安乃近片生产工艺规程

《安乃近片生产工艺规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、安乃近片生产工艺规程袀08312113张祥08药学（2）班1.1.1.2.蚇产品概况：1.2.1.1.2.2.羅药品名称：1.2.2.1.1.2.2.2.莃通用名：安乃近片1.2.2.3.1.2.2.4.芁英文名：MetamizoleSodiumTablets1.2.2.5.1.2.2.6.荿汉语拼音：AnnaijinPian1.2.2.7.1.2.2.8.蚃规格：1.2.2.9.1.2.2.10.蒃本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。蚁其结构

2、式为：袇螆分子式：C13H16N3NaO4S·H2O分子量：1.2.2.11.1.2.2.12.薃性状：本品为白色或几乎白色片。1.2.2.13.1.1.1.1.袈适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。1.1.1.2.1.1.1.3.蕿用法用量：口服。成人常用量：一次～1g，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。1.1.1.4.1.1.1.5.蒅不良反应：本品对胃肠道的刺激虽

3、较小，但可引起以下各种不良反应：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。1.1.1.6.1.1.1.7.薃禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。1.1.1.8.1.1.1.9.艿注意事项：（1）本品与阿司匹林有交叉过敏反应。（2）本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。（

4、3）本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。1.1.1.10.1.1.1.11.羇贮藏：遮光，密封保存。1.1.1.12.1.1.1.13.芄包装：塑膜包装。1.1.1.14.1.1.1.15.蚂有效期：三年蚀.处方及质量标准依据：5.2.15.2.2虿主处方：芇原辅料名称螂技术要求肁万片用量(kg)膇安乃近肆80目袂蒂淀粉衿80目袅羂淀粉浆蕿8%莆薄硬脂酸镁肂80目罿肈5.2.15.2.2蚆质量标准依据：中国药典2005年版二部。5.35.4膂工艺流程图：（见附图1）安乃近片工艺流程图。5.55.6莀生产过程及工艺

5、技术参数：本品在一车间片剂生产线上生产，洁净级别为三十万级。5.4.1.5.4.2.蒆原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进行处理］按《粉碎筛粉岗位操作规程》文件执行，物料平衡率≥%，收率≥%。5.4.3.5.4.4.莅称量和配料：处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配单配料量，用电子秤分别称量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。5.4.5.5.4.6.膂制粒：将安乃近、淀粉、可再制品适量（不超过