企业2个，医疗机构制剂室1个，医疗器械经营企业10个。分布于重龙

4、镇、水南镇的医疗机构140个，占全县医疗机构总数的9.6%；药品经营企业152个，分别占全县经营企业总数的3.4%。 二、存在的问题 　　法制观念和责任意识不强。部分药品生产、经营、使用单位和个人尚未树立“第一责任人”的责任意识，疏于药械管理法律、法规的学习，对自己所从事的工作存在片面认识，对法律法规的要求、药械的安全、社会的责任理解不深、认识不足。对应尽的职责、义务能拖就拖，尽量应付或想蒙混过关，只图眼前利益，混一天算一天，甚至对今后的发展以及社会责任没有认真思考。 　　从业人员素质参差不齐。全县药械从业人员中，药学专业毕

5、业或取得药学专业技术职称的人较少，且每年都有大量新进人员，培训教育难以及时跟上或不到位，从业人员的法律法规、业务知识水平和药学服务技能参差不齐，守法、诚信经营和药械安全责任、服务意识普遍不强。 　　规章制度形同虚设。一是部分涉药单位或个人进货渠道不规范，造成购入使用假劣药品的情况时有发生。近两年县食药监局查处的32件假药案件，有27件是进货渠道不规范；二是部分个体诊所和村卫生室，不向供货方索取有关证照，缺乏购药供货方的相关资质证明材料，也无购销合同、质量保证协议、进货发票；有的未做药品入库验收记录等相关资料，没有建立相应的药

6、品管理制度；三是部分药品经营企业不严格按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动，规章制度形同虚设。 　　药品不良反应监测报告工作薄弱。部分单位药品不良反应监测报告工作机制、监测网络体系建设、工作考核评价制度不健全，工作基础薄弱。许多涉药单位都是在药监部门多次催促或检查时，才临时收集填报药品不良反应，主动及时上报的甚少，大多涉药单位存在应付思想。 　　1.大部分医疗机构的报告与监测工作不到位，报告不及时、报告数量少。全县药品不良反应报告病例数，XX年38家镇以上医疗机构中仅有1家报告了28例，XX年6家报告了25例，XX年1月

7、至3月仅1家报告了5例。 　　2.药品生产、经营单位大多认识不到位，对法律法规宣传贯彻甚少，药品售后服务没跟上，虽建立了相应的组织机构和专兼职人员，但建立的药品不良反应报告制度无实质内容，报告数量至今为零。 　　仓储的条件简陋，不能满足储存药品的需要。部分乡镇医疗机构存放药品的库房面积不能满足储存药品的需要，特别是部分村卫生室和个体诊所房屋简陋、阴暗潮湿、设施陈旧、缺少应有的货架、柜橱和低温冷藏设施，极易造成药品质量不稳定。 　　药品生产企业缺乏核心竞争力。全县2家GMP认证的药品生产企业规模小、资金投入不足，品种单一，生产

8、加工销售能力不强，制约了企业发展。 　　非药品冒充药品现象时有发生。一般情况下多以“食字号”、“卫字号”、“消字号”、“妆字号”、“健字号”及无字号等产品形式出现，往往仿造药品的名称或包装，以明示或暗示治疗疾病的内容进行促销宣传，变相地将其打造成“药品”进行销售。在销售方式上常常是通过走村