市委药品市场监管意见

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1、市委药品市场监管意见一、必须高度重视对药品市场的监管工作当前，全市食品药品监管系统面临着机构改革的大形势，新任务、新职能、新问题会接踵而至，但药品市场的监管是我们的主业，不能有丝毫的松懈。通过一个月的检查，各药品经营企业、医疗机构基本能够按照相关法律法规进行经营和使用，较好地保证了药品质量，维护了药品市场秩序。但也存在一些问题，必须加以高度重视，主要表现在：（一）药品批发（连锁）企业。一是私自变更注册内容，特别是有些企业因为规划、折迁等原因，未经批准，擅自变更注册地址、仓库地址。二是销售药品开具户头不规范，有的随便开具，有

2、的不具。三是企业质量管理体系执行情况不到位，有的未按文件规定严格执行，有的未进行考核。（二）药品零售企业。一是购进药品时索取票据不全，存在购进验收记录不完整，无法做到票、账、货相符。二是药品分类管理不规范，普遍存在药品与非药品、处方药与非处方药混放现象。三是药师不在岗现象仍较为普遍。四是部分企业存在不凭处方或造处方、造记录销售处方药现象。五是拆零药品管理不规范，有的拆堆专柜成为摆设，有的未如实填写拆零记录。六是需特殊储存条件的药品未按要求进行储存。七是部分没有实行微机管理的企业，销售药品时不开具销售凭证。八是部分企业存在超

3、范围经营现象，有的超范围经营中药饮片，有的超范围经营医疗器械。九是个别企业不及时申请GSP认证或迁址后不申请认证。（三）药品使用单位。一是绝大多数单位无培训档案、无查体档案，从业人员对药品法律法规知识了解不够，导致执行落实不到位。二是大部分村卫生室的药房、药库（橱、柜）未与生活区、诊疗区和治疗区进行有效的分开。三是大部分村卫生室药品贮存条件不符合规定，未配置冷藏设备和温湿度计、防尘、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，致使药品质量难以保证。四是部分单位购进药品未索取相关资质并建立档案，购进、验收记录不全。五是拆零药品管理不规范，

4、无拆堆专柜，拆零记录未建立或记录不全，拆零工具不全，易对拆零药品造成污染。六是未按药品属性分类存放。药品与非药品、中药饮片、化学药品、中成药、易串味药品混放现象较为普遍。七是购进、验收记录不规范，未按要求对库存药品和陈列药品定期进行检查和养护并做好记录。二、要继续加强对药品经营和使用单位的监督检查（一）加强许可证和GSP认证管理。各县市区局要按照《省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《省药品零售企业许可验收实施标准》的要求，一是严格标准进行初审，特别是经营场所面积和药学技术人员的问题，必须从严把关，切实保证新开办药品

5、经营企业的质量；二是准确了解和掌握辖区内药品经营企业GSP认证情况，督促新开办企业在取得药品经营许可证1月内申请GSP认证、到期需认证企业提前3-6个月申请认证。三是进一步加强企业认证后的跟踪检查，及时掌握企业执行GSP标准情况，特别是零售连锁企业的统一管理问题、药学技术人员在职在岗等问题，防止出现认证后管理滑坡。（二）加强药品购进管理，严格资质审核。要求药品经营企业购进药品时，应按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，必须严格审核供货单位的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与本企业进行业务联系的供

6、货单位的销售人员；查验药品销售人员身份证复印件，并与身份证原件对照核实，登录省“药品营销人员备案查询系统”，核实与本单位开展药品营销业务的营销人员合法资格；对首营品种，要填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准，签订有明确质量条款的购货合同。审核无误后方可购进药品，严禁先购进，后索取资质和发票的行为。（三）加强药品储存管理，确保药品质量。一是严格实行药品质量验收制度，并做好验收记录，对特殊管理药品，应实行双人验收制度。二是药品储存时，应有效期标志，对近效药品，应按月填报效期报表。三是根据药品流

7、转情况定期进行养护和检查，做好温湿度的监测和控制，并做好记录。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。四是药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并做好复核记录。五是药品运输时，应针对药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。（四）加强药品销售管理，掌握药品流向。要求批发企业严格按规定建立药品销售记录，严格开具规范户头，注意收集由本企业售出药品的不

8、良反应情况，发现不良反应应按规定及时上报。药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，销售处方药不得采用开架自选的销售方式，销售处方药应由药师对处方进行审核并签字后，方可调配销售药品，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，销售药品发布开具销售凭证，以掌握药品的流向。（五）规范医疗机